Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HAI über interventionell implantierte Portkathetersysteme

24. Juli 2006 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Offene einarmige Therapieoptimierungsstudie zur regionalen Chemotherapie der Leber durch ein interventionell implantiertes A.Hepatica-Portsystem bei Patienten mit Lebermetastasen oder primären Leberneoplasien.

Verfahren zur interventionellen Implantation eines Portkathetersystems in die Leberarterie und angrenzender regionaler Chemotherapie der Leber werden im Rahmen einer offenen, einarmigen Studie bei Patienten mit auf die Leber beschränkten Metastasen und Krebserkrankungen optimiert. Das primäre Ziel ist die Verbesserung der Indikation, des Implantationsverfahrens und der regionalen Chemotherapie. Sekundäre Ziele sind die Durchgängigkeit des Ports, der Vergleich von Komplikationen mit einem historischen Kollektiv von Patienten, die mit einem chirurgischen hepatischen arteriellen Portgerät versorgt wurden (nur Patienten mit Darmkrebs), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben sowie die Wirksamkeit der Aufrechterhaltung einer regionalen Chemotherapie mit 5-FU in Kombination mit einer systemischen Behandlung bei Patienten mit extrahepatischer Progression Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter Leberkrebs ohne symptomatische extrahepatische Manifestation.
  • nicht resezierbare Erkrankung oder Leberresektion oder -ablation in den letzten 8 Wochen.
  • messbare Erkrankung (zumindest vor Leberresektion)
  • Karnofsky-Leistungsstatus => 70 %, oder ECOG-Status 0-2
  • >18 Jahre alt
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Compliance des Patienten
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • zweite Neoplasie innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs, ausreichend behandeltem Ca in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend reseziertem zweiten Darmkrebs (bei Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs)
  • symptomatische extrahepatische Erkrankung, insbesondere disseminierte Knochenmetastasen, Hirnmetastasen
  • Leberzirrhose mit portaler Hypertonie, aktive Hepatitis B oder C, vorangegangene perkutane Strahlentherapie der Leber
  • aktive Infektion
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • symptomatische oder unkontrollierte periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vorgeschichte einer Nierenarterienstenose.
  • Dilatative Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, Vitium der Mitral- oder Aortenklappe, persistierendes Foramen ovale, Vorhofflimmern
  • künstliche Herzklappe oder Gefäß
  • Geschichte der diabetischen Mikroangiopathie
  • unkontrollierte Hyperthyreose
  • andere schwere Begleiterkrankungen (Herzinsuffizienz > NYHA 2°, Atemversagen, Nierenversagen > Stadium 2, Leberversagen (TPZ <50 %).
  • angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Kontraindikation gegen 5-FU
  • Schwangerschaft und Stillzeit, keine Verhütung
  • eingeschränkte Vertragsfähigkeit.

Nach der Aufnahme wird ein Portkatheter-Kathetersystem interventionell in die Leberarterie implantiert und dem Patienten wird eine regionale Chemotherapie gemäß einem von 8 vordefinierten Chemotherapieplänen eingeplant. Alle Therapien basieren auf 5-Fluorouracil und Leucovorin und enthalten optional intraarterielles Mitomycin, Oxaliplatin oder zusätzlich intravenöses Irinotecan.

Die Patienten werden nachbeobachtet und hinsichtlich primärer und sekundärer Endpunkte bewertet. Nach Einschluss von 50 an unserer Einrichtung behandelten und nachuntersuchten Patienten wurde die Studienpopulation im August 2004 auf 100 Patienten erweitert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13344
        • Rekrutierung
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

siehe oben

Ausschlusskriterien:

siehe oben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich von Evaluations- und Interventionsgruppe
Komplikationsrate (Geräteimplantation)
Gerätesicherheit und Regionaltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Antwort
prospektive Bewertung der Hafendauer
Vergleich von Komplikationen und Portdauer mit einem historischen Kollektiv von Patienten, die mit einem chirurgisch implantierten hepatischen arteriellen Portkathetersystem versorgt wurden (Lebermetastasen bei Darmkrebs)
progressionsfreies und Gesamtüberleben
Wirksamkeit der Aufrechterhaltung einer regionalen Therapie in Kombination mit einer systemischen Chemotherapie bei Patienten mit extrahepatischer Progression während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Studienstuhl: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Studienstuhl: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Studienstuhl: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Studienstuhl: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVK-HAI 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren