Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAI via interventioneel geïmplanteerde poortkathetersystemen

24 juli 2006 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Open eenarmige therapie Optimalisatie van onderzoek naar regionale chemotherapie van de lever door middel van een interventioneel geïmplanteerd A.Hepatica-poortsysteem bij patiënten met levermetastasen of primaire leverneoplasmata.

Procedures voor interventionele implantatie van een poortkathetersysteem in de leverslagader en aangrenzende regionale chemotherapie van de lever zijn geoptimaliseerd in het kader van een open, eenarmige studie bij patiënten met metastasen en kankers beperkt tot de lever. Het primaire doel is verbetering van indicatie, implantatieprocedure en regionale chemotherapie. Secundaire doelstellingen zijn doorgankelijkheid van de poort, vergelijking van complicaties met een historisch collectief van patiënten voorzien van een chirurgisch hepatisch arterieel poortapparaat (alleen colorectale kankerpatiënten), progressievrije en algehele overleving, werkzaamheid van handhaving van regionale chemotherapie met 5-FU in combinatie met systemische behandeling bij patiënten met extrahepatische progressie, kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde leverkanker zonder symptomatische extrahepatische manifestatie.
  • niet-reseceerbare ziekte of leverresectie of ablatie in de afgelopen 8 weken.
  • meetbare ziekte (in ieder geval vóór leverresectie)
  • Karnofsky-prestatiestatus => 70%, of ECOG-status 0-2
  • >18 jaar
  • levensverwachting > 6 maanden
  • volgzaamheid van de patiënt
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • tweede neoplasie in de afgelopen 3 jaar, behalve voor niet-melanotische huidkanker, adequaat behandelde Ca in situ van cervix uteri, of adequaat gereseceerde tweede colorectale kanker (bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker)
  • symptomatische extrahepatische ziekte, in het bijzonder gedissemineerde botmetastasen, hersenmetastasen
  • levercirrose met portale hypertensie, actieve hepatitis B of C, eerdere percutane radiotherapie van de lever
  • actieve infectie
  • voorgeschiedenis van maag- of darmzweren
  • symptomatische of ongecontroleerde perifere arteriële occlusieve ziekte, voorgeschiedenis van stenose van de nierslagader.
  • voorgeschiedenis van dilatatieve cardiomyopathie, vitium van mitralis- of aortaklep, aanhoudend foramen ovale, atriumfibrilleren
  • kunstmatige hartklep of vasculair
  • geschiedenis van diabetische microangiopathie
  • ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • andere ernstige bijkomende ziekte (hartfalen >NYHA 2°, respiratoire insufficiëntie, nierfalen >stadium 2, leverfalen (TPZ <50%).
  • erfelijk of verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • contra-indicatie tegen 5-FU
  • zwangerschap en borstvoeding, geen anticonceptie
  • beperkte contractuele mogelijkheden.

Na inschrijving wordt een katheterkathetersysteem met een poort geïmplanteerd in de leverslagader en wordt de patiënt ingepland voor regionale chemotherapie volgens een van de 8 vooraf gedefinieerde chemotherapieschema's. Alle schema's zijn gebaseerd op 5-fluorouracil en leucovorine en bevatten eventueel intra-arteriële mitomycine, oxaliplatine of aanvullend intraveneus irinotecan.

Patiënten worden opgevolgd en geëvalueerd op primaire en secundaire eindpunten. Na de opname van 50 patiënten die in onze instelling werden behandeld en opgevolgd, is de onderzoekspopulatie in 8/2004 uitgebreid tot 100 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13344
        • Werving
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

zie hierboven

Uitsluitingscriteria:

zie hierboven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking evaluatie- en interventiegroep
Complicatiepercentage (implantatie van apparaat)
Veiligheid van apparaat en regionale therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
kwaliteit van het leven
antwoord
prospectieve evaluatie van de havenduur
vergelijking van complicatie en poortduur met een historisch collectief van patiënten voorzien van een chirurgisch geïmplanteerd hepatisch arterieel poortkathetersysteem (levermetastasen van colorectale kanker)
progressievrij en algehele overleving
werkzaamheid van handhaving van regionale therapie in combinatie met systemische chemotherapie bij patiënten met extrahepatische progressie tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Studie stoel: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Studie stoel: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Studie stoel: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Studie stoel: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVK-HAI 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren