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HAI via des systèmes de cathéter de port implantés de manière interventionnelle

24 juillet 2006 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Essai ouvert d'optimisation de la thérapie à un bras sur la chimiothérapie régionale du foie par le biais d'un système de port A.Hepatica implanté de manière interventionnelle chez des patients présentant des métastases hépatiques ou des néoplasmes primaires du foie.

Les procédures d'implantation interventionnelle d'un système de cathéter à port dans l'artère hépatique et la chimiothérapie régionale adjacente du foie sont optimisées dans le cadre d'un essai ouvert à un seul bras chez des patients présentant des métastases et des cancers confinés au foie. L'objectif principal est l'amélioration de l'indication, de la procédure d'implantation et de la chimiothérapie régionale. Les objectifs secondaires sont la perméabilité du port, la comparaison des complications avec un collectif historique de patients munis d'un dispositif de port artériel hépatique chirurgical (patients atteints d'un cancer colorectal uniquement), la survie sans progression et la survie globale, l'efficacité du maintien d'une chimiothérapie régionale avec 5-FU en association avec un traitement systémique chez les patients avec progression extrahépatique, qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

  • cancer du foie confirmé histologiquement sans manifestation extrahépatique symptomatique.
  • maladie non résécable ou résection hépatique ou ablation au cours des 8 dernières semaines.
  • maladie mesurable (au moins avant la résection hépatique)
  • Statut de performance Karnofsky => 70%, ou statut ECOG 0-2
  • >18 ans
  • espérance de vie > 6 mois
  • observance du patient
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • deuxième néoplasie au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique, traité adéquatement Ca in situ du col de l'utérus ou deuxième cancer colorectal correctement réséqué (chez les patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal)
  • maladie extrahépatique symptomatique, en particulier métastases osseuses disséminées, métastases cérébrales
  • cirrhose du foie avec hypertension portale, hépatite B ou C active, radiothérapie percutanée antérieure du foie
  • infection active
  • antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal
  • maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique ou non contrôlée, antécédent de sténose de l'artère rénale.
  • antécédent de cardiomyopathie dilatative, vitium de la valve mitrale ou aortique, foramen ovale persistant, fibrillation auriculaire
  • valve cardiaque artificielle ou vasculaire
  • antécédents de microangiopathie diabétique
  • hyperthyroïdie incontrôlée
  • autre maladie concomitante sévère (insuffisance cardiaque > NYHA 2°, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale > stade 2, insuffisance hépatique (TPZ < 50 %).
  • syndrome d'immunodéficience héréditaire ou acquise
  • contre-indication au 5-FU
  • grossesse et allaitement, pas de contraception
  • capacité contractuelle limitée.

Après l'inscription, un système de cathéter à cathéter à port est implanté de manière interventionnelle dans l'artère hépatique et le patient est programmé pour une chimiothérapie régionale selon l'un des 8 schémas de chimiothérapie prédéfinis. Tous les régimes sont basés sur le 5-fluorouracile et la leucovorine, et contiennent éventuellement de la mitomycine intra-artérielle, de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan intraveineux supplémentaire.

Les patients sont suivis et évalués pour les critères d'évaluation primaires et secondaires. Après l'inclusion de 50 patients traités et suivis dans notre établissement, la population d'étude a été étendue à 100 patients en 8/2004.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13344
        • Recrutement
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

voir au dessus

Critère d'exclusion:

voir au dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparaison du groupe d'évaluation et d'intervention
Taux de complications (implantation du dispositif)
Sécurité de l'appareil et thérapie régionale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
qualité de vie
réponse
évaluation prospective de la durée du port
comparaison de la complication et de la durée du port avec un collectif historique de patients munis d'un système de cathéter à port artériel hépatique implanté chirurgicalement (métastases hépatiques du cancer colorectal)
survie sans progression et survie globale
efficacité du maintien d'un traitement régional associé à une chimiothérapie systémique chez les patients présentant une progression extrahépatique pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Chaise d'étude: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Chaise d'étude: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Chaise d'étude: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Chaise d'étude: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2006

Première publication (Estimation)

25 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVK-HAI 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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