このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ライフスタイル介入による体組成と代謝リスクパラメーターの変化。

2006年7月25日 更新者:University Hospital Freiburg

過体重および肥満者の健康教育、食事(Almased®)、身体活動、または食事と身体活動の組み合わせによる長期的なライフスタイル介入による身体組成および内分泌代謝の変化。

適格な過体重および肥満者は、3 つの対照グループの 1 つにランダムに割り当てられます。参加者の 1 グループは、ライフスタイル介入のみを目的とした健康教育を受けます。 残りの 2 グループは、6 週間の期間、最初の体重減少のために個別に投与される栄養補助食品 (Almased®) を使用した食事プログラムに参加します。 次の 18 週間は減量と態度の最も重要な段階であり、参加者はランダム化に従って 2 つの異なる介入に参加します。 1 つのグループは食事プログラムを継続し、もう 1 つのグループは最初の食事プログラムと追加の身体活動プログラムを継続することで減量を達成し維持しようとします。 すべての介入グループについて、次の 6 か月間は、体重と態度のさらなる安定化を目的としています。現在、介入に関する定義されたガイドラインはありませんが、これまでに実践されているライフスタイルの変化を継続する意図があります。 すべての参加者には、ライフスタイルの望ましい変化に関する適切な情報と資料が提供されます。

調査の概要

詳細な説明

肥満および脂肪の参加者は、3 つの介入グループに無作為に割り当てられます。 プログラムの最初の 6 週間、代替食グループ (SD-G) に割り当てられた被験者は、1 日 2 食を市販の大豆ヨーグルト蜂蜜製剤 (Almased®) に置き換えるよう指示されました。 次の 18 週間、毎日 1 食だけをこの調製物に置き換えました。 この第 2 段階での脂肪の食事摂取量は、1 日あたり 60g を超えてはなりませんでした。 最初の6週間の食事療法では、1日あたり女性で約1000kcal、男性で1200kcalを摂取し、その後の数週間で女性で最大1500kcal、男性で1700kcalを目標とした。 さらに、第 2 グループの被験者には、週に 2 回、60 分間の身体活動持久プログラムに追加で参加することが奨励されました。 それ以外の場合は、代替食グループ (SD/PA-G) と同じルールに従う必要がありました。

ライフスタイル教育グループ (LE-G) は、登録後、隔月で 3 回の指導セッションに参加し、第 6 週、第 24 週、および第 48 週に個別相談を受けました。 すべてのセッションは栄養カウンセリングの専門家によって開催されました。 被験者は、「ドイツ栄養学会」および「ドイツスポーツ医学予防協会」に従って、食事の概要に関する配布資料を受け取りました。 処方されたのは、女性は1日あたり1200~1500kcal、男性は1日あたり1500~1800kcalからなる中脂肪で栄養バランスのとれた減量食で、カロリーの約60パーセントが炭水化物、25パーセントが脂肪、15パーセントが炭水化物によるものでした。タンパク質からのパーセント。

登録時および6、24、および48週間後に収集されたデータは、体重、ウエストおよび腹囲、自己申告の病歴、血圧、グルコース、インスリン、血清脂質および炎症マーカー(C反応性タンパク質、IL-6)でした。 。 体組成の測定には、空気置換プレチスモグラフィーの技術が使用されました (Bod Pod)。 食事順守は、食事摂取の 24 時間の想起によって推定されました。

エンドポイント: 5% および 10% の体重減少。体脂肪の減少;筋肉量の変化

研究の種類

介入

入学

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

34年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加資格のある参加者は、BMI が 27.5 ~ 35 kg/m² の過体重である必要があります。
  • 参加者は身体活動プログラムに参加できる必要があります
  • 参加者は1年間プログラムに参加する意欲がなければなりません
  • いずれかの介入グループへのランダム化を受け入れるには、書面によるインフォームドコンセントが必要です

除外基準:

  • 参加条件をすべて満たしていない参加者
  • BMI > 35,0 kg / m²
  • パフォーマンス容量 < 75 W (2 分間)
  • 35歳未満(2002年1月1日の基準年齢:34.5歳)、または65歳以上(2002年1月1日の基準年齢:65.5歳)
  • ACSMの運動テストに対する絶対的または相対的禁忌
  • 何らかの病気(例: 病気)のため、定期的な身体活動プログラムに参加できない、または参加が制限されている人。 CHD、不整脈、心臓弁膜症、主要関節の関節炎の病歴)
  • 重度の高血圧 収縮期血圧 > 200 mm Hg または安静時拡張期血圧 > 105 mm Hg
  • 確立されたインスリン依存性糖尿病(IDDM)患者
  • 肝臓や腎臓に疾患があり、たんぱく質の摂取が困難な方
  • 甲状腺の疾患がある方、または甲状腺ホルモン剤を服用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
5%以上の体重減少
10%以上の体重減少

二次結果の測定

結果測定
体脂肪の減少
筋肉量の変化
血圧の変化
脂質の変化
空腹時血糖の変化
体重周囲の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aloys Berg, Prof.Dr.、University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

研究の完了

2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月25日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する