2型糖尿病患者におけるGSK716155の入院研究
2016年10月24日 更新者：GlaxoSmithKline
2型糖尿病患者におけるGSK 716155の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための単盲検ランダム化プラセボ対照時差並行漸増用量研究
この研究は、2型糖尿病患者を対象としたプラセボ対照研究であり、安全性と忍容性パラメータ、同じ用量を7日間隔で投与した場合の血流中のGSK716155レベル、およびこの薬剤がさまざまな物質に与える影響を評価するものです。血の中に。
評価には、ECG、バイタルサイン、反復採血、副作用のモニタリングが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miramar、Florida、アメリカ、33025
- GSK Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814-4224
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、診断されてから少なくとも3か月経過している2型糖尿病を患っていなければなりません。
- (1) 糖尿病の薬を服用していないか、(2) メトホルミン、スルホニル尿素剤、またはメトホルミンとスルホニル尿素剤を服用している必要があります。
- 被験者は、研究開始前の14日間にこれらの薬剤を洗い流す意思がなければなりません。
- 被験者はBMIIが25～40kg/m²で、体重が50kg以上でなければなりません。
- 女性は子供を産む可能性がないものでなければなりません。
除外基準:
- 特定の基準を満たす検査値 (たとえば、総コレステロール > 240 mg/dL)。
- 臨床的に有意な肝酵素の上昇。
- 空腹時血漿グルコースが240mg/dLを超える。
- B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎またはHIV陽性の検査結果。
- 糖尿病以外の大きな病気。
- 糖尿病の治療としてインスリンを以前に使用したことがある。
- スクリーニング臨床検査によって定義された重度の腎疾患。
- 薬物または他のアレルギーの病歴。研究者の意見では被験者の参加に矛盾します。
- 過去6か月以内の喫煙またはニコチン含有製品の使用。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 研究中はアルコールを控えたくない。
- 研究中にカフェインまたはキサンチンを含む製品を控えたくない。
- 研究中のセントジョーンズワートの使用。
- -投与後56日以内に500nL以上の血液を献血したか、または研究参加後の月に献血を計画している。
- GLP-1と70%以上の配列相同性を有するGLP-1模倣物を以前に受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アルビグルチド
アルビグルチド注射
|
アルビグルチド皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：アルビグルチドプラセボ
プラセボ注射
|
プラセボ注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GSK716155の血漿レベル
時間枠：2日目と9日目
|
2日目と9日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GSK716155の血漿レベル
時間枠：2日目と9日目
|
2日目と9日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
臨床研究報告書
情報識別子：GLP106073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：GLP106073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：GLP106073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：GLP106073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：GLP106073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：GLP106073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：GLP106073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。