- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00356785
Zmiany w składzie ciała i parametrach ryzyka metabolicznego przez interwencję stylu życia.
Zmiany składu ciała i zmiany endokrynno-metaboliczne w wyniku długoterminowej interwencji w styl życia z edukacją zdrowotną, dietą (Almased®), aktywnością fizyczną lub połączeniem diety i aktywności fizycznej u osób z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby otyłe i otyłe są losowo przydzielane do trzech grup interwencyjnych. W ciągu pierwszych sześciu tygodni programu osoby przydzielone do grupy diety zastępczej (SD-G) otrzymały polecenie zastąpienia dwóch codziennych posiłków dostępnym w handlu preparatem sojowo-jogurtowo-miodowym (Almased®). W ciągu kolejnych 18 tygodni preparat zastępował tylko jeden posiłek dziennie. Spożycie tłuszczu podczas tej drugiej fazy nie powinno przekraczać 60 g dziennie. Pierwsza 6-tygodniowa dieta zawierała około 1000 kcal dziennie dla kobiet i 1200 kcal dla mężczyzn, a następnie w kolejnych tygodniach dążyła do maksymalnie 1500 kcal dla kobiet i 1700 kcal dla mężczyzn. Ponadto drugą grupę badanych zachęcono do dodatkowego udziału w 60-minutowym programie ćwiczeń wytrzymałościowych dwa razy w tygodniu. W przeciwnym razie mieli przestrzegać tych samych zasad, co w grupie diety zastępczej (SD/PA-G).
Grupa edukacji stylu życia (LE-G) uczestniczyła po rejestracji w trzech sesjach nauczania co dwa miesiące i miała indywidualne konsultacje w tygodniach 6, 24 i 48. Wszystkie sesje prowadzone były przez ekspertów z zakresu poradnictwa żywieniowego. Badani otrzymali ulotkę z przeglądem diety, zgodnie z „Niemieckim Towarzystwem Żywienia” i „Niemieckim Towarzystwem Medycyny Sportowej i Profilaktyki”. Zalecono dietę redukcyjną o umiarkowanej zawartości tłuszczu, zbilansowaną pod względem składników odżywczych, składającą się z 1200 do 1500 kcal dziennie dla kobiet i 1500 do 1800 kcal dziennie dla mężczyzn, przy czym około 60 procent kalorii pochodziło z węglowodanów, 25 procent z tłuszczu i 15 procent procent z białka.
Dane zebrane podczas rejestracji i po 6, 24 i 48 tygodniach obejmowały masę ciała, obwód talii i brzucha, zgłaszaną historię medyczną, ciśnienie krwi, poziom glukozy, insuliny, lipidów w surowicy i markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, IL-6) . Do pomiaru składu ciała wykorzystano technikę pletyzmografii wypierania powietrza (Bod Pod). Zgodność dietetyczną oszacowano na podstawie 24-godzinnych przypomnień o spożyciu diety.
Punkty końcowe: utrata masy ciała o 5% i 10%; Redukcja tkanki tłuszczowej; Zmiana masy mięśniowej
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć nadwagę i BMI między 27,5 a 35 kg/m²
- Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w programie aktywności fizycznej
- Uczestnicy muszą być chętni do udziału w programie przez 1 rok
- Aby zaakceptować randomizację do którejkolwiek z grup interwencyjnych, należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów wejścia
- BMI > 35,0 kg/m²
- Wydajność < 75 W przez 2 min
- Osoby w wieku poniżej 35 lat (z wiekiem odniesienia na dzień 1 stycznia 2002 r.: 34,5 lat) lub powyżej 65 lat (z wiekiem odniesienia na dzień 1 stycznia 2002 r.: 65,5 lat)
- Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do próby wysiłkowej ACSM
- Osoby, które nie mogą lub mają ograniczenia w regularnym programie aktywności fizycznej z powodu jakiejkolwiek choroby (np. choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, arytmia, wada zastawek serca, zapalenie stawów dużych stawów)
- Ciężkie nadciśnienie skurczowe BP > 200 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 105 mm Hg w spoczynku
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą insulinozależną (IDDM)
- Osoby z chorobami wątroby lub nerek uniemożliwiające spożywanie dużych ilości białka
- Osoby z chorobą tarczycy lub przyjmujące hormony tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
utrata masy ciała powyżej 5%
|
|
utrata masy ciała powyżej 10%
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
redukcja tkanki tłuszczowej
|
|
zmiana masy mięśniowej
|
|
zmiana ciśnienia krwi
|
|
zmiana lipidów
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
|
|
zmiana obwodu wagi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deibert P, Konig D, Schmidt-Trucksaess A, Zaenker KS, Frey I, Landmann U, Berg A. Weight loss without losing muscle mass in pre-obese and obese subjects induced by a high-soy-protein diet. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Oct;28(10):1349-52. doi: 10.1038/sj.ijo.0802765.
- Koohkan S, Schaffner D, Milliron BJ, Frey I, Konig D, Deibert P, Vitolins M, Berg A. The impact of a weight reduction program with and without meal-replacement on health related quality of life in middle-aged obese females. BMC Womens Health. 2014 Mar 12;14(1):45. doi: 10.1186/1472-6874-14-45.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .