Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAI prostřednictvím intervenčně implantovaných portových katetrových systémů

24. července 2006 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Otevřená studie optimalizace jednoramenné terapie regionální chemoterapie jater prostřednictvím intervenčně implantovaného systému A.Hepatica Port u pacientů s jaterními metastázami nebo primárními novotvary jater.

Postupy k zajištění intervenční implantace systému port katétru do jaterní tepny a přilehlé regionální chemoterapie jater jsou optimalizovány v rámci otevřené jednoramenné studie u pacientů s metastázami a rakovinou omezenými na játra. Primárním cílem je zlepšení indikace, implantačního postupu a regionální chemoterapie. Sekundárními cíli jsou průchodnost portu, srovnání komplikací s historickým souborem pacientů vybavených chirurgickým zařízením pro hepatální arteriální port (pouze pacienti s kolorektálním karcinomem), přežití bez progrese a celkové přežití, účinnost zachování regionální chemoterapie s 5-FU v kombinaci se systémovou léčbou u pacientů s extrahepatální progresí kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený karcinom jater bez symptomatické extrahepatální manifestace.
  • neresekabilní onemocnění nebo resekce nebo ablace jater během posledních 8 týdnů.
  • měřitelné onemocnění (alespoň před resekcí jater)
  • Stav výkonu podle Karnofského => 70 %, nebo stav ECOG 0-2
  • >18 let
  • předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • compliance pacienta
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • druhá neoplazie za poslední 3 roky, kromě nemelanózního karcinomu kůže, adekvátně léčený Ca in situ děložního čípku nebo adekvátně resekovaný druhý kolorektální karcinom (u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu)
  • symptomatické extrahepatické onemocnění, zejména diseminované kostní metastázy, mozkové metastázy
  • jaterní cirhóza s portální hypertenzí, aktivní hepatitida B nebo C, předchozí perkutánní radioterapie jater
  • aktivní infekce
  • žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
  • symptomatické nebo nekontrolované periferní arteriální okluzivní onemocnění, anamnéza stenózy renální arterie.
  • anamnéza dilatační kardiomyopatie, vitium mitrální nebo aortální chlopně, perzistující foramen ovale, fibrilace síní
  • umělá srdeční chlopeň nebo cévní
  • anamnéza diabetické mikroangiopatie
  • nekontrolovaná hypertyreóza
  • jiné závažné souběžné onemocnění (srdeční selhání >NYHA 2°, respirační selhání, selhání ledvin > stádium 2, selhání jater (TPZ <50 %).
  • syndrom dědičné nebo získané imunodeficience
  • kontraindikace proti 5-FU
  • těhotenství a kojení, bez antikoncepce
  • omezená smluvní způsobilost.

Po zařazení je do jaterní tepny intervenčně implantován katetrový katetrový systém a pacient je naplánován na regionální chemoterapii podle jednoho z 8 předem definovaných schémat chemoterapie. Všechny režimy jsou založeny na 5-fluorouracilu a leukovorinu a volitelně obsahují intraarteriální mitomycin, oxaliplatinu nebo další intravenózní irinotekan.

Pacienti jsou sledováni a hodnoceni na primární a sekundární cílové parametry. Po zahrnutí 50 pacientů léčených a sledovaných na našem pracovišti byla studijní populace v 8/2004 rozšířena na 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13344
        • Nábor
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

viz výše

Kritéria vyloučení:

viz výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Srovnání evaluační a intervenční skupiny
Míra komplikací (implantace zařízení)
Bezpečnost přístroje a regionální terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
Odezva
prospektivní hodnocení trvání přístavu
srovnání komplikace a délky portu s historickým souborem pacientů s chirurgicky implantovaným hepatickým arteriálním portovým katetrovým systémem (jaterní metastázy kolorektálního karcinomu)
bez progrese a celkové přežití
účinnost zachování regionální terapie kombinované se systémovou chemoterapií u pacientů s extrahepatální progresí během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Studijní židle: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Studijní židle: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Studijní židle: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Studijní židle: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVK-HAI 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit