Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAI Interventionaalisesti istutettujen porttikatetrijärjestelmien kautta

maanantai 24. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Avoin yhden käden terapian optimointikoe maksan alueellisesta kemoterapiasta interventioon istutetun A.Hepatica-porttijärjestelmän kautta potilailla, joilla on maksametastaasseja tai primaarisia maksakasvaimia.

Menettelyt porttikatetrijärjestelmän interventioimplantaation aikaansaamiseksi maksavaltimoon ja viereisen maksan alueellisen kemoterapian aikaansaamiseksi optimoidaan avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa potilailla, joilla on maksassa rajoittuvia etäpesäkkeitä ja syöpiä. Ensisijaisena tavoitteena on indikaatioiden, implantaatiomenettelyjen ja alueellisen kemoterapian parantaminen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat porttien avoimuus, komplikaatioiden vertailu historialliseen potilaiden joukkoon, joilla on kirurginen maksavaltimoportti (vain paksusuolen syöpäpotilaat), etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen, alueellisen kemoterapian ylläpitämisen tehokkuus 5-FU:lla yhdessä systeemisen hoidon kanssa potilailla, joilla on ekstrahepaattinen eteneminen, elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu maksasyöpä ilman oireista maksan ulkopuolista ilmentymää.
  • ei-resekoitavissa oleva sairaus tai maksaresektio tai ablaatio viimeisten 8 viikon aikana.
  • mitattavissa oleva sairaus (ainakin ennen maksaresektiota)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​=> 70 % tai ECOG-tila 0-2
  • >18 vuoden iässä
  • elinajanodote > 6 kuukautta
  • potilaan suostumus
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • toinen neoplasia viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu Ca in situ kohdunkaulan kohdussa tai asianmukaisesti leikattu toinen paksusuolen syöpä (potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja)
  • oireinen ekstrahepaattinen sairaus, erityisesti disseminoituneet luumetastaasit, aivometastaasit
  • maksakirroosi portaalihypertensiolla, aktiivinen B- tai C-hepatiitti, aikaisempi maksan perkutaaninen sädehoito
  • aktiivinen infektio
  • aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
  • oireinen tai hallitsematon ääreisvaltimon tukossairaus, aiempi munuaisvaltimon ahtauma.
  • anamneesissa laajentuva kardiomyopatia, mitraali- tai aorttaläpän vitium, jatkuva foramen ovale, eteisvärinä
  • keinotekoinen sydänläppä tai verisuoni
  • diabeettinen mikroangiopatia historiassa
  • hallitsematon hypertyreoosi
  • muu vakava samanaikainen sairaus (sydämen vajaatoiminta > NYHA 2°, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta > vaihe 2, maksan vajaatoiminta (TPZ < 50 %).
  • perinnöllinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
  • vasta-aihe 5-FU:ta vastaan
  • raskaus ja imetys, ei ehkäisyä
  • rajoitettu sopimuskyky.

Ilmoittautumisen jälkeen porttikatetrikatetrijärjestelmä implantoidaan interventiossa maksavaltimoon ja potilaalle määrätään alueellinen kemoterapia yhden kahdeksasta ennalta määritetystä kemoterapia-ohjelmasta. Kaikki hoito-ohjelmat perustuvat 5-fluorourasiiliin ja leukovoriiniin, ja ne sisältävät valinnaisesti intraarteriaalista mitomysiiniä, oksaliplatiinia tai lisäksi suonensisäistä irinotekaania.

Potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat. Kun laitoksessamme hoidettiin ja seurattiin 50 potilasta, tutkimuspopulaatio on laajennettu 100 potilaaseen 8/2004.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13344
        • Rekrytointi
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Rekrytointi
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Katso edellä

Poissulkemiskriteerit:

Katso edellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioinnin ja interventioryhmän vertailu
Komplikaatioiden määrä (laitteen implantointi)
Laitteen turvallisuus ja aluehoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
elämänlaatu
vastaus
sataman keston tuleva arviointi
komplikaatioiden ja portin keston vertailu historialliseen potilaiden joukkoon, joille on siirretty kirurgisesti implantoitu maksan valtimoporttikatetrijärjestelmä (kolorektaalisyövän maksametastaasit)
etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen
alueellisen hoidon ja systeemisen kemoterapian ylläpitämisen tehokkuus potilailla, joilla on maksan ulkopuolinen eteneminen tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Opintojen puheenjohtaja: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Opintojen puheenjohtaja: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Opintojen puheenjohtaja: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVK-HAI 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa