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HAI a través de sistemas de catéter de puerto implantados de manera intervencionista

24 de julio de 2006 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Ensayo abierto de optimización de la terapia con un solo brazo sobre quimioterapia regional del hígado a través de un sistema de puerto A.Hepatica implantado de forma intervencionista en pacientes con metástasis hepáticas o neoplasias hepáticas primarias.

Los procedimientos para proporcionar la implantación intervencionista de un sistema de catéter de puerto en la arteria hepática y la quimioterapia regional adyacente del hígado se optimizan en el ámbito de un ensayo abierto de un solo brazo en pacientes con metástasis y cánceres confinados al hígado. El objetivo principal es la mejora de la indicación, el procedimiento de implantación y la quimioterapia regional. Los objetivos secundarios son la permeabilidad del puerto, la comparación de las complicaciones con un colectivo histórico de pacientes que recibieron un dispositivo de puerto arterial hepático quirúrgico (solo pacientes con cáncer colorrectal), la supervivencia libre de progresión y general, la eficacia de mantener la quimioterapia regional con 5-FU en combinación con el tratamiento sistémico en pacientes con progresión extrahepática, calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  • Cáncer hepático confirmado histológicamente sin manifestación extrahepática sintomática.
  • enfermedad no resecable o resección o ablación hepática entre las últimas 8 semanas.
  • enfermedad medible (al menos antes de la resección hepática)
  • Estado de desempeño de Karnofsky => 70%, o estado ECOG 0-2
  • >18 años de edad
  • esperanza de vida > 6 meses
  • conformidad del paciente
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • segunda neoplasia en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanótico, Ca in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o segundo cáncer colorrectal resecado adecuadamente (en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal)
  • enfermedad extrahepática sintomática, en particular metástasis óseas diseminadas, metástasis cerebrales
  • cirrosis hepática con hipertensión portal, hepatitis B o C activa, radioterapia percutánea previa del hígado
  • infección activa
  • antecedentes de úlcera gástrica o duodenal
  • enfermedad oclusiva arterial periférica sintomática o no controlada, antecedentes de estenosis de la arteria renal.
  • antecedentes de miocardiopatía dilatativa, vicio de la válvula mitral o aórtica, foramen oval persistente, fibrilación auricular
  • válvula cardiaca artificial o vascular
  • antecedentes de microangiopatía diabética
  • hipertiriodismo descontrolado
  • otra enfermedad grave concomitante (insuficiencia cardiaca > NYHA 2°, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal > estadio 2, insuficiencia hepática (TPZ < 50%).
  • síndrome de inmunodeficiencia hereditaria o adquirida
  • contraindicación contra 5-FU
  • embarazo y lactancia, sin anticoncepción
  • capacidad contractual limitada.

Después de la inscripción, se implanta de manera intervencionista un sistema de catéter de puerto en la arteria hepática y se programa al paciente para quimioterapia regional de acuerdo con uno de los 8 programas de quimioterapia predefinidos. Todos los regímenes se basan en 5-fluorouracilo y leucovorina, y opcionalmente contienen mitomicina intraarterial, oxaliplatino o irinotecán intravenoso adicional.

Los pacientes son seguidos y evaluados para los criterios de valoración primarios y secundarios. Tras la inclusión de 50 pacientes tratados y en seguimiento en nuestra institución, la población de estudio se ha ampliado a 100 pacientes en 8/2004.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13344
        • Reclutamiento
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

véase más arriba

Criterio de exclusión:

véase más arriba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparación del grupo de evaluación e intervención
Tasa de complicaciones (implante de dispositivo)
Seguridad del dispositivo y terapia regional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
calidad de vida
respuesta
evaluación prospectiva de la duración del puerto
comparación de la complicación y la duración del puerto con un colectivo histórico de pacientes que recibieron un sistema de catéter de puerto arterial hepático implantado quirúrgicamente (metástasis hepáticas de cáncer colorrectal)
supervivencia libre de progresión y global
eficacia de mantener la terapia regional combinada con quimioterapia sistémica en pacientes con progresión extrahepática durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Silla de estudio: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Silla de estudio: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Silla de estudio: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Silla de estudio: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Silla de estudio: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVK-HAI 1

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