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HAI por meio de sistemas de cateter de porta implantados intervencionalmente

24 de julho de 2006 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Teste de otimização da terapia aberta com um braço em quimioterapia regional do fígado por meio de um sistema de porta A.Hepatica implantado intervencionalmente em pacientes com metástases hepáticas ou neoplasias hepáticas primárias.

Procedimentos para fornecer implantação intervencionista de um sistema de cateter de porta na artéria hepática e quimioterapia regional adjacente do fígado são otimizados no escopo de um estudo aberto de braço único em pacientes com metástases e cânceres confinados ao fígado. O objetivo primário é o aprimoramento da indicação, procedimento de implantação e quimioterapia regional. Os objetivos secundários são patência da porta, comparação de complicações com um coletivo histórico de pacientes com dispositivo cirúrgico de porta arterial hepática (somente pacientes com câncer colorretal), sobrevida livre de progressão e sobrevida global, eficácia da manutenção da quimioterapia regional com 5-FU em combinação com tratamento sistêmico em pacientes com progressão extra-hepática, qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  • câncer hepático confirmado histologicamente sem manifestação extra-hepática sintomática.
  • doença não ressecável ou ressecção ou ablação hepática nas últimas 8 semanas.
  • doença mensurável (pelo menos antes da ressecção hepática)
  • Status de desempenho Karnofsky => 70%, ou status ECOG 0-2
  • >18 anos de idade
  • esperança de vida > 6 meses
  • adesão do paciente
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • segunda neoplasia nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanótico, Ca in situ do colo do útero adequadamente tratado ou segundo câncer colorretal adequadamente ressecado (em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal)
  • doença extra-hepática sintomática, em particular metástases ósseas disseminadas, metástases cerebrais
  • cirrose hepática com hipertensão portal, hepatite B ou C ativa, radioterapia percutânea prévia do fígado
  • infecção ativa
  • história de úlcera gástrica ou duodenal
  • doença arterial oclusiva periférica sintomática ou não controlada, história de estenose da artéria renal.
  • história de cardiomiopatia dilatativa, vitium da válvula mitral ou aórtica, persistência do forame oval, fibrilação atrial
  • válvula cardíaca artificial ou vascular
  • história de microangiopatia diabética
  • hipertireoidismo descontrolado
  • outra doença grave concomitante (insuficiência cardíaca >NYHA 2°, insuficiência respiratória, insuficiência renal >estágio 2, insuficiência hepática (TPZ <50%).
  • síndrome de imunodeficiência hereditária ou adquirida
  • contra-indicação contra 5-FU
  • gravidez e amamentação, sem contracepção
  • capacidade contratual limitada.

Após a inscrição, um sistema de cateter de porta é implantado intervencionalmente na artéria hepática e o paciente é agendado para quimioterapia regional de acordo com um dos 8 esquemas de quimioterapia pré-definidos. Todos os esquemas são baseados em 5-fluorouracil e leucovorina e, opcionalmente, contêm mitomicina intra-arterial, oxaliplatina ou irinotecano intravenoso adicional.

Os pacientes são acompanhados e avaliados quanto aos desfechos primários e secundários. Após a inclusão de 50 pacientes tratados e acompanhados em nossa instituição, a população do estudo foi ampliada para 100 pacientes em 8/2004.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13344
        • Recrutamento
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Veja acima

Critério de exclusão:

Veja acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparação do grupo de avaliação e intervenção
Taxa de complicação (implantação do dispositivo)
Segurança do dispositivo e terapia regional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
qualidade de vida
resposta
avaliação prospectiva da duração do porto
comparação de complicação e duração da porta com um coletivo histórico de pacientes que receberam um sistema de cateter de porta arterial hepática implantado cirurgicamente (metástases hepáticas de câncer colorretal)
livre de progressão e sobrevida global
eficácia da manutenção da terapia regional combinada com quimioterapia sistêmica em pacientes com progressão extra-hepática durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Cadeira de estudo: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Cadeira de estudo: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Cadeira de estudo: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Cadeira de estudo: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2006

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVK-HAI 1

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