Studie van Lanreotide Autogel bij niet-functionerende entero-pancreatische endocriene tumoren (CLARINET)
18 februari 2025 bijgewerkt door: Ipsen
Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde vergelijkende, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie ter beoordeling van het effect van diepe subcutane injecties van Lanreotide Autogel 120 mg elke 28 dagen toegediend op tumorprogressievrije overleving bij patiënten met niet-functionerende entero -pancreas endocriene tumor
De studie zal het verschil vergelijken tussen lanreotide Autogel en placebo op progressievrije overleving bij patiënten met een endocriene tumor in de pancreas of darmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- UZ Antwerpen
-
Bruxelles, België
- UCL Saint Luc
-
Gent, België
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Sygehus Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite Hospital
-
Erlangen, Duitsland
- University Hospital
-
Lubeck, Duitsland
- University Hospital
-
Mainz, Duitsland
- Gutenberg University Hospital
-
Munchen, Duitsland
- University Hospital
-
Neuss, Duitsland
- Lukas Hospital
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hôpital A. Paré
-
Clichy, Frankrijk, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrijk, 59020
- CAC Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU La Timone
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hôpital R. Debré
-
St Raphael, Frankrijk, 83300
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Unité de gastro enterologie IGR
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië
- Global Hospital
-
Mumbai, Indië
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italië
- Centro di Refierimiento Oncologica
-
Bologna, Italië
- Azienda Malpighi
-
Milano, Italië
- INSCT
-
Naples, Italië
- University of Naples
-
Pisa, Italië
- Hospital S. Chiara
-
Torino, Italië
- Azienda San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Gronigen, Nederland
- UMC Gronigen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmu MC
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- University Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
-
Poznan, Polen
- Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
-
Warszawa, Polen
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
-
Warszawa, Polen
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
-
Zabrze, Polen
- Silesian Medical University
-
-
-
-
-
Slovakia, Slowakije
- Narodny onkologicky ustav, Bratislava
-
Slovakia, Slowakije
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanje
- Institut Catala Oncologia
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital G. Maranon
-
Tenerife, Spanje
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Fekultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjechië
- General faculty
-
-
Prague
-
Bulovce, Prague, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Na
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Wales
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St James Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- QMC
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-4606
- The John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5666
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- Sahlgrenska Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endocriene tumor in de darm of alvleesklier en met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Geen hormoon gerelateerde symptomen
- Goed of matig gedifferentieerde tumor bevestigd door histologie
- Tumorlaesies die meetbaar zijn met een CT- of MRI-scan
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met een somatostatine-analoog tenzij meer dan 6 maanden geleden en niet langer dan 15 dagen gegeven
- Behandeld in de afgelopen 6 maanden met interferon, chemo-embolisatie of chemotherapie of op enig moment met een radionuclide
- Had een eerdere vorm van kanker behalve basaalcelcarcinoom en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals/baarmoeder en/of patiënten behandeld met curatieve intentie en vrij van ziekte gedurende 5 jaar
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Vrouwen moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Zoutoplossing 0,9% toegediend via diepe subcutane injectie elke 28 dagen gedurende een periode van maximaal 96 weken.
|
|
Experimenteel: lanreotide (autogel-formulering)
|
120 mg toegediend via diepe subcutane injectie elke 28 dagen gedurende een periode van maximaal 96 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de laatste tumorbeoordeling (gepland op 96 weken). Radiologische scans werden gedurende het eerste jaar om de 12 weken en gedurende het tweede jaar om de 24 weken uitgevoerd
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden.
Ziekteprogressie centraal beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0
|
Van randomisatie tot de laatste tumorbeoordeling (gepland op 96 weken). Radiologische scans werden gedurende het eerste jaar om de 12 weken en gedurende het tweede jaar om de 24 weken uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in leven en zonder ziekteprogressie
Tijdsspanne: Week 48 & 96
|
Percentage patiënten dat nog in behandeling is (of klaar is in week 96) zonder centraal beoordeelde ziekteprogressie of overlijden in week 48 en 96.
|
Week 48 & 96
|
|
Farmacokinetisch profiel van Lanreotide
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Farmacokinetisch profiel van Lanreotide beoordeeld aan de hand van de gemiddelde serumconcentratie op gespecificeerde tijdstippen
|
Week 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Verandering in de Global Health Status Quality of Life Assessment
Tijdsspanne: Week 12 tot week 96 (laatste bezoek)
|
Getransformeerde scores van European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire responses (QLQ)-C30.
De antwoorden op de vragenlijst variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op de best mogelijke kwaliteit van leven.
|
Week 12 tot week 96 (laatste bezoek)
|
|
Percentage patiënten met een afname van meer dan of gelijk aan 50% in de plasmaspiegels van chromogranine A (CgA)
Tijdsspanne: Week 12 tot week 96 (laatste bezoek)
|
Week 12 tot week 96 (laatste bezoek)
|
|
|
Percentage patiënten dat nog in leven is op basis van beschikbare algemene overlevingsgegevens
Tijdsspanne: Randomisatie naar overlijden of laatste bezoek, tot 321 weken
|
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Proefpersonen werden gevolgd voor algehele overleving na voltooiing/terugtrekking van de studie via jaarlijks telefonisch contact totdat de laatste proefpersoon de studie voltooide.
|
Randomisatie naar overlijden of laatste bezoek, tot 321 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Endocrinology, Ipsen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Lybaert W, Van Hul E, Woestenborghs H. Long-term disease control of a pancreatic neuroendocrine tumor with lanreotide autogel((R)): a case report. Case Rep Oncol. 2014 Sep 26;7(3):673-80. doi: 10.1159/000368207. eCollection 2014 Sep.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-55-52030-726
- 2005-004904-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .