Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-patient studie met GSK716155 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

24 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een enkelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd, gespreid-parallel onderzoek met escalerende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane injecties van GSK 716155 te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze studie is een placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 om de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters, de niveaus van GSK716155 in de bloedbaan te beoordelen wanneer het in dezelfde dosis wordt gegeven met een tussenpoos van 7 dagen, en de impact van dit medicijn op verschillende stoffen. in het bloed. Beoordelingen omvatten ECG's, vitale functies, herhaalde bloedafname en monitoring van eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814-4224
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten diabetes mellitus type 2 hebben die sinds ten minste drie maanden is gediagnosticeerd.
  • Moet ofwel (1) geen medicatie voor hun diabetes nemen of (2) metformine, een sulfonylureumderivaat of metformine en een sulfonylureumderivaat gebruiken.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek deze medicijnen uit te wassen.
  • Proefpersonen moeten een BMII hebben tussen 25 en 40 kg/m² en minimaal 50 kg wegen.
  • Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratoriumwaarden die aan bepaalde criteria voldoen (bijvoorbeeld totaal cholesterol > 240 mg/dL).
  • Klinisch significante verhoging van leverenzymen.
  • Nuchtere plasmaglucose hoger dan 240 mg / dL.
  • Positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, positieve Hepatitis C of HIV.
  • Elke andere ernstige ziekte dan diabetes.
  • Eerder gebruik van insuline als behandeling voor diabetes.
  • Significante nierziekte zoals gedefinieerd door laboratoriumonderzoeken.
  • Geschiedenis van drugs- of andere allergie, die naar de mening van de onderzoeker in tegenspraak is met de deelname van de proefpersoon.
  • Roken of gebruik van nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Niet bereid om zich te onthouden van alcohol tijdens de studie.
  • Niet bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van cafeïne- of xanthinebevattende producten.
  • Gebruik van sint-janskruid tijdens het onderzoek.
  • Heeft binnen 56 dagen na toediening 500 nL of meer bloed gedoneerd of is van plan bloed te doneren in de maand na deelname aan het onderzoek.
  • Eerder een GLP-1-nabootser ontvangen die meer dan 70% sequentiehomologie heeft met GLP-1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: albiglutide
albiglutide-injectie
Geneesmiddel: GSK716155 subcutane injecties
albiglutide subcutane injectie
Placebo-vergelijker: albiglutide-placebo
placebo-injectie
Biologisch: placebo-injectie
placebo-injectie
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedplasmaspiegels van GSK716155
Tijdsspanne: op dag 2 & 9
op dag 2 & 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedplasmaspiegels van GSK716155
Tijdsspanne: op dag 2 & 9
op dag 2 & 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLP106073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: GLP106073
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: GLP106073
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: GLP106073
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: GLP106073
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: GLP106073
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: GLP106073
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: GLP106073
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren