중재적 이식 포트 카테터 시스템을 통한 HAI
2006년 7월 24일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany
간 전이 또는 원발성 간 신생물이 있는 환자에게 중재적으로 이식된 A.Hepatica 포트 시스템을 통한 간의 국소 화학 요법에 대한 개방 한 팔 치료 최적화 시험.
간동맥에 포트 카테터 시스템을 중재적으로 이식하고 간의 인접 국소 화학요법을 제공하는 절차는 간에만 국한된 전이 및 암 환자를 대상으로 한 개방 단일군 시험 범위에서 최적화됩니다.
일차 목표는 적응증, 이식 절차 및 국소 화학 요법의 개선입니다.
2차 목표는 포트 개통, 외과적 간동맥 포트 장치(대장직장암 환자만 해당)가 제공된 과거 집단 환자와의 합병증 비교, 무진행 및 전체 생존, 전신 치료와 병용하여 5-FU로 국소 화학 요법을 유지하는 효능입니다. 간외 진행 환자의 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 간외 증상 없이 조직학적으로 확인된 간암.
- 절제 불가능한 질병 또는 지난 8주 사이의 간 절제 또는 절제.
- 측정 가능한 질병(적어도 간 절제 전)
- Karnofsky 성능 상태 => 70% 또는 ECOG 상태 0-2
- 18세 이상
- 기대 수명 > 6개월
- 환자의 준수
- 서면 동의서
제외 기준:
- 비흑색성 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 신생물, 자궁경부 자궁의 Ca in situ 또는 적절하게 절제된 두 번째 대장암(대장직장암의 간 전이가 있는 환자의 경우)
- 증상이 있는 간외 질환, 특히 파종성 뼈 전이, 뇌 전이
- 간문맥 고혈압을 동반한 간경변증, 활동성 B형 또는 C형 간염, 간 경피적 방사선 요법 이전
- 활성 감염
- 위 또는 십이지장 궤양의 역사
- 증상이 있거나 조절되지 않는 말초 동맥 폐색 질환, 신동맥 협착 병력.
- 확장성 심근병증의 병력, 승모판 또는 대동맥 판막의 유리체, 지속되는 난원공, 심방 세동
- 인공 심장 판막 또는 혈관
- 당뇨병성 미세혈관병증의 병력
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 기타 중증 동반 질환(심부전 >NYHA 2°, 호흡 부전, 신부전 >2기, 간 부전(TPZ <50%).
- 유전 또는 후천성 면역결핍 증후군
- 5-FU에 대한 금기
- 임신과 수유, 피임 금지
- 제한된 계약 능력.
등록 후 포트 카테터 카테터 시스템이 중재적으로 간동맥에 이식되고 환자는 8개의 미리 정의된 화학 요법 일정 중 하나에 따라 국소 화학 요법을 받을 예정입니다. 모든 요법은 5-플루오로우라실 및 류코보린을 기반으로 하며 선택적으로 동맥 내 미토마이신, 옥살리플라틴 또는 추가 정맥 내 이리노테칸을 포함합니다.
환자를 추적하고 1차 및 2차 종점에 대해 평가합니다. 50명의 환자가 우리 기관에서 치료 및 후속 조치를 받은 후, 연구 모집단은 2004년 8월에 100명의 환자로 확장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13344
- 모병
- Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
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연락하다:
- Bert Hildebrandt, MD
- 전화번호: ++49 30 450 553 636
- 이메일: bert.hildebrandt@charite.de
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수석 연구원:
- Annett Nicolaou, MD
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Magdeburg, 독일, 39120
- 모병
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
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연락하다:
- Maciej Pech, MD
- 전화번호: +49 391 67-13030
- 이메일: radiologie@uni-magdeburg.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
위 참조
제외 기준:
위 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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평가 및 개입 그룹의 비교
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합병증 비율(기기 이식)
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기기의 안전성과 국부치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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응답
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항만 기간의 예상 평가
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외과적으로 이식된 간동맥 포트 카테터 시스템(결장직장암의 간 전이)을 제공받은 과거 집단의 환자와 합병증 및 항구 기간의 비교
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무진행 및 전체 생존
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연구 중 간외 진행 환자에서 전신 화학 요법과 병용된 국소 요법 유지의 효능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
- 연구 의자: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
- 연구 의자: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
- 연구 의자: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
- 연구 의자: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
연구 완료
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
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