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GSK716155 在 2 型糖尿病患者中的住院研究

2016年10月24日 更新者:GlaxoSmithKline

一项单盲、随机、安慰剂对照、交错平行、递增剂量研究,以调查 2 型糖尿病受试者皮下注射 GSK 716155 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究是一项针对 2 型糖尿病患者的安慰剂对照研究,旨在评估安全性和耐受性参数、GSK716155 在以相同剂量间隔 7 天给药时在血液中的水平,以及该药物对各种物质的影响在血液中。 评估包括心电图、生命体征、重复采血和监测任何副作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miramar、Florida、美国、33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814-4224
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须患有 2 型糖尿病并已被诊断至少三个月。
  • 必须服用 (1) 未服用糖尿病药物或 (2) 服用二甲双胍、一种磺酰脲类药物,或服用二甲双胍和一种磺酰脲类药物。
  • 受试者必须愿意在研究开始前 14 天停止服用这些药物。
  • 受试者的 BMII 必须在 25 到 40 kg/m² 之间,体重至少为 50kg。
  • 女性必须没有生育能力。

排除标准:

  • 符合特定标准的实验室值(例如,总胆固醇 > 240 mg/dL)。
  • 临床上显着的肝酶升高。
  • 空腹血糖大于 240mg/dL。
  • 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎或 HIV 阳性。
  • 除糖尿病外的任何重大疾病。
  • 以前使用胰岛素治疗糖尿病。
  • 筛选实验室测试定义的显着肾脏疾病。
  • 药物或其他过敏史,研究者认为这与受试者参与相矛盾。
  • 在过去 6 个月内吸烟或使用含尼古丁的产品。
  • 酒精或药物滥用史。
  • 不愿在研究期间戒酒。
  • 在研究期间不愿放弃含咖啡因或黄嘌呤的产品。
  • 在研究期间使用圣约翰草。
  • 在给药后 56 天内捐献了 500 nL 或更多血液,或计划在参与研究后的一个月内献血。
  • 以前收到任何与 GLP-1 具有超过 70% 序列同源性的 GLP-1 模拟物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿必鲁肽
阿必鲁肽注射液
阿必鲁肽皮下注射
安慰剂比较:阿必鲁肽安慰剂
安慰剂注射
安慰剂注射
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
GSK716155 的血浆水平
大体时间:第 2 天和第 9 天
第 2 天和第 9 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
GSK716155 的血浆水平
大体时间:第 2 天和第 9 天
第 2 天和第 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月18日

首次发布 (估计)

2006年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符:GLP106073
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符:GLP106073
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符:GLP106073
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符:GLP106073
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符:GLP106073
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符:GLP106073
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符:GLP106073
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GSK716155皮下注射剂的临床试验

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