介入的に移植されたポートカテーテルシステムを介したHAI
2006年7月24日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
肝転移または原発性肝新生物を有する患者における、介入的に移植された A.Hepatica ポート システムを介した肝臓の局所化学療法の臨床試験を最適化するオープンワンアーム療法。
肝動脈へのポートカテーテルシステムの介入的移植および肝臓の隣接局所化学療法を提供する手順は、肝臓に限局した転移および癌を有する患者を対象としたオープン単群試験の範囲内で最適化されている。
主な目的は、適応症、移植手順、および局所化学療法の改善です。
第二の目的は、ポートの開存性、外科的肝動脈ポート装置を装着した過去の患者集団との合併症の比較（結腸直腸がん患者のみ）、無進行性および全生存期間、全身治療と併用した5-FUによる局所化学療法の維持の有効性である。肝外進行の患者の生活の質。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 症状のある肝外症状のない、組織学的に肝癌と確認された。
- -過去8週間以内に切除不能な疾患、または肝臓の切除または切除を受けた。
- 測定可能な疾患（少なくとも肝切除前）
- Karnofsky パフォーマンス ステータス => 70%、または ECOG ステータス 0-2
- 18歳以上
- 平均余命 > 6 か月
- 患者のコンプライアンス
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去3年以内に2回目の新生物（非メラニン性皮膚がん、子宮頸部子宮内皮内Caの適切な治療、または適切に切除された2回目の結腸直腸がん（結腸直腸がんの肝転移のある患者）を除く）
- 症候性肝外疾患、特に播種性骨転移、脳転移
- 門脈圧亢進症を伴う肝硬変、活動性B型またはC型肝炎、肝臓の経皮放射線治療歴のある患者
- 活動性感染症
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
- 症候性または制御不能な末梢動脈閉塞疾患、腎動脈の狭窄の病歴。
- 拡張型心筋症の病歴、僧帽弁または大動脈弁の傷害、存続する卵円孔、心房細動
- 人工心臓弁または人工血管
- 糖尿病性細血管症の病歴
- 制御されていない甲状腺機能亢進症
- 他の重篤な併発疾患（NYHA 2度以上の心不全、呼吸不全、ステージ2以上の腎不全、肝不全（TPZ <50%））。
- 遺伝性または後天性免疫不全症候群
- 5-FUに対する禁忌
- 妊娠と授乳、避妊なし
- 限定された契約上の能力。
登録後、ポート カテーテル カテーテル システムが肝動脈に介入的に埋め込まれ、患者は 8 つの事前定義された化学療法スケジュールのうちの 1 つに従って局所化学療法の予定が立てられます。 すべてのレジメンは 5-フルオロウラシルとロイコボリンに基づいており、必要に応じて動脈内マイトマイシン、オキサリプラチン、または追加の静脈内イリノテカンを含みます。
患者は追跡調査され、一次エンドポイントと二次エンドポイントについて評価されます。 私たちの施設で治療および追跡調査を受けた50人の患者を含めた後、2004年8月には研究対象者は100人の患者に拡大されました。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13344
- 募集
- Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
-
コンタクト：
- Bert Hildebrandt, MD
- 電話番号：++49 30 450 553 636
- メール：bert.hildebrandt@charite.de
-
主任研究者：
- Annett Nicolaou, MD
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
-
コンタクト：
- Maciej Pech, MD
- 電話番号：+49 391 67-13030
- メール：radiologie@uni-magdeburg.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
上記を参照
除外基準:
上記を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
評価群と介入群の比較
|
|
合併症の発生率（デバイスの移植）
|
|
機器と局所治療の安全性
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
生活の質
|
|
応答
|
|
寄港期間の将来的な評価
|
|
外科的に肝動脈ポートカテーテルシステムを移植された過去の患者集団との合併症とポート期間の比較（結腸直腸癌の肝転移）
|
|
無増悪と全生存期間
|
|
研究期間中の肝外進行患者における全身化学療法と併用した局所療法の維持の有効性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bert Hildebrandt, MD、Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
- スタディチェア：Hanno Riess, MD, PhD、Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
- スタディチェア：Jens Ricke, MD, PhD、Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
- スタディチェア：Roland Felix, MD, PhD、Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
- スタディチェア：Peter Neuhaus, MD, PhD、Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
研究の完了
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年7月24日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。