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HAI tramite sistemi di cateteri port impiantati interventisticamente

24 luglio 2006 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Prova di ottimizzazione della terapia a un braccio aperto sulla chemioterapia regionale del fegato attraverso un sistema di porta A.Hepatica impiantato in modo interventistico in pazienti con metastasi epatiche o neoplasie epatiche primarie.

Le procedure per fornire l'impianto interventistico di un sistema di catetere portuale nell'arteria epatica e la chemioterapia regionale adiacente del fegato sono ottimizzate nell'ambito di uno studio aperto a braccio singolo in pazienti con metastasi e tumori confinati al fegato. L'obiettivo primario è il miglioramento dell'indicazione, della procedura di impianto e della chemioterapia regionale. Obiettivi secondari sono la pervietà del porto, il confronto delle complicanze con un gruppo storico di pazienti portatori di un dispositivo chirurgico per il port arterioso epatico (solo pazienti con cancro del colon-retto), la sopravvivenza libera da progressione e globale, l'efficacia del mantenimento della chemioterapia regionale con 5-FU in combinazione con il trattamento sistemico nei pazienti con progressione extraepatica, qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • carcinoma epatico istologicamente confermato senza manifestazione extraepatica sintomatica.
  • malattia non resecabile o resezione epatica o ablazione tra le ultime 8 settimane.
  • malattia misurabile (almeno prima della resezione epatica)
  • Karnofsky performance status => 70%, o ECOG status 0-2
  • >18 anni di età
  • aspettativa di vita > 6 mesi
  • compliance del paziente
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • seconda neoplasia negli ultimi 3 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanotico, Ca in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o secondo carcinoma colorettale adeguatamente resecato (in pazienti con metastasi epatiche di carcinoma colorettale)
  • malattia extraepatica sintomatica, in particolare metastasi ossee disseminate, metastasi cerebrali
  • cirrosi epatica con ipertensione portale, epatite attiva B o C, precedente radioterapia percutanea del fegato
  • infezione attiva
  • storia di ulcera gastrica o duodenale
  • occlusione arteriosa periferica sintomatica o incontrollata, anamnesi di stenosi dell'arteria renale.
  • storia di cardiomiopatia dilatativa, vitium della valvola mitrale o aortica, forame ovale persistente, fibrillazione atriale
  • valvola cardiaca artificiale o vascolare
  • storia di microangiopatia diabetica
  • ipertiroidismo incontrollato
  • altre gravi malattie concomitanti (insufficienza cardiaca > NYHA 2°, insufficienza respiratoria, insufficienza renale > stadio 2, insufficienza epatica (TPZ <50%).
  • sindrome da immunodeficienza ereditaria o acquisita
  • controindicazione contro 5-FU
  • gravidanza e allattamento, nessuna contraccezione
  • limitata capacità contrattuale.

Dopo l'arruolamento, un sistema di catetere con catetere portuale viene impiantato interventisticamente nell'arteria epatica e il paziente viene programmato per la chemioterapia regionale secondo uno degli 8 programmi di chemioterapia predefiniti. Tutti i regimi sono basati su 5-fluorouracile e leucovorin e contengono facoltativamente mitomicina intraarteriosa, oxaliplatino o irinotecan endovenoso aggiuntivo.

I pazienti vengono seguiti e valutati per gli endpoint primari e secondari. Dopo l'inclusione di 50 pazienti trattati e seguiti presso la nostra istituzione, la popolazione in studio è stata estesa a 100 pazienti nell'8/2004.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13344
        • Reclutamento
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

vedi sopra

Criteri di esclusione:

vedi sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronto tra valutazione e gruppo di intervento
Tasso di complicanze (impianto del dispositivo)
Sicurezza del dispositivo e terapia regionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
risposta
valutazione prospettica della durata del porto
confronto di complicanze e durata del port con un collettivo storico di pazienti dotati di un sistema di catetere arterioso epatico impiantato chirurgicamente (metastasi epatiche del cancro del colon-retto)
sopravvivenza libera da progressione e globale
efficacia del mantenimento della terapia regionale in combinazione con la chemioterapia sistemica nei pazienti con progressione extraepatica durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Cattedra di studio: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Cattedra di studio: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Cattedra di studio: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Cattedra di studio: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVK-HAI 1

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