- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00354536
Étude hospitalière avec GSK716155 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
24 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude à simple insu, randomisée, contrôlée par placebo, échelonnée, parallèle et à doses croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des injections sous-cutanées de GSK 716155 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude est une étude contrôlée par placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 pour évaluer les paramètres d'innocuité et de tolérabilité, les niveaux de GSK716155 dans le sang lorsqu'il est administré à la même dose à 7 jours d'intervalle, et l'impact de ce médicament sur diverses substances Dans le sang.
Les évaluations comprennent des ECG, des signes vitaux, des prélèvements sanguins répétés et la surveillance de tout effet secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- GSK Investigational Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814-4224
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diabète sucré de type 2 diagnostiqué depuis au moins trois mois.
- Doit prendre (1) aucun médicament pour son diabète ou (2) prendre de la metformine, une sulfonylurée ou de la metformine et une sulfonylurée.
- Les sujets doivent être prêts à éliminer ces médicaments pendant 14 jours avant le début de l'étude.
- Les sujets doivent avoir un BMII compris entre 25 et 40 kg/m² et peser au moins 50 kg.
- Les femmes doivent être en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Valeurs de laboratoire répondant à certains critères (par exemple, cholestérol total > 240 mg/dL).
- Élévation des enzymes hépatiques cliniquement significative.
- Glycémie à jeun supérieure à 240 mg/dL.
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, positif pour l'hépatite C ou le VIH.
- Toute maladie grave autre que le diabète.
- Utilisation antérieure d'insuline comme traitement du diabète.
- Maladie rénale importante telle que définie par les tests de dépistage en laboratoire.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contredit la participation du sujet.
- Tabagisme ou utilisation de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Refus de s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'étude.
- Refus de s'abstenir de produits contenant de la caféine ou de la xanthine pendant l'étude.
- Utilisation du millepertuis au cours de l'étude.
- A donné 500 nL ou plus de sang dans les 56 jours suivant l'administration ou prévoit de donner du sang dans le mois suivant la participation à l'étude.
- A déjà reçu tout mimétique du GLP-1 qui a plus de 70 % d'homologie de séquence avec le GLP-1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: albiglutide
injection d'albiglutide
|
injection sous-cutanée d'albiglutide
|
Comparateur placebo: placebo d'albiglutide
injection placebo
|
injection placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux plasmatiques sanguins de GSK716155
Délai: les jours 2 et 9
|
les jours 2 et 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux plasmatiques sanguins de GSK716155
Délai: les jours 2 et 9
|
les jours 2 et 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2006
Première publication (Estimation)
20 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLP106073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: GLP106073Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: GLP106073Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: GLP106073Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: GLP106073Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: GLP106073Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: GLP106073Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: GLP106073Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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