Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in lichaamssamenstelling en metabole risicoparameters door leefstijlinterventie.

25 juli 2006 bijgewerkt door: University Hospital Freiburg

Lichaamssamenstelling en endocrien-metabole veranderingen door langdurige leefstijlinterventie met gezondheidsvoorlichting, dieet (Almased®), fysieke activiteit of een combinatie van dieet en fysieke activiteit bij personen met overgewicht en obesitas.

In aanmerking komende personen met overgewicht en obesitas worden gerandomiseerd in een van de drie gecontroleerde groepen: 1 groep deelnemers wordt alleen behandeld door gezondheidsvoorlichting voor leefstijlinterventie. De andere 2 groepen krijgen een dieetprogramma met een individueel gedoseerd voedingssupplement (Almased®) voor een initiële gewichtsafname gedurende een periode van 6 weken. De volgende 18 weken vertegenwoordigen de belangrijkste fase van gewichtsverlies en houding, de deelnemers nemen deel aan 2 verschillende interventies volgens hun randomisatie. De ene groep gaat door met het dieetprogramma, de andere groep probeert gewichtsvermindering te bereiken en te behouden door het initiële dieetprogramma voort te zetten in combinatie met een aanvullend beweegprogramma. Voor alle interventiegroepen zijn de volgende 6 maanden gericht op een verdere stabilisatie van gewicht en houding, nu zonder gedefinieerde interventierichtlijnen maar met de intentie om de tot nu toe toegepaste verandering in levensstijl voort te zetten. Alle deelnemers krijgen adequate informatie en materiaal over de gewenste verandering in levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obese en adipose deelnemers worden gerandomiseerd naar drie interventiegroepen. Tijdens de eerste zes weken van het programma kregen de proefpersonen die waren toegewezen aan de vervangende dieetgroep (SD-G) de instructie om twee dagelijkse maaltijden te vervangen door een in de handel verkrijgbaar soja-joghurt-honingpreparaat (Almased®). Gedurende de volgende 18 weken werd slechts één dagelijkse maaltijd vervangen door de bereiding. De inname van vet via de voeding tijdens deze tweede fase mocht niet hoger zijn dan 60 g per dag. Het eerste dieet van 6 weken bevatte ongeveer 1000 kcal per dag voor vrouwen en 1200 kcal voor mannen, en daarna, in de daaropvolgende weken, werd gestreefd naar maximaal 1500 kcal voor vrouwen en 1700 kcal voor mannen. Daarnaast werd een tweede groep proefpersonen aangemoedigd om tweemaal per week een uithoudingsvermogenprogramma van 60 minuten bij te wonen. Anders moesten ze dezelfde regels volgen als de vervangende dieetgroep (SD/PA-G).

De leefstijleducatiegroep (LE-G) volgde na inschrijving drie keer per twee maanden onderwijs en had individuele consulten in week 6, 24 en 48. Alle sessies werden gehouden door experts op het gebied van voedingsadvisering. De proefpersonen ontvingen een hand-out met een voedingsoverzicht, in overeenstemming met de "German Society of Nutrition" en de "German Society of Sports Medicine and Prevention". Voorgeschreven was een matig-vet, nutriënt-gebalanceerd reductiedieet bestaande uit 1200 tot 1500 kcal per dag voor vrouwen en 1500 tot 1800 kcal per dag voor mannen, waarbij ongeveer 60 procent van de calorieën afkomstig was van koolhydraten, 25 procent van vet en 15 procent uit eiwit.

De gegevens die werden verzameld bij inschrijving en na 6, 24 en 48 weken waren lichaamsgewicht, taille- en buikomtrek, zelfgerapporteerde medische geschiedenis, bloeddruk, glucose, insuline, serumlipiden en ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, IL-6) . Voor het meten van de lichaamssamenstelling werd de techniek van luchtverplaatsingsplethysmografie gebruikt (Bod Pod). Dieetconformiteit werd geschat door 24-uurs recalls van voedingsconsumptie.

Eindpunten: gewichtsverlies van 5% en 10%; Vermindering van lichaamsvet; Verandering van spiermassa

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

34 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers moeten overgewicht hebben met een BMI tussen 27,5 en 35 kg/m²
  • De deelnemers moeten kunnen deelnemen aan een beweegprogramma
  • De deelnemers moeten bereid zijn om gedurende 1 jaar deel te nemen aan het programma
  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven om randomisatie naar een van de interventiegroepen te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet aan alle toelatingscriteria voldoen
  • BMI > 35,0kg/m²
  • Prestatievermogen < 75 W gedurende 2 min
  • Onderwerpen jonger dan 35 jaar (met referentieleeftijd op 1 januari 2002: 34,5 jaar) of ouder dan 65 jaar (met referentieleeftijd op 1 januari 2002: 65,5 jaar)
  • Absolute of relatieve contra-indicaties voor het testen van de ACSM
  • Personen die vanwege een ziekte (bijv. voorgeschiedenis van CHD, aritmie, hartklepaandoening, artritis van de belangrijkste gewrichten)
  • Ernstige hypertensie systolische bloeddruk van > 200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk van > 105 mm Hg in rust
  • Personen met vastgestelde insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM)
  • Personen met een ziekte van de lever of de nieren die een hoge eiwitinname verbieden
  • Personen met een ziekte van de schildklier of die schildklierhormonen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
gewichtsverlies van meer dan 5%
gewichtsverlies van meer dan 10%

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
vermindering van lichaamsvet
verandering van spiermassa
verandering van de bloeddruk
verandering in lipiden
verandering in nuchtere bloedglucose
verandering in gewichtsomtrek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Medewerkers

Almased Wellness GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren