Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutenstudie med GSK716155 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

24 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enkelblind randomiserad, placebokontrollerad, förskjuten-parallell, eskalerande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutana injektioner av GSK 716155 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie är en placebokontrollerad studie på patienter med typ 2-diabetes mellitus för att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsparametrar, nivåerna av GSK716155 i blodomloppet när det ges i samma dos med 7 dagars mellanrum, och effekten av detta läkemedel på olika substanser i blodet. Bedömningar inkluderar EKG, vitala tecken, upprepade blodprover och övervakning av eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814-4224
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha typ 2-diabetes mellitus som har diagnostiserats i minst tre månader.
  • Måste ta antingen (1) ingen medicin för sin diabetes eller (2) tar metformin, en sulfonylurea eller metformin och en sulfonylurea.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att tvätta bort dessa mediciner i 14 dagar innan studiens start.
  • Försökspersonerna måste ha en BMII mellan 25 och 40 kg/m² och väga minst 50 kg.
  • Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Laboratorievärden som uppfyller vissa kriterier (till exempel totalkolesterol > 240 mg/dL).
  • Kliniskt signifikant förhöjning av leverenzym.
  • Fastande plasmaglukos högre än 240 mg/dL.
  • Positivt testresultat för Hepatit B ytantigen, positiv Hepatit C eller HIV.
  • Någon större sjukdom förutom diabetes.
  • Tidigare användning av insulin som behandling för diabetes.
  • Signifikant njursjukdom enligt definition av screeninglabbtester.
  • Tidigare läkemedels- eller annan allergi, som enligt utredarens uppfattning strider mot försökspersonens deltagande.
  • Rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Ovillig att avstå från alkohol under studien.
  • Ovillig att avstå från koffein- eller xantin-innehållande produkter under studien.
  • Användning av johannesört under studien.
  • Har donerat 500 nL eller mer blod inom 56 dagar efter dosering eller planerar att donera blod under månaden efter deltagande i studien.
  • Har tidigare fått något GLP-1-mimetikum som har mer än 70 % sekvenshomologi med GLP-1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: albiglutid
albiglutidinjektion
Läkemedel: GSK716155 subkutana injektioner
albiglutid subkutan injektion
Placebo-jämförare: albiglutid placebo
placebo-injektion
Biologisk: placebo-injektion
placebo-injektion
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodplasmanivåer av GSK716155
Tidsram: dag 2 och 9
dag 2 och 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodplasmanivåer av GSK716155
Tidsram: dag 2 och 9
dag 2 och 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLP106073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: GLP106073
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: GLP106073
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: GLP106073
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: GLP106073
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: GLP106073
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: GLP106073
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: GLP106073
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera