Badanie szpitalne z GSK716155 u pacjentów z cukrzycą typu 2
24 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z rozłożonymi w czasie, rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięć podskórnych GSK 716155 u pacjentów z cukrzycą typu 2
To badanie jest kontrolowane placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny parametrów bezpieczeństwa i tolerancji, poziomów GSK716155 we krwi, gdy jest on podawany w tej samej dawce w odstępie 7 dni, oraz wpływu tego leku na różne substancje w krwi.
Oceny obejmują EKG, parametry życiowe, powtórne pobieranie krwi i monitorowanie wszelkich skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814-4224
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć cukrzycę typu 2, która została zdiagnozowana od co najmniej trzech miesięcy.
- Muszą albo (1) nie przyjmować żadnych leków na cukrzycę, albo (2) przyjmować metforminę, pochodną sulfonylomocznika lub metforminę i pochodną sulfonylomocznika.
- Pacjenci muszą być gotowi do wypłukania tych leków na 14 dni przed rozpoczęciem badania.
- Badani muszą mieć BMII między 25 a 40 kg/m² i ważyć co najmniej 50 kg.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Wartości laboratoryjne spełniające określone kryteria (na przykład cholesterol całkowity > 240 mg/dl).
- Klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 240 mg/dl.
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
- Każda poważna choroba inna niż cukrzyca.
- Wcześniejsze stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy.
- Znacząca choroba nerek zdefiniowana na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych.
- Historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza stoi w sprzeczności z udziałem badanego.
- Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Niechęć do powstrzymania się od alkoholu podczas badania.
- Niechęć do powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę lub ksantynę podczas badania.
- Stosowanie ziela dziurawca podczas badania.
- Oddał 500 nL lub więcej krwi w ciągu 56 dni od podania dawki lub planuje oddać krew w miesiącu następującym po wzięciu udziału w badaniu.
- Wcześniej otrzymał dowolny mimetyk GLP-1, który ma więcej niż 70% homologii sekwencji z GLP-1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: albiglutyd
wstrzyknięcie albiglutydu
|
podskórne wstrzyknięcie albiglutydu
|
|
Komparator placebo: albiglutyd placebo
zastrzyk placebo
|
zastrzyk placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziomy GSK716155 w osoczu krwi
Ramy czasowe: w dniach 2 i 9
|
w dniach 2 i 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziomy GSK716155 w osoczu krwi
Ramy czasowe: w dniach 2 i 9
|
w dniach 2 i 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLP106073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: GLP106073Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: GLP106073Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: GLP106073Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: GLP106073Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: GLP106073Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: GLP106073Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: GLP106073Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .