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Estudio de Lanreotide Autogel en tumores endocrinos enteropancreáticos no funcionantes (CLARINET)

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, comparativo estratificado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar el efecto de las inyecciones subcutáneas profundas de lanreotida autogel 120 mg administradas cada 28 días sobre la supervivencia libre de progresión tumoral en pacientes con Entero no funcionante -Tumor endocrino pancreático

El estudio comparará la diferencia entre lanreotide Autogel y el placebo en la supervivencia libre de progresión en pacientes que tienen un tumor endocrino en el páncreas o los intestinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Hospital
      • Erlangen, Alemania
        • University Hospital
      • Lubeck, Alemania
        • University Hospital
      • Mainz, Alemania
        • Gutenberg University Hospital
      • Munchen, Alemania
        • University Hospital
      • Neuss, Alemania
        • Lukas Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles, Bélgica
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Fekultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Chequia
        • General faculty
    • Prague
      • Bulovce, Prague, Chequia
        • Fakultni nemocnice Na
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Sygehus Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Eslovaquia
      • Slovakia, Eslovaquia
        • Narodny onkologicky ustav, Bratislava
      • Slovakia, Eslovaquia
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital G. Maranon
      • Tenerife, España
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-4606
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5666
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital A. Paré
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital R. Debre
      • St Raphael, Francia, 83300
        • CHI Fréjus St Raphaël
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Unité de gastro enterologie IGR
  • India
      • Hyderabad, India
        • Global Hospital
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Bologna, Italia
        • Azienda Malpighi
      • Milano, Italia
        • INSCT
      • Naples, Italia
        • University of Naples
      • Pisa, Italia
        • Hospital S. Chiara
      • Torino, Italia
        • Azienda San Giovanni Battista
  • Países Bajos
      • Gronigen, Países Bajos
        • UMC Gronigen
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmu MC
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
      • Poznan, Polonia
        • Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
      • Warszawa, Polonia
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
      • Warszawa, Polonia
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
      • Zabrze, Polonia
        • Silesian Medical University
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • St James Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • QMC
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor endocrino en el intestino o el páncreas y con enfermedad localmente avanzada o metastásica
  • Sin síntomas relacionados con hormonas
  • Tumor bien o moderadamente diferenciado confirmado por histología
  • Lesiones tumorales que se pueden medir mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con un análogo de somatostatina a menos que hace más de 6 meses y administrado por no más de 15 días
  • Tratado en los últimos 6 meses con interferón, quimioembolización o quimioterapia o en cualquier momento con un radionúclido
  • Tuvo un cáncer previo excepto carcinoma de células basales y/o carcinoma in situ de cuello uterino/útero y/o pacientes tratados con intención curativa y libres de enfermedad durante 5 años
  • Embarazada o lactando
  • Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Solución salina al 0,9% administrada vía inyección subcutánea profunda cada 28 días por un período máximo de 96 semanas.
Experimental: lanreotida (formulación de Autogel)
Droga: lanreotida (formulación de Autogel)
120 mg administrados mediante inyección subcutánea profunda cada 28 días durante un período máximo de 96 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última evaluación del tumor (programada a las 96 semanas). Las exploraciones radiológicas se realizaron cada 12 semanas durante el primer año y cada 24 semanas durante el segundo año.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte. Progresión de la enfermedad evaluada de forma centralizada mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.0
Desde la aleatorización hasta la última evaluación del tumor (programada a las 96 semanas). Las exploraciones radiológicas se realizaron cada 12 semanas durante el primer año y cada 24 semanas durante el segundo año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes vivos y sin progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Porcentaje de pacientes que continúan en curso (o completan en la semana 96) sin progresión de la enfermedad evaluada centralmente o muerte en las semanas 48 y 96.
Semana 48 y 96
Perfil farmacocinético de lanreotida
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
Perfil farmacocinético de lanreotida evaluado por la concentración sérica media en puntos de tiempo específicos
Semana 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
Cambio en el estado de salud global Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 96 (última visita)
Puntuaciones transformadas de las respuestas al cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Las puntuaciones de las respuestas al cuestionario oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican la mejor calidad de vida posible.
Semana 12 a Semana 96 (última visita)
Porcentaje de pacientes con una disminución mayor o igual al 50 % en los niveles plasmáticos de cromogranina A (CgA)
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 96 (última visita)
Semana 12 a Semana 96 (última visita)
Porcentaje de pacientes que siguen vivos según los datos de supervivencia general disponibles
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte o última visita, hasta 321 semanas
Supervivencia global definida como el tiempo desde la asignación al azar hasta la muerte por cualquier causa. Se realizó un seguimiento de la supervivencia global de los sujetos más allá de la finalización/retirada del estudio a través de contactos telefónicos anuales hasta que el último sujeto completó el estudio.
Aleatorización a muerte o última visita, hasta 321 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Endocrinology, Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-55-52030-726
  • 2005-004904-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lanreotida (formulación de Autogel)

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