Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w składzie ciała i parametrach ryzyka metabolicznego przez interwencję stylu życia.

25 lipca 2006 zaktualizowane przez: University Hospital Freiburg

Zmiany składu ciała i zmiany endokrynno-metaboliczne w wyniku długoterminowej interwencji w styl życia z edukacją zdrowotną, dietą (Almased®), aktywnością fizyczną lub połączeniem diety i aktywności fizycznej u osób z nadwagą i otyłością.

Kwalifikujące się osoby z nadwagą i otyłością zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup kontrolowanych: 1 grupa uczestników jest objęta edukacją zdrowotną wyłącznie w celu interwencji w zakresie stylu życia. Pozostałe 2 grupy zostaną objęte programem dietetycznym z indywidualnie dawkowanym suplementem diety (Almased®) w celu wstępnej redukcji masy ciała na okres 6 tygodni. Następne 18 tygodni to najważniejsza faza utraty wagi i nastawienia, uczestnicy biorą udział w 2 różnych interwencjach zgodnie z ich randomizacją. Jedna grupa będzie kontynuowała program dietetyczny, druga będzie starała się osiągnąć i utrzymać redukcję masy ciała poprzez kontynuację wstępnego programu dietetycznego wraz z dodatkowym programem aktywności fizycznej. Dla wszystkich grup interwencyjnych kolejne 6 miesięcy ma na celu dalszą stabilizację wagi i postawy, już bez określonych wytycznych interwencji, ale z zamiarem kontynuacji dotychczas praktykowanej zmiany stylu życia. Wszyscy uczestnicy otrzymają odpowiednie informacje i materiały dotyczące pożądanej zmiany stylu życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby otyłe i otyłe są losowo przydzielane do trzech grup interwencyjnych. W ciągu pierwszych sześciu tygodni programu osoby przydzielone do grupy diety zastępczej (SD-G) otrzymały polecenie zastąpienia dwóch codziennych posiłków dostępnym w handlu preparatem sojowo-jogurtowo-miodowym (Almased®). W ciągu kolejnych 18 tygodni preparat zastępował tylko jeden posiłek dziennie. Spożycie tłuszczu podczas tej drugiej fazy nie powinno przekraczać 60 g dziennie. Pierwsza 6-tygodniowa dieta zawierała około 1000 kcal dziennie dla kobiet i 1200 kcal dla mężczyzn, a następnie w kolejnych tygodniach dążyła do maksymalnie 1500 kcal dla kobiet i 1700 kcal dla mężczyzn. Ponadto drugą grupę badanych zachęcono do dodatkowego udziału w 60-minutowym programie ćwiczeń wytrzymałościowych dwa razy w tygodniu. W przeciwnym razie mieli przestrzegać tych samych zasad, co w grupie diety zastępczej (SD/PA-G).

Grupa edukacji stylu życia (LE-G) uczestniczyła po rejestracji w trzech sesjach nauczania co dwa miesiące i miała indywidualne konsultacje w tygodniach 6, 24 i 48. Wszystkie sesje prowadzone były przez ekspertów z zakresu poradnictwa żywieniowego. Badani otrzymali ulotkę z przeglądem diety, zgodnie z „Niemieckim Towarzystwem Żywienia” i „Niemieckim Towarzystwem Medycyny Sportowej i Profilaktyki”. Zalecono dietę redukcyjną o umiarkowanej zawartości tłuszczu, zbilansowaną pod względem składników odżywczych, składającą się z 1200 do 1500 kcal dziennie dla kobiet i 1500 do 1800 kcal dziennie dla mężczyzn, przy czym około 60 procent kalorii pochodziło z węglowodanów, 25 procent z tłuszczu i 15 procent procent z białka.

Dane zebrane podczas rejestracji i po 6, 24 i 48 tygodniach obejmowały masę ciała, obwód talii i brzucha, zgłaszaną historię medyczną, ciśnienie krwi, poziom glukozy, insuliny, lipidów w surowicy i markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, IL-6) . Do pomiaru składu ciała wykorzystano technikę pletyzmografii wypierania powietrza (Bod Pod). Zgodność dietetyczną oszacowano na podstawie 24-godzinnych przypomnień o spożyciu diety.

Punkty końcowe: utrata masy ciała o 5% i 10%; Redukcja tkanki tłuszczowej; Zmiana masy mięśniowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

34 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć nadwagę i BMI między 27,5 a 35 kg/m²
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w programie aktywności fizycznej
  • Uczestnicy muszą być chętni do udziału w programie przez 1 rok
  • Aby zaakceptować randomizację do którejkolwiek z grup interwencyjnych, należy wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów wejścia
  • BMI > 35,0 kg/m²
  • Wydajność < 75 W przez 2 min
  • Osoby w wieku poniżej 35 lat (z wiekiem odniesienia na dzień 1 stycznia 2002 r.: 34,5 lat) lub powyżej 65 lat (z wiekiem odniesienia na dzień 1 stycznia 2002 r.: 65,5 lat)
  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do próby wysiłkowej ACSM
  • Osoby, które nie mogą lub mają ograniczenia w regularnym programie aktywności fizycznej z powodu jakiejkolwiek choroby (np. choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, arytmia, wada zastawek serca, zapalenie stawów dużych stawów)
  • Ciężkie nadciśnienie skurczowe BP > 200 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 105 mm Hg w spoczynku
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą insulinozależną (IDDM)
  • Osoby z chorobami wątroby lub nerek uniemożliwiające spożywanie dużych ilości białka
  • Osoby z chorobą tarczycy lub przyjmujące hormony tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
utrata masy ciała powyżej 5%
utrata masy ciała powyżej 10%

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
redukcja tkanki tłuszczowej
zmiana masy mięśniowej
zmiana ciśnienia krwi
zmiana lipidów
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
zmiana obwodu wagi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj