Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interní studie s GSK716155 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

24. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoduše zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná, odstupňovaná paralelní studie s eskalující dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánních injekcí GSK 716155 u pacientů s diabetem mellitus 2.

Tato studie je placebem kontrolovaná studie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s cílem posoudit parametry bezpečnosti a snášenlivosti, hladiny GSK716155 v krevním řečišti, když je podáván ve stejné dávce s odstupem 7 dnů, a vliv tohoto léku na různé látky. v krvi. Vyšetření zahrnuje EKG, vitální funkce, opakované odběry krve a sledování případných vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814-4224
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diabetes mellitus 2. typu, který byl diagnostikován po dobu alespoň tří měsíců.
  • Musí užívat buď (1) žádné léky na cukrovku, nebo (2) užívat metformin, sulfonylmočovinu nebo metformin a sulfonylmočovinu.
  • Subjekty musí být ochotny vymýt tyto léky po dobu 14 dnů před začátkem studie.
  • Subjekty musí mít BMII mezi 25 a 40 kg/m² a vážit alespoň 50 kg.
  • Ženy musí mít potenciál neplodit děti.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní hodnoty, které splňují určitá kritéria (například celkový cholesterol > 240 mg/dl).
  • Klinicky významné zvýšení jaterních enzymů.
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno vyšší než 240 mg/dl.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní hepatitidu C nebo HIV.
  • Jakékoli závažné onemocnění kromě cukrovky.
  • Předchozí použití inzulínu jako léčba diabetu.
  • Významné onemocnění ledvin definované screeningovými laboratorními testy.
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího odporuje účasti subjektu.
  • Kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin během předchozích 6 měsíců.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Neochota zdržet se alkoholu během studie.
  • Neochotný zdržet se během studie produktů obsahujících kofein nebo xantin.
  • Použití třezalky tečkované během studie.
  • Daroval 500 nL nebo více krve do 56 dnů od podání dávky nebo plánuje darovat krev v měsíci následujícím po účasti ve studii.
  • Dříve dostávali jakékoli mimetikum GLP-1, které má více než 70% sekvenční homologii s GLP-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: albiglutid
injekce albiglutidu
Lék: GSK716155 subkutánní injekce
subkutánní injekce albiglutidu
Komparátor placeba: albiglutid placebo
injekce placeba
Biologický: injekce placeba
injekce placeba
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny GSK716155 v krevní plazmě
Časové okno: ve dnech 2 a 9
ve dnech 2 a 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny GSK716155 v krevní plazmě
Časové okno: ve dnech 2 a 9
ve dnech 2 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLP106073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: GLP106073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: GLP106073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: GLP106073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: GLP106073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: GLP106073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: GLP106073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: GLP106073
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na GSK716155 subkutánní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit