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Studio ospedaliero con GSK716155 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

24 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in singolo cieco randomizzato, controllato con placebo, sfalsato-parallelo, a dose crescente per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle iniezioni sottocutanee di GSK 716155 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è uno studio controllato con placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 per valutare i parametri di sicurezza e tollerabilità, i livelli di GSK716155 nel flusso sanguigno quando viene somministrato alla stessa dose a 7 giorni di distanza e l'impatto che questo farmaco ha su varie sostanze nel sangue. Le valutazioni includono ECG, segni vitali, ripetuti prelievi di sangue e monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814-4224
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere il diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da almeno tre mesi.
  • Deve assumere (1) nessun farmaco per il diabete o (2) assumere metformina, una sulfonilurea o metformina e una sulfonilurea.
  • I soggetti devono essere disposti a eliminare questi farmaci per 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • I soggetti devono avere un BMII compreso tra 25 e 40 kg/m² e pesare almeno 50 kg.
  • Le donne devono essere in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Valori di laboratorio che soddisfano determinati criteri (ad esempio, colesterolo totale > 240 mg/dL).
  • Aumento degli enzimi epatici clinicamente significativo.
  • Glicemia plasmatica a digiuno superiore a 240 mg/dL.
  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, positivo per l'epatite C o HIV.
  • Qualsiasi malattia importante diversa dal diabete.
  • Precedente uso di insulina come trattamento per il diabete.
  • Malattia renale significativa come definita dai test di laboratorio di screening.
  • Storia di droga o altra allergia, che secondo l'opinione dello sperimentatore contraddice la partecipazione del soggetto.
  • Fumo o uso di prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Riluttanza ad astenersi dall'alcol durante lo studio.
  • Riluttanza ad astenersi da prodotti contenenti caffeina o xantina durante lo studio.
  • Uso dell'erba di San Giovanni durante lo studio.
  • Ha donato 500 nL o più di sangue entro 56 giorni dalla somministrazione o prevede di donare sangue nel mese successivo alla partecipazione allo studio.
  • Ricevuto in precedenza qualsiasi mimetico GLP-1 che abbia più del 70% di omologia di sequenza rispetto a GLP-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: albiglutide
iniezione di albiglutide
Droga: GSK716155 iniezioni sottocutanee
iniezione sottocutanea di albiglutide
Comparatore placebo: albiglutide placebo
iniezione di placebo
Biologico: iniezione di placebo
iniezione di placebo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli plasmatici di GSK716155
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 9
nei giorni 2 e 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli plasmatici di GSK716155
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 9
nei giorni 2 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLP106073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: GLP106073
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: GLP106073
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: GLP106073
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: GLP106073
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: GLP106073
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: GLP106073
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: GLP106073
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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