Potilastutkimus GSK716155:llä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, porrastettu rinnakkainen, nousevan annoksen tutkimus GSK 716155:n ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotta voidaan arvioida turvallisuus- ja siedettävyysparametreja, GSK716155:n pitoisuuksia verenkierrossa, kun sitä annetaan samalla annoksella 7 päivän välein, ja tämän lääkkeen vaikutusta eri aineisiin. veressä.
Arvioinnit sisältävät EKG:t, elintoiminnot, toistuvan verinäytteen oton ja mahdollisten sivuvaikutusten seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814-4224
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavilla on oltava tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään kolme kuukautta.
- Hänen täytyy joko käyttää (1) ei lääkitystä diabetekseen tai (2) ottaa metformiinia, sulfonyyliureaa tai metformiinia ja sulfonyyliureaa.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita huuhtoutumaan pois näistä lääkkeistä 14 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöiden BMII:n on oltava 25–40 kg/m² ja painon on oltava vähintään 50 kg.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt kriteerit täyttävät laboratorioarvot (esimerkiksi kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl).
- Kliinisesti merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu.
- Plasman paastoglukoosi yli 240 mg/dl.
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, positiivinen hepatiitti C tai HIV.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus kuin diabetes.
- Aikaisempi insuliinin käyttö diabeteksen hoidossa.
- Merkittävä munuaissairaus seulontalaboratoriotesteissä määritettynä.
- Aiempi lääke- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on ristiriidassa tutkittavan osallistumisen kanssa.
- Tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Ei halua pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
- Ei halua pidättäytyä kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä tuotteista tutkimuksen aikana.
- Mäkikuisman käyttö tutkimuksen aikana.
- On luovuttanut 500 nl tai enemmän verta 56 päivän kuluessa annostelusta tai aikoo luovuttaa verta tutkimukseen osallistumista seuraavan kuukauden aikana.
- Aikaisemmin saanut mitä tahansa GLP-1-mimeettiä, jolla on enemmän kuin 70 % sekvenssihomologiaa GLP-1:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: albiglutidi
albiglutidin injektio
|
albiglutidi-injektio ihon alle
|
|
Placebo Comparator: albiglutidi lumelääkettä
plasebo-injektio
|
plasebo-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GSK716155:n pitoisuudet veren plasmassa
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 9
|
päivinä 2 ja 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GSK716155:n pitoisuudet veren plasmassa
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 9
|
päivinä 2 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLP106073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: GLP106073Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: GLP106073Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: GLP106073Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: GLP106073Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: GLP106073Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: GLP106073Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: GLP106073Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .