Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i kropssammensætning og metaboliske risikoparametre ved livsstilsintervention.

25. juli 2006 opdateret af: University Hospital Freiburg

Kropssammensætning og endokrin-metaboliske ændringer ved langsigtet livsstilsintervention med sundhedsuddannelse, kost (Almased®), fysisk aktivitet eller en kombination af kost og fysisk aktivitet hos overvægtige og fede personer.

Berettigede overvægtige og fede personer vil blive randomiseret til en af ​​tre kontrollerede grupper: 1 gruppe deltagere behandles af sundhedsundervisning kun til livsstilsintervention. De andre 2 grupper vil blive inkluderet i et kostprogram med et individuelt doseret kosttilskud (Almased®) for en indledende vægtreduktion i en periode på 6 uger. De følgende 18 uger repræsenterer den vigtigste fase af vægttab og holdning, deltagerne deltager i 2 forskellige interventioner i henhold til deres randomisering. En gruppe vil fortsætte kostprogrammet, en gruppe vil forsøge at opnå og fastholde vægttab ved at fortsætte det indledende kostprogram sammen med et ekstra fysisk aktivitetsprogram. For alle interventionsgrupper sigter de følgende 6 måneder på en yderligere stabilisering af vægt og holdning, nu uden definerede retningslinjer for intervention, men med den hensigt at fortsætte den hidtil praktiserede ændring i livsstil. Alle deltagere vil blive forsynet med tilstrækkelig information og materiale om den ønskede ændring i livsstil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige og fedtfattige deltagere er randomiseret til tre interventionsgrupper. I løbet af de første seks uger af programmet blev forsøgspersonerne tilknyttet den substitutionsdiætgruppe (SD-G) instrueret i at erstatte to daglige måltider med et kommercielt tilgængeligt soja-joghurt-honningpræparat (Almased®). I løbet af de følgende 18 uger blev kun ét dagligt måltid erstattet af præparatet. Diætindtaget af fedt i denne anden fase måtte ikke overstige 60 g pr. dag. Den første 6-ugers diæt indeholdt omkring 1000 kcal om dagen for kvinder og 1200 kcal for mænd, og sigtede derefter i de følgende uger på maksimalt 1500 kcal for kvinder og 1700 kcal for mænd. Derudover blev en anden gruppe forsøgspersoner opfordret til yderligere at deltage i et 60-minutters fysisk aktivitetsudholdenhedsprogram to gange om ugen. Ellers skulle de følge samme regler som substitutionsdiætgruppen (SD/PA-G).

Livsstilsundervisningsgruppen (LE-G) deltog efter tilmelding i tre undervisningssessioner hver anden måned og havde individuelle konsultationer i uge 6, 24 og 48. Alle sessioner blev afholdt af eksperter i ernæringsrådgivning. Forsøgspersonerne modtog en kostoversigt i overensstemmelse med "German Society of Nutrition" og "German Society of Sports Medicine and Prevention". Foreskrevet var en diæt med moderat fedtindhold, afbalanceret med næringsstoffer bestående af 1200 til 1500 kcal om dagen for kvinder og 1500 til 1800 kcal om dagen for mænd, hvor cirka 60 procent af kalorierne kommer fra kulhydrater, 25 procent fra fedt og 15 procent fra protein.

Dataene indsamlet ved indskrivning og efter 6, 24 og 48 uger var kropsvægt, talje og abdominal omkreds, selvrapporteret sygehistorie, blodtryk, glukose, insulin, serumlipider og inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, IL-6) . Til måling af kropssammensætning blev teknikken med luftforskydningsplethysmografi brugt (Bod Pod). Kostoverholdelse blev estimeret ved 24-timers tilbagekaldelser af kostforbrug.

Endepunkter: Kropsvægttab på 5 % og 10 %; Reduktion af kropsfedt; Ændring af muskelmasse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

34 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere skal være overvægtige med et BMI på mellem 27,5 og 35 kg/m²
  • Deltagerne skal kunne deltage i et fysisk aktivitetsprogram
  • Deltagerne skal være villige til at deltage i programmet i 1 år
  • Der skal gives skriftligt informeret samtykke for at acceptere randomisering til en af ​​interventionsgrupperne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder alle adgangskriterier
  • BMI > 35,0 kg/m²
  • Ydeevne < 75 w i 2 min
  • Forsøgspersoner yngre end 35 år (med referencealder ved 1. januar 2002: 34,5 år) eller ældre end 65 år (med referencealder ved 1. januar 2002: 65,5 år)
  • Absolutte eller relative kontraindikationer til træningstest af ACSM
  • Personer, der er ude af stand til eller med begrænsninger til at deltage i et almindeligt fysisk aktivitetsprogram på grund af nogen sygdom (f. historie med CHD, arytmi, hjerteklapsygdom, gigt i større led)
  • Svær hypertension systolisk BP på > 200 mm Hg og eller diastolisk BP på > 105 mm Hg i hvile
  • Personer med etableret insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM)
  • Personer med en sygdom i leveren eller nyrerne, der forbyder højt proteinindtag
  • Personer med en sygdom i skjoldbruskkirtlen eller tager skjoldbruskkirtelhormoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
kropsvægttab på mere end 5 %
kropsvægttab på mere end 10 %

Sekundære resultatmål

Resultatmål
reduktion af kropsfedt
ændring af muskelmasse
ændring i blodtrykket
ændring i lipider
ændring i fastende blodsukker
ændring i vægtomkreds

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbejdspartnere

Almased Wellness GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2006

Først opslået (Skøn)

26. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner