Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAI через интервенционно имплантированные катетерные системы

24 июля 2006 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Открытое одностороннее исследование по оптимизации регионарной химиотерапии печени с помощью интервенционно имплантированной порт-системы A.Hepatica у пациентов с метастазами в печень или первичными новообразованиями печени.

Процедуры, обеспечивающие интервенционную имплантацию порт-катетерной системы в печеночную артерию и соседнюю регионарную химиотерапию печени, оптимизированы в рамках открытого исследования с одной группой у пациентов с метастазами и раком, ограниченным печенью. Основной целью является улучшение показаний, процедуры имплантации и регионарной химиотерапии. Вторичные цели: проходимость порта, сравнение осложнений с историческим коллективом пациентов, перенесших хирургическое устройство печеночно-артериального порта (только для пациентов с колоректальным раком), безрецидивная и общая выживаемость, эффективность поддерживающей регионарной химиотерапии 5-ФУ в сочетании с системным лечением. у больных с внепеченочным прогрессированием, качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный рак печени без симптоматических внепеченочных проявлений.
  • неоперабельное заболевание или резекция или абляция печени в период между последними 8 неделями.
  • измеримое заболевание (по крайней мере, до резекции печени)
  • Статус Карновского => 70% или статус ECOG 0-2
  • >18 лет
  • ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • комплаентность пациента
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • повторная неоплазия в течение последних 3 лет, за исключением немеланотического рака кожи, адекватно леченного Ca in situ шейки матки или адекватно резецированного вторичного колоректального рака (у пациентов с метастазами колоректального рака в печень)
  • симптоматическое внепеченочное заболевание, в частности диссеминированные метастазы в кости, метастазы в головной мозг
  • цирроз печени с портальной гипертензией, активный гепатит В или С, предшествующая чрескожная лучевая терапия печени
  • активная инфекция
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • симптоматическая или неконтролируемая окклюзионная болезнь периферических артерий, стеноз почечной артерии в анамнезе.
  • дилатативная кардиомиопатия в анамнезе, поражение митрального или аортального клапана, персистирующее овальное окно, мерцательная аритмия
  • искусственный сердечный клапан или сосудистый
  • Диабетическая микроангиопатия в анамнезе
  • неконтролируемый гипертиреоз
  • другие тяжелые сопутствующие заболевания (сердечная недостаточность >NYHA 2°, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность >2 стадии, печеночная недостаточность (ТПЗ <50%).
  • синдром наследственного или приобретенного иммунодефицита
  • противопоказание к 5-ФУ
  • беременность и кормление грудью, отсутствие контрацепции
  • ограниченные договорные возможности.

После регистрации в печеночную артерию интервенционно имплантируется катетерная система с портом, и пациенту назначается регионарная химиотерапия в соответствии с одним из 8 предварительно определенных графиков химиотерапии. Все схемы основаны на 5-фторурациле и лейковорине и могут включать внутриартериальное введение митомицина, оксалиплатина или дополнительное внутривенное введение иринотекана.

Пациентов наблюдают и оценивают по первичным и вторичным конечным точкам. После включения 50 пациентов, получавших лечение и последующее наблюдение в нашем учреждении, популяция исследования была расширена до 100 пациентов в августе 2004 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13344
        • Рекрутинг
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

см. выше

Критерий исключения:

см. выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение группы оценки и вмешательства
Частота осложнений (имплантация устройства)
Безопасность устройства и регионарная терапия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
качество жизни
ответ
проспективная оценка продолжительности порта
сравнение осложнений и продолжительности порта с историческим коллективом пациентов, которым была хирургически имплантирована катетерная система печеночного артериального порта (метастазы колоректального рака в печень)
без прогрессирования и общая выживаемость
эффективность поддерживающей регионарной терапии в сочетании с системной химиотерапией у пациентов с внепеченочным прогрессированием во время исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Учебный стул: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Учебный стул: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Учебный стул: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Учебный стул: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Учебный стул: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 июля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVK-HAI 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться