Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения состава тела и параметров метаболического риска при вмешательстве в образ жизни.

25 июля 2006 г. обновлено: University Hospital Freiburg

Композиционные и эндокринно-метаболические изменения в организме при долгосрочном вмешательстве в образ жизни с санитарным просвещением, диетой (Almased®), физической активностью или сочетанием диеты и физической активности у людей с избыточным весом и ожирением.

Подходящие лица с избыточной массой тела и ожирением будут рандомизированы в одну из трех контролируемых групп: 1 группа участников лечится санитарным просвещением только для вмешательства в образ жизни. Другие 2 группы будут включены в диетическую программу с индивидуально дозированной пищевой добавкой (Almased®) для первоначального снижения веса в течение 6 недель. Следующие 18 недель представляют собой наиболее важную фазу снижения веса и настроения. Участники принимают участие в 2 различных вмешательствах в соответствии с их рандомизацией. Одна группа будет продолжать диетическую программу, другая группа будет пытаться достичь и поддерживать снижение веса, продолжая начальную диетическую программу вместе с дополнительной программой физической активности. Для всех групп вмешательства следующие 6 месяцев направлены на дальнейшую стабилизацию веса и отношения, теперь без определенных рекомендаций по вмешательству, но с намерением продолжить до сих пор практикуемое изменение образа жизни. Всем участникам будет предоставлена ​​адекватная информация и материалы, касающиеся желаемого изменения образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тучные и тучные участники рандомизированы к трем интервенционным группам. В течение первых шести недель программы субъекты, назначенные на группу заместительной диеты (SD-G), были проинструктированы заменить два ежедневных приема пищи имеющимся в продаже препаратом из сои, йогурта и меда (Almased®). В течение следующих 18 недель препарат заменяли только один раз в день. Диетическое потребление жиров во время этой второй фазы не должно было превышать 60 г в день. Первая 6-недельная диета содержала около 1000 ккал в день для женщин и 1200 ккал для мужчин, а затем, в последующие недели, ориентировалась на максимум 1500 ккал для женщин и 1700 ккал для мужчин. Кроме того, второй группе испытуемых было предложено дополнительно посещать 60-минутную программу физической активности на выносливость два раза в неделю. В остальном они должны были следовать тем же правилам, что и группа заместительной диеты (SD/PA-G).

Группа обучения образу жизни (LE-G) после зачисления посещала три учебных занятия раз в два месяца и проводила индивидуальные консультации в течение 6, 24 и 48 недель. Все занятия проводились экспертами в области диетического консультирования. Субъекты получили раздаточный материал с обзором диеты в соответствии с «Немецким обществом питания» и «Немецким обществом спортивной медицины и профилактики». Назначалась диета с умеренным содержанием жиров, сбалансированная по питательным веществам, состоящая из 1200–1500 ккал в день для женщин и 1500–1800 ккал в день для мужчин, при этом примерно 60 % калорий приходится на углеводы, 25 % — на жиры и 15 % — на углеводы. процентов от белка.

Данные, собранные при зачислении и через 6, 24 и 48 недель, включали массу тела, окружность талии и живота, самооценку истории болезни, артериальное давление, глюкозу, инсулин, липиды сыворотки и маркеры воспаления (С-реактивный белок, ИЛ-6). . Для измерения состава тела использовали методику плетизмографии с вытеснением воздуха (Bod Pod). Соблюдение диеты оценивали по 24-часовым воспоминаниям о потреблении пищи.

Конечные точки: потеря массы тела на 5% и 10%; уменьшение жировых отложений; Изменение мышечной массы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 34 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые участники должны иметь избыточный вес с ИМТ от 27,5 до 35 кг/м².
  • Участники должны иметь возможность участвовать в программе физической активности
  • Участники должны быть готовы участвовать в программе в течение 1 года
  • Необходимо дать письменное информированное согласие на рандомизацию в любую из групп вмешательства.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие всем критериям участия
  • ИМТ > 35,0 кг/м²
  • Производительность < 75 Вт в течение 2 мин.
  • Субъекты моложе 35 лет (исходный возраст на 1 января 2002 г.: 34,5 года) или старше 65 лет (исходный возраст на 1 января 2002 г.: 65,5 лет)
  • Абсолютные или относительные противопоказания к нагрузочному тестированию АКСМ
  • Лица, которые не могут или имеют ограничения на участие в регулярной программе физической активности из-за какого-либо заболевания (например, наличие в анамнезе ИБС, аритмии, пороков сердца, артритов крупных суставов)
  • Тяжелая гипертензия систолическое АД > 200 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 105 мм рт. ст. в покое
  • Лица с установленным инсулинозависимым сахарным диабетом (ИЗСД)
  • Лица с заболеванием печени или почек, запрещающие высокое потребление белка
  • Лица с заболеванием щитовидной железы или принимающие гормоны щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
потеря массы тела более 5%
потеря массы тела более 10%

Вторичные показатели результатов

Мера результата
уменьшение жировых отложений
изменение мышечной массы
изменение артериального давления
изменение липидов
изменение уровня глюкозы в крови натощак
изменение массы окружности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Freiburg

Соавторы

Almased Wellness GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться