Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kroppssammensetning og metabolske risikoparametere etter livsstilsintervensjon.

25. juli 2006 oppdatert av: University Hospital Freiburg

Kroppssammensetning og endokrin-metabolske endringer ved langsiktig livsstilsintervensjon med helseopplæring, kosthold (Almased®), fysisk aktivitet eller en kombinasjon av kosthold og fysisk aktivitet hos overvektige og overvektige personer.

Kvalifiserte overvektige og overvektige personer vil bli randomisert til en av tre kontrollerte grupper: 1 gruppe deltakere behandles av helseutdanning kun for livsstilsintervensjon. De to andre gruppene vil bli inkludert i et kostholdsprogram med et individuelt dosert kosttilskudd (Almased®) for en initial vektreduksjon i en periode på 6 uker. De følgende 18 ukene representerer den viktigste fasen av vekttap og holdning, deltakerne deltar i 2 forskjellige intervensjoner i henhold til deres randomisering. En gruppe vil fortsette kostholdet, en gruppe vil forsøke å oppnå og opprettholde vektreduksjon ved å fortsette det innledende kostprogrammet sammen med et ekstra fysisk aktivitetsprogram. For alle intervensjonsgrupper tar de følgende 6 månedene sikte på en ytterligere stabilisering av vekt og holdning, nå uten definerte retningslinjer for intervensjon, men med den hensikt å fortsette den hittil praktiserte endringen i livsstil. Alle deltakere vil få tilstrekkelig informasjon og materiale om ønsket endring i livsstil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med overvekt og fett er randomisert til tre intervensjonsgrupper. I løpet av de første seks ukene av programmet ble forsøkspersonene tilordnet substitusjonsdiettgruppen (SD-G) instruert om å erstatte to daglige måltider med et kommersielt tilgjengelig soya-joghurt-honningpreparat (Almased®). I løpet av de påfølgende 18 ukene ble kun ett daglig måltid erstattet av preparatet. Kostinntaket av fett i denne andre fasen skulle ikke overstige 60 g per dag. Den første 6-ukers dietten inneholdt ca. 1000 kcal per dag for kvinner og 1200 kcal for menn, og deretter, i de påfølgende ukene, sikte på maksimalt 1500 kcal for kvinner og 1700 kcal for menn. I tillegg ble en andre gruppe forsøkspersoner oppfordret til å delta på et 60-minutters utholdenhetsprogram for fysisk aktivitet to ganger i uken. Ellers skulle de følge samme regler som substitusjonskostgruppen (SD/PA-G).

Livsstilsopplæringsgruppen (LE-G) deltok, etter påmelding, tre undervisningssamlinger annenhver måned og hadde individuelle konsultasjoner i uke 6, 24 og 48. Alle øktene ble holdt av eksperter innen ernæringsrådgivning. Forsøkspersonene mottok en diettoversikt, i samsvar med "German Society of Nutrition" og "German Society of Sports Medicine and Prevention". Foreskrevet var en diett med moderat fett, næringsbalansert reduksjon bestående av 1200 til 1500 kcal per dag for kvinner og 1500 til 1800 kcal per dag for menn, med omtrent 60 prosent av kaloriene fra karbohydrater, 25 prosent fra fett og 15 prosent fra protein.

Dataene samlet ved registrering og etter 6, 24 og 48 uker var kroppsvekt, midje- og abdominalomkrets, selvrapportert sykehistorie, blodtrykk, glukose, insulin, serumlipider og inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, IL-6) . For måling av kroppssammensetning ble teknikken med luftforskyvningspletysmografi brukt (Bod Pod). Overholdelse av kosthold ble estimert ved 24-timers tilbakekalling av kosthold.

Endepunkter: Kroppsvektstap på 5 % og 10 %; Reduksjon av kroppsfett; Endring av muskelmasse

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

34 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere må ha overvekt med en BMI mellom 27,5 og 35 kg/m²
  • Deltakerne skal kunne delta i et fysisk aktivitetsprogram
  • Deltakerne må være villige til å delta i programmet i 1 år
  • Det må gis skriftlig informert samtykke for å akseptere randomisering til en av intervensjonsgruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller alle påmeldingskriterier
  • BMI > 35,0 kg/m²
  • Ytelseskapasitet < 75 w i 2 min
  • Forsøkspersoner yngre enn 35 år (med referansealder ved 1. januar 2002: 34,5 år) eller eldre enn 65 år (med referansealder ved 1. januar 2002: 65,5 år)
  • Absolutte eller relative kontraindikasjoner for treningstesting av ACSM
  • Personer som ikke kan eller har restriksjoner til å delta i et vanlig fysisk aktivitetsprogram på grunn av sykdom (f. historie med CHD, arytmi, hjerteklaffsykdom, leddgikt i store ledd)
  • Alvorlig hypertensjon systolisk BP på > 200 mm Hg og eller diastolisk BP på > 105 mm Hg i hvile
  • Personer med etablert insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM)
  • Personer med en sykdom i leveren eller nyrene som forbyr høyt proteininntak
  • Personer med sykdom i skjoldbruskkjertelen eller som tar skjoldbruskkjertelhormoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
kroppsvektstap på mer enn 5 %
kroppsvekttap på mer enn 10 %

Sekundære resultatmål

Resultatmål
reduksjon av kroppsfett
endring av muskelmasse
endring i blodtrykket
endring i lipider
endring i fastende blodsukker
endring i vektomkrets

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbeidspartnere

Almased Wellness GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere