Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HAI Intervencionálisan beültetett portkatéterrendszereken keresztül

2006. július 24. frissítette: Charite University, Berlin, Germany

Nyílt egykarú terápiaoptimalizáló vizsgálat a máj regionális kemoterápiájáról, intervenciósan beültetett A.Hepatica portrendszeren keresztül májmetasztázisban vagy elsődleges májdaganatban szenvedő betegeknél.

A portkatéter-rendszer májartériába történő intervenciós beültetését és a máj szomszédos regionális kemoterápiáját biztosító eljárásokat egy nyílt, egykarú vizsgálat keretében optimalizálták olyan betegeknél, akiknél áttétek és rákos megbetegedések a májra korlátozódnak. Az elsődleges cél az indikáció, a beültetési eljárás és a regionális kemoterápia javítása. A másodlagos célok a port átjárhatósága, a szövődmények összehasonlítása a sebészeti májartériás port eszközzel ellátott betegek történeti csoportjával (csak vastagbélrákos betegek), progressziómentes és teljes túlélés, a regionális kemoterápia fenntartásának hatékonysága 5-FU-val kombinálva szisztémás kezeléssel. extrahepatikus progresszióban szenvedő betegeknél az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt májrák tüneti extrahepatikus megnyilvánulás nélkül.
  • nem reszekálható betegség vagy májreszekció vagy abláció az elmúlt 8 hét között.
  • mérhető betegség (legalább a májreszekció előtt)
  • Karnofsky teljesítményállapot => 70%, vagy ECOG állapot 0-2
  • >18 éves
  • várható élettartam > 6 hónap
  • a beteg együttműködése
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • második neoplázia az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanotikus bőrrákot, megfelelően kezelt Ca in situ a méhnyak méhében, vagy megfelelően reszekált második vastagbélrákot (kolorektális rák májáttétben szenvedő betegeknél)
  • tünetekkel járó extrahepatikus betegség, különösen disszeminált csontmetasztázisok, agyi áttétek
  • májcirrhosis portális hipertóniával, aktív hepatitis B vagy C, a máj korábbi perkután sugárkezelése
  • aktív fertőzés
  • gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében
  • tünetekkel járó vagy kontrollálatlan perifériás artériás elzáródás, a veseartéria szűkülete.
  • a kórelőzményben szereplő dilatatív kardiomiopátia, mitrális vagy aortabillentyű vitium, fennálló foramen ovale, pitvarfibrilláció
  • mesterséges szívbillentyű vagy vaszkuláris
  • diabéteszes mikroangiopátia anamnézisében
  • ellenőrizetlen hyperthyreosis
  • egyéb súlyos kísérő betegség (szívelégtelenség >NYHA 2°, légzési elégtelenség, veseelégtelenség >2. stádium, májelégtelenség (TPZ <50%).
  • öröklött vagy szerzett immunhiányos szindróma
  • ellenjavallat az 5-FU-val szemben
  • terhesség és szoptatás, fogamzásgátlás nélkül
  • korlátozott szerződéses képesség.

A beiratkozás után egy port katéter katéter rendszert ültetnek be a májartériába, és a beteget regionális kemoterápiára írják elő a 8 előre meghatározott kemoterápiás ütemterv közül egynek megfelelően. Minden kezelési mód 5-fluorouracilon és leukovorinon alapul, és adott esetben intraarteriális mitomicint, oxaliplatint vagy további intravénás irinotekánt tartalmaz.

A betegeket nyomon követik, és értékelik az elsődleges és másodlagos végpontokat. Az intézményünkben kezelt és követett 50 beteg bevonása után a vizsgált populáció 100 betegre bővült 2004/8.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13344
        • Toborzás
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

lásd fent

Kizárási kritériumok:

lásd fent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az értékelés és az intervenciós csoport összehasonlítása
Szövődmények aránya (készülékbeültetés)
A készülék és a regionális terápia biztonsága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
életminőség
válasz
a kikötői időtartam várható értékelése
a szövődmények és a port időtartamának összehasonlítása olyan betegek történeti csoportjával, akik műtétileg beültetett májartériás port katéter rendszert kaptak (kolorektális rák májmetasztázisai)
progressziómentes és általános túlélés
a regionális terápia fenntartásának hatékonysága szisztémás kemoterápiával kombinálva extrahepatikus progresszióban szenvedő betegeknél a vizsgálat alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Tanulmányi szék: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Tanulmányi szék: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Tanulmányi szék: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Tanulmányi szék: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

A tanulmány befejezése

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVK-HAI 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel