Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt studie med GSK716155 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

24. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltblind randomisert, placebokontrollert, forskjøvet-parallell, eskalerende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutane injeksjoner av GSK 716155 hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Denne studien er en placebokontrollert studie på pasienter med type 2 diabetes mellitus for å vurdere sikkerhets- og tolerabilitetsparametere, nivåene av GSK716155 i blodet når det gis i samme dose med 7 dagers mellomrom, og effekten denne medisinen har på ulike stoffer. i blodet. Vurderinger inkluderer EKG, vitale tegn, gjentatte blodprøver og overvåking av eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814-4224
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha diabetes mellitus type 2 som har vært diagnostisert i minst tre måneder.
  • Må enten ta (1) ingen medisiner for diabetes eller (2) ta metformin, et sulfonylurea eller metformin og et sulfonylurea.
  • Forsøkspersonene må være villige til å vaske ut disse medisinene i 14 dager før studiestart.
  • Forsøkspersonene må ha en BMII mellom 25 og 40 kg/m² og veie minst 50 kg.
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieverdier som oppfyller visse kriterier (for eksempel totalkolesterol > 240 mg/dL).
  • Klinisk signifikant hepatisk enzymforhøyelse.
  • Fastende plasmaglukose høyere enn 240 mg/dL.
  • Positivt testresultat for Hepatitt B overflateantigen, positiv Hepatitt C eller HIV.
  • Enhver annen alvorlig sykdom enn diabetes.
  • Tidligere bruk av insulin som behandling for diabetes.
  • Betydelig nyresykdom som definert ved screening laboratorietester.
  • Anamnese med legemiddel eller annen allergi, som etter utrederens oppfatning strider mot fagdeltakelse.
  • Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Uvillig til å avstå fra alkohol under studiet.
  • Uvillig til å avstå fra koffein- eller xantinholdige produkter under studien.
  • Bruk av johannesurt under studien.
  • Har donert 500 nL eller mer blod innen 56 dager etter dosering eller planlegger å donere blod i måneden etter studiedeltakelse.
  • Tidligere mottatt et hvilket som helst GLP-1-mimetikum som har mer enn 70 % sekvenshomologi med GLP-1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: albiglutid
albiglutid injeksjon
Legemiddel: GSK716155 subkutane injeksjoner
albiglutid subkutan injeksjon
Placebo komparator: albiglutid placebo
placebo injeksjon
Biologisk: placebo injeksjon
placebo injeksjon
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodplasmanivåer av GSK716155
Tidsramme: på dag 2 og 9
på dag 2 og 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodplasmanivåer av GSK716155
Tidsramme: på dag 2 og 9
på dag 2 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLP106073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: GLP106073
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: GLP106073
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: GLP106073
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: GLP106073
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: GLP106073
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: GLP106073
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: GLP106073
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere