Стационарное исследование с GSK716155 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
24 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Простое слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое, поэтапно-параллельное исследование с возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожных инъекций GSK 716155 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Это исследование представляет собой плацебо-контролируемое исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для оценки параметров безопасности и переносимости, уровней GSK716155 в кровотоке при приеме в той же дозе с интервалом в 7 дней, а также влияния этого препарата на различные вещества. в крови.
Оценки включают ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, повторный забор крови и мониторинг любых побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814-4224
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь сахарный диабет 2 типа, диагностированный не менее трех месяцев назад.
- Должен либо (1) не принимать лекарства от диабета, либо (2) принимать метформин, сульфонилмочевину или метформин и сульфонилмочевину.
- Субъекты должны быть готовы отказаться от этих лекарств за 14 дней до начала исследования.
- Субъекты должны иметь ИМТ от 25 до 40 кг/м² и весить не менее 50 кг.
- Женщины должны быть недетородными.
Критерий исключения:
- Лабораторные показатели, соответствующие определенным критериям (например, общий холестерин > 240 мг/дл).
- Клинически значимое повышение активности печеночных ферментов.
- Глюкоза плазмы натощак выше 240 мг/дл.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на гепатит С или ВИЧ.
- Любое серьезное заболевание, кроме диабета.
- Предшествующее использование инсулина для лечения диабета.
- Значительное заболевание почек, как определено скрининговыми лабораторными тестами.
- История лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противоречит участию субъекта.
- Курение или употребление никотинсодержащих продуктов в течение предшествующих 6 месяцев.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Нежелание воздерживаться от алкоголя во время исследования.
- Нежелание воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин или ксантин, во время исследования.
- Использование зверобоя во время исследования.
- Сдал 500 нл или более крови в течение 56 дней после введения дозы или планирует сдать кровь в течение месяца после участия в исследовании.
- Ранее получали любой миметик GLP-1, который имеет более 70% гомологии последовательности с GLP-1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: альбиглутид
инъекция альбиглутида
|
альбиглутид подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: альбиглутид плацебо
инъекция плацебо
|
инъекция плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровни в плазме крови GSK716155
Временное ограничение: в дни 2 и 9
|
в дни 2 и 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровни в плазме крови GSK716155
Временное ограничение: в дни 2 и 9
|
в дни 2 и 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLP106073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: GLP106073Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: GLP106073Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: GLP106073Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: GLP106073Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: GLP106073Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: GLP106073Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: GLP106073Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .