Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAI via interventionelt implanterede portkatetersystemer

24. juli 2006 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Åbent enarmsterapi-optimeringsforsøg om regional kemoterapi af leveren gennem et interventionelt implanteret A.Hepatica-portsystem hos patienter med levermetastaser eller primære leverneoplasmer.

Procedurer til at tilvejebringe interventionel implantation af et portkatetersystem i leverarterien og tilstødende regional kemoterapi af leveren er optimeret inden for rammerne af et åbent, enkeltarms forsøg med patienter med metastaser og cancere begrænset til leveren. Det primære mål er forbedring af indikation, implantationsprocedure og regional kemoterapi. Sekundære mål er portåbenthed, sammenligning af komplikationer med et historisk kollektiv af patienter forsynet med en kirurgisk leverarteriel portanordning (kun kolorektal cancerpatienter), progressionsfri og samlet overlevelse, effektiviteten af ​​at opretholde regional kemoterapi med 5-FU i kombination med systemisk behandling hos patienter med ekstrahepatisk progression, livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet leverkræft uden symptomatisk ekstrahepatisk manifestation.
  • ikke-operabel sygdom eller leverresektion eller ablation mellem de seneste 8 uger.
  • målbar sygdom (i det mindste før leverresektion)
  • Karnofsky ydeevnestatus => 70 %, eller ECOG-status 0-2
  • >18 år
  • forventet levetid > 6 måneder
  • patientens compliance
  • skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • anden neoplasi inden for de seneste 3 år, bortset fra ikke-melanotisk hudkræft, tilstrækkeligt behandlet Ca in situ af cervix uteri eller tilstrækkeligt reseceret anden kolorektal cancer (hos patienter med levermetastaser af kolorektal cancer)
  • symptomatisk ekstrahepatisk sygdom, især disseminerede knoglemetastaser, hjernemetastaser
  • levercirrhose med portal hypertension, aktiv hepatitis B eller C, tidligere perkutan strålebehandling af leveren
  • aktiv infektion
  • anamnese med mave- eller duodenalsår
  • symptomatisk eller ukontrolleret perifer arteriel okklusiv sygdom, anamnese med stenose af nyrearterien.
  • anamnese med dilatativ kardiomyopati, vitium af mitral- eller aortaklap, vedvarende foramen ovale, atrieflimren
  • kunstig hjerteklap eller vaskulær
  • historie med diabetisk mikroangiopati
  • ukontrolleret hyperthyroidisme
  • anden alvorlig samtidig sygdom (hjertesvigt >NYHA 2°, respirationssvigt, nyresvigt >stadie2, leversvigt (TPZ <50%).
  • arveligt eller erhvervet immundefektsyndrom
  • kontraindikation mod 5-FU
  • graviditet og amning, ingen prævention
  • begrænset kontraktevne.

Efter tilmelding implanteres et kateter-katetersystem med indgreb i leverarterien, og patienten er planlagt til regional kemoterapi i henhold til en ud af 8 foruddefinerede kemoterapiskemaer. Alle regimer er baseret på 5-fluorouracil og leucovorin og indeholder eventuelt intraarteriel mitomycin, oxaliplatin eller yderligere intravenøs irinotecan.

Patienterne følges op og evalueres for primære og sekundære endepunkter. Efter inklusion af 50 patienter behandlet og fulgt op på vores institution, er undersøgelsespopulationen blevet udvidet til 100 patienter i 8/2004.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13344
        • Rekruttering
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

se ovenfor

Ekskluderingskriterier:

se ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af evaluerings- og interventionsgruppe
Komplikationsfrekvens (implantation af enhed)
Sikkerhed ved apparatur og regional terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
respons
fremtidig evaluering af havnens varighed
sammenligning af komplikationer og portvarighed med et historisk kollektiv af patienter forsynet med et kirurgisk implanteret hepatisk arterielt portkatetersystem (levermetastaser af kolorektal cancer)
progressionsfri og overordnet overlevelse
effektiviteten af ​​at opretholde regional terapi kombineret med systemisk kemoterapi hos patienter med ekstrahepatisk progression under undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Studiestol: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Studiestol: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Studiestol: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Studiestol: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2006

Først opslået (Skøn)

25. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVK-HAI 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner