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兰瑞肽自凝胶治疗非功能性肠胰内分泌肿瘤的研究 (CLARINET)

2022年9月15日 更新者：Ipsen

III 期、随机、双盲、分层比较、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估每 28 天深度皮下注射兰瑞肽自体凝胶 120mg 对无功能肠病患者无肿瘤进展生存期的影响-胰腺内分泌肿瘤

该研究将比较 lanreotide Autogel 和安慰剂对患有胰腺或肠道内分泌肿瘤的患者的无进展生存期的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Sygehus Hospital
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
  • 印度
      • Hyderabad、印度
        • Global Hospital
      • Mumbai、印度
        • Tata Memorial Hospital
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charité Hospital
      • Erlangen、德国
        • University Hospital
      • Lubeck、德国
        • University Hospital
      • Mainz、德国
        • Gutenberg University Hospital
      • Munchen、德国
        • University Hospital
      • Neuss、德国
        • Lukas Hospital
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Bologna、意大利
        • Azienda Malpighi
      • Milano、意大利
        • INSCT
      • Naples、意大利
        • University of Naples
      • Pisa、意大利
        • Hospital S. Chiara
      • Torino、意大利
        • Azienda San Giovanni Battista
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语
        • Fekultni nemocnice Olomouc
      • Praha、捷克语
        • General faculty
    • Prague
      • Bulovce、Prague、捷克语
        • Fakultni nemocnice Na
  • 斯洛伐克
      • Slovakia、斯洛伐克
        • Narodny onkologicky ustav, Bratislava
      • Slovakia、斯洛伐克
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles、比利时
        • UCL Saint Luc
      • Gent、比利时
        • UZ Gent
  • 法国
      • Boulogne Billancourt、法国、92100
        • Hôpital A. Paré
      • Clichy、法国、92118
        • Hôpital Beaujon
      • Lille、法国、59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、法国、13385
        • CHU La Timone
      • Reims、法国、51092
        • Hopital R. Debre
      • St Raphael、法国、83300
        • CHI Fréjus St Raphaël
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Rangueil
      • Villejuif、法国、94805
        • Unité de gastro enterologie IGR
  • 波兰
      • Gliwice、波兰
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
      • Poznan、波兰
        • Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Warszawa、波兰
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
      • Warszawa、波兰
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
      • Warszawa、波兰
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
      • Zabrze、波兰
        • Silesian Medical University
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala、瑞典
        • University Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-4606
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-5666
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • 英国
      • Basingstoke、英国
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast、英国
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff、英国
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh、英国
        • Western General Hospital
      • Glasgow、英国
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、英国
        • St James Hospital
      • Leicester、英国
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国
        • Royal Free Hospital
      • London、英国
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Nottingham、英国
        • QMC
      • Oxford、英国
        • Churchill Hospital
      • Sheffield、英国
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 荷兰
      • Gronigen、荷兰
        • UMC Gronigen
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmu MC
      • Utrecht、荷兰
        • UMC Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid、西班牙
        • Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital G. Maranon
      • Tenerife、西班牙
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肠道或胰腺的内分泌肿瘤和局部晚期或转移性疾病
  • 无激素相关症状
  • 组织学证实的高分化或中分化肿瘤
  • 可通过 CT 或 MRI 扫描测量的肿瘤病变

排除标准：

  • 以前接受过生长抑素类似物治疗，除非超过 6 个月前且给药时间不超过 15 天
  • 在过去 6 个月内接受过干扰素、化疗栓塞或化疗，或在任何时间接受过放射性核素治疗
  • 除了基底细胞癌和/或宫颈/子宫原位癌和/或以治愈为目的接受治疗且 5 年无病的患者外，既往有癌症史
  • 怀孕或哺乳期
  • 女性在研究期间必须采取适当的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每 28 天通过深皮下注射一次 0.9% 的生理盐水，最长持续 96 周。
实验性的：兰瑞肽（Autogel 配方）
药品：兰瑞肽（Autogel 配方）
每 28 天通过深皮下注射给药 120 毫克，最长持续 96 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到最后一次肿瘤评估（计划在 96 周时）。第一年每 12 周进行一次放射扫描，第二年每 24 周进行一次
从随机分组到首次记录疾病进展或死亡的时间。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.0 集中评估疾病进展
从随机分组到最后一次肿瘤评估（计划在 96 周时）。第一年每 12 周进行一次放射扫描，第二年每 24 周进行一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活着且没有疾病进展的患者百分比
大体时间：第 48 周和第 96 周
在第 48 周和第 96 周没有集中评估疾病进展或死亡的仍在进行中（或在第 96 周完成）的患者百分比。
第 48 周和第 96 周
兰瑞肽的药代动力学特征
大体时间：第 4、12、24、36、48、72、96 周
通过指定时间点的平均血清浓度评估兰瑞肽的药代动力学特征
第 4、12、24、36、48、72、96 周
全球健康状况生活质量评估的变化
大体时间：第 12 周至第 96 周（最后一次访问）
来自欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷答复 (QLQ)-C30 的转换分数。 问卷回答分数范围从 0 到 100。 较高的分数表示可能的最佳生活质量。
第 12 周至第 96 周（最后一次访问）
血浆嗜铬粒蛋白 A (CgA) 水平下降大于或等于 50% 的患者百分比
大体时间：第 12 周至第 96 周（最后一次访问）
第 12 周至第 96 周（最后一次访问）
根据可用的总生存数据，仍然活着的患者百分比
大体时间：随机分配至死亡或最后一次就诊，最多 321 周
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 通过年度电话联系，跟踪受试者在研究完成/退出后的总体生存情况，直到最后一个受试者完成研究。
随机分配至死亡或最后一次就诊，最多 321 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director, Endocrinology、Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月17日

首次发布 (估计)

2006年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2-55-52030-726
  • 2005-004904-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。

任何请求都应提交至 www.vivli.org 供独立科学审查委员会评估。

IPD 共享时间框架

在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。

IPD 共享访问标准

有关 Ipsen 的共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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