Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAI przez interwencyjnie wszczepione systemy cewników portowych

24 lipca 2006 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Otwarte badanie optymalizujące terapię jednoramienną regionalnej chemioterapii wątroby za pomocą wszczepionego interwencyjnie systemu portu A. Hepatica u pacjentów z przerzutami do wątroby lub pierwotnymi nowotworami wątroby.

Procedury interwencyjnego wszczepienia systemu cewników portowych do tętnicy wątrobowej i sąsiadującej regionalnej chemioterapii wątroby są optymalizowane w ramach otwartego, jednoramiennego badania u pacjentów z przerzutami i nowotworami ograniczonymi do wątroby. Głównym celem jest poprawa wskazań, procedury implantacji i chemioterapii regionalnej. Cele drugorzędowe to drożność portu, porównanie powikłań z historycznym zbiorem pacjentów, u których zastosowano chirurgiczne urządzenie do ujścia tętnicy wątrobowej (tylko pacjenci z rakiem jelita grubego), przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie, skuteczność podtrzymania regionalnej chemioterapii 5-FU w skojarzeniu z leczeniem systemowym u pacjentów z progresją pozawątrobową jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak wątroby bez objawowej manifestacji pozawątrobowej.
  • nieoperacyjna choroba lub resekcja lub ablacja wątroby w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • mierzalna choroba (przynajmniej przed resekcją wątroby)
  • Status wydajności Karnofsky'ego => 70% lub status ECOG 0-2
  • > 18 lat
  • oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • zgodność pacjenta
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • drugi nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry, odpowiednio leczony Ca in situ szyjki macicy lub odpowiednio wycięty drugi rak jelita grubego (u chorych z przerzutami raka jelita grubego do wątroby)
  • objawowa choroba pozawątrobowa, w szczególności rozsiane przerzuty do kości, przerzuty do mózgu
  • marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, przebyta przezskórna radioterapia wątroby
  • aktywna infekcja
  • historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • objawowa lub niekontrolowana choroba zarostowa tętnic obwodowych, zwężenie tętnicy nerkowej w wywiadzie.
  • kardiomiopatia rozstrzeniowa w wywiadzie, wit zastawki mitralnej lub aortalnej, przetrwały otwór owalny, migotanie przedsionków
  • sztuczna zastawka serca lub naczyniowa
  • historia mikroangiopatii cukrzycowej
  • niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • inne ciężkie choroby współistniejące (niewydolność serca > 2° wg NYHA, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek > stadium 2, niewydolność wątroby (TPZ <50%).
  • wrodzony lub nabyty zespół niedoboru odporności
  • przeciwwskazania przeciwko 5-FU
  • ciąża i karmienie piersią, brak antykoncepcji
  • ograniczone możliwości kontraktowe.

Po przyjęciu do tętnicy wątrobowej interwencyjnie wszczepiany jest system cewnika z portem i planowana jest regionalna chemioterapia zgodnie z jednym z 8 predefiniowanych schematów chemioterapii. Wszystkie schematy opierają się na 5-fluorouracylu i leukoworynie i opcjonalnie zawierają dotętniczą mitomycynę, oksaliplatynę lub dodatkowy dożylny irynotekan.

Pacjenci są obserwowani i oceniani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Po włączeniu 50 pacjentów leczonych i obserwowanych w naszej instytucji populacja badana została rozszerzona do 100 pacjentów w 8/2004.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13344
        • Rekrutacyjny
        • Charité Centrum Tumormedizin, Medizinische Klinik für Hämatologie und Onkologie, CVK
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annett Nicolaou, MD
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

patrz wyżej

Kryteria wyłączenia:

patrz wyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie grupy ewaluacyjnej i interwencyjnej
Wskaźnik powikłań (implantacja urządzenia)
Bezpieczeństwo urządzenia i terapii regionalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
jakość życia
odpowiedź
prospektywna ocena czasu trwania portu
porównanie powikłań i czasu trwania portu z historycznym zbiorem pacjentów, u których chirurgicznie wszczepiono system cewnikowania portu do tętnicy wątrobowej (przerzuty raka jelita grubego do wątroby)
wolny od progresji i całkowity czas przeżycia
skuteczność utrzymania terapii regionalnej połączonej z chemioterapią systemową u pacjentów z progresją pozawątrobową w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bert Hildebrandt, MD, Charté Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Krzesło do nauki: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Centrum Tumormedizin, CVK, D-13344 Berlin
  • Krzesło do nauki: Jens Ricke, MD, PhD, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Universität Magdeburg, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg
  • Krzesło do nauki: Roland Felix, MD, PhD, Klinik für Strahlenheilkunde, CVK, Charité Universitätsmedizin Berlin, D-13344 Berlin
  • Krzesło do nauki: Peter Neuhaus, MD, PhD, Charité Centrum Chirurgische Medizin, CVK, D-13344 Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVK-HAI 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj