Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i kroppssammansättning och metaboliska riskparametrar genom livsstilsintervention.

25 juli 2006 uppdaterad av: University Hospital Freiburg

Kroppssammansättning och endokrina-metaboliska förändringar genom långvarig livsstilsintervention med hälsoutbildning, kost (Almased®), fysisk aktivitet eller en kombination av kost och fysisk aktivitet hos överviktiga och feta personer.

Berättigade överviktiga och feta personer kommer att randomiseras till en av tre kontrollerade grupper: 1 grupp av deltagare behandlas av hälsoutbildning endast för livsstilsintervention. De andra 2 grupperna kommer att ingå i ett kostprogram med ett individuellt doserat kosttillskott (Almased®) för en initial viktminskning under en period av 6 veckor. De följande 18 veckorna representerar den viktigaste fasen av viktminskning och attityd, deltagarna deltar i 2 olika interventioner enligt deras randomisering. En grupp kommer att fortsätta kostprogrammet, en grupp kommer att försöka uppnå och bibehålla viktminskning genom att fortsätta det inledande kostprogrammet tillsammans med ett ytterligare fysisk aktivitetsprogram. För alla interventionsgrupper syftar de följande 6 månaderna till en ytterligare stabilisering av vikt och attityd, nu utan definierade riktlinjer för intervention men med avsikten att fortsätta den hittills praktiserade förändringen i livsstil. Alla deltagare kommer att förses med adekvat information och material om den önskade förändringen i livsstil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överviktiga och feta deltagare randomiseras till tre interventionsgrupper. Under de första sex veckorna av programmet instruerades försökspersonerna som tillhörde gruppen för substitutionsdiet (SD-G) att ersätta två dagliga måltider med ett kommersiellt tillgängligt soja-joghurt-honungspreparat (Almased®). Under de följande 18 veckorna ersattes endast en daglig måltid av preparatet. Kostintaget av fett under denna andra fas fick inte överstiga 60 g per dag. Den första 6-veckorsdieten innehöll cirka 1000 kcal per dag för kvinnor och 1200 kcal för män, och siktade sedan, under de följande veckorna, på maximalt 1500 kcal för kvinnor och 1700 kcal för män. Dessutom uppmuntrades en andra grupp försökspersoner att dessutom delta i ett 60-minuters uthållighetsprogram för fysisk aktivitet två gånger i veckan. I övrigt skulle de följa samma regler som substitutionsdietgruppen (SD/PA-G).

Livsstilsutbildningsgruppen (LE-G) deltog, efter inskrivning, tre undervisningstillfällen varannan månad och hade individuella konsultationer under veckorna 6, 24 och 48. Alla sessioner hölls av experter inom näringsrådgivning. Försökspersonerna fick en dietöversikt, i enlighet med "German Society of Nutrition" och "German Society of Sports Medicine and Prevention". Föreskriven var en måttlig fetthalt, näringsbalanserad diet bestående av 1200 till 1500 kcal per dag för kvinnor och 1500 till 1800 kcal per dag för män, med cirka 60 procent av kalorierna från kolhydrater, 25 procent från fett och 15 procent från protein.

Data som samlades in vid inskrivningen och efter 6, 24 och 48 veckor var kroppsvikt, midje- och bukomfång, självrapporterad medicinsk historia, blodtryck, glukos, insulin, serumlipider och inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein, IL-6) . För mätning av kroppssammansättning användes tekniken med luftförskjutningspletysmografi (Bod Pod). Dietöverensstämmelse uppskattades genom 24-timmars återkallanden av dietkonsumtion.

Ändpunkter: Kroppsviktminskning med 5 % och 10 %; Minskning av kroppsfett; Förändring av muskelmassa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

34 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade deltagare måste vara överviktiga med ett BMI mellan 27,5 och 35 kg/m²
  • Deltagarna ska kunna delta i ett fysiskt aktivitetsprogram
  • Deltagarna måste vara villiga att delta i programmet under 1 år
  • Skriftligt informerat samtycke måste ges för att acceptera randomisering till någon av interventionsgrupperna

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte uppfyller alla inträdeskriterier
  • BMI > 35,0 kg/m²
  • Prestandakapacitet < 75 w i 2 min
  • Försökspersoner yngre än 35 år (med referensålder vid 1 januari 2002: 34,5 år) eller äldre än 65 år (med referensålder vid 1:a 2002: 65,5 år)
  • Absoluta eller relativa kontraindikationer för träningstestning av ACSM
  • Personer som inte kan eller har restriktioner att delta i ett regelbundet fysisk aktivitetsprogram på grund av någon sjukdom (t. historia av CHD, arytmi, valvulär hjärtsjukdom, artrit i stora leder)
  • Svår hypertoni systoliskt blodtryck på > 200 mm Hg och eller diastoliskt tryck på > 105 mm Hg i vila
  • Personer med etablerad insulinberoende diabetes mellitus (IDDM)
  • Personer med en sjukdom i levern eller njurarna som förbjuder högt proteinintag
  • Personer med en sjukdom i sköldkörteln eller som tar sköldkörtelhormoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
kroppsviktminskning på mer än 5 %
kroppsviktminskning på mer än 10%

Sekundära resultatmått

Resultatmått
minskning av kroppsfett
förändring av muskelmassa
förändring i blodtrycket
förändring i lipider
förändring av fastande blodsocker
förändring i viktomkrets

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbetspartners

Almased Wellness GmbH

Utredare

  • Studierektor: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2006

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på hälsoutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera