Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAI via intervensjonelt implanterte portkatetersystemer

24. juli 2006 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Åpen enarmsterapioptimaliseringsforsøk på regional kjemoterapi av leveren gjennom et intervensjonelt implantert A.Hepatica-portsystem hos pasienter med levermetastaser eller primære leverneoplasmer.

Prosedyrer for å tilveiebringe intervensjonsimplantasjon av et portkatetersystem i leverarterien og tilstøtende regional kjemoterapi av leveren er optimert i omfanget av en åpen, enarmsstudie hos pasienter med metastaser og kreft som er begrenset til leveren. Hovedmålet er forbedring av indikasjon, implantasjonsprosedyre og regional kjemoterapi. Sekundære mål er portens åpenhet, sammenligning av komplikasjoner med et historisk kollektiv av pasienter utstyrt med en kirurgisk leverarteriell portenhet (kun kolorektal kreftpasienter), progresjonsfri og total overlevelse, effektiviteten av å opprettholde regional kjemoterapi med 5-FU i kombinasjon med systemisk behandling hos pasienter med ekstrahepatisk progresjon, livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet leverkreft uten symptomatisk ekstrahepatisk manifestasjon.
  • ikke-opererbar sykdom eller leverreseksjon eller ablasjon mellom de siste 8 ukene.
  • målbar sykdom (minst før leverreseksjon)
  • Karnofsky ytelsesstatus => 70 %, eller ECOG-status 0-2
  • >18 år
  • forventet levealder > 6 måneder
  • pasientens etterlevelse
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre neoplasi i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra ikke-melanotisk hudkreft, adekvat behandlet Ca in situ av cervix uteri, eller adekvat resekert andre kolorektal kreft (hos pasienter med levermetastaser av kolorektal kreft)
  • symptomatisk ekstrahepatisk sykdom, spesielt spredte benmetastaser, hjernemetastaser
  • levercirrhose med portal hypertensjon, aktiv hepatitt B eller C, tidligere perkutan strålebehandling av leveren
  • aktiv infeksjon
  • historie med magesår eller duodenalsår
  • symptomatisk eller ukontrollert perifer arteriell okklusiv sykdom, historie med stenose av nyrearterien.
  • historie med dilatativ kardiomyopati, vitium av mitral- eller aortaklaff, vedvarende foramen ovale, atrieflimmer
  • kunstig hjerteklaff eller vaskulær
  • historie med diabetisk mikroangiopati
  • ukontrollert hypertyreose
  • annen alvorlig samtidig sykdom (hjertesvikt >NYHA 2°, respirasjonssvikt, nyresvikt >stadium 2, leversvikt (TPZ <50%).
  • arvelig eller ervervet immunsviktsyndrom
  • kontraindikasjon mot 5-FU
  • graviditet og amming, ingen prevensjon
  • begrenset kontraktsmessig evne.

Etter innrullering implanteres et kateter-katetersystem intervensjonelt i leverarterien, og pasienten planlegges for regional kjemoterapi i henhold til én av 8 forhåndsdefinerte kjemoterapiplaner. Alle regimer er basert på 5-fluorouracil og leukovorin, og inneholder eventuelt intraarterielt mitomycin, oksaliplatin eller ekstra intravenøst ​​irinotekan.

Pasientene følges opp og evalueres for primære og sekundære endepunkter. Etter inkludering av 50 pasienter behandlet og oppfølging ved vår institusjon, er studiepopulasjonen utvidet til 100 pasienter i 8/2004.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13344
        • Rekruttering
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

se ovenfor

Ekskluderingskriterier:

se ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av evaluering og intervensjonsgruppe
Komplikasjonsfrekvens (implantasjon av enhet)
Sikkerhet av enhet og regional terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
respons
prospektiv evaluering av havnens varighet
sammenligning av komplikasjoner og portvarighet med et historisk gruppe pasienter utstyrt med et kirurgisk implantert hepatisk arterielt portkatetersystem (levermetastaser av tykktarmskreft)
progresjonsfri og total overlevelse
effekten av å opprettholde regional terapi kombinert med systemisk kjemoterapi hos pasienter med ekstrahepatisk progresjon under studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Studiestol: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Studiestol: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Studiestol: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Studiestol: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Studiestol: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVK-HAI 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere