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Veränderungen der Körperzusammensetzung und der metabolischen Risikoparameter durch Lebensstilinterventionen.

25. Juli 2006 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Veränderungen der Körperzusammensetzung und des endokrinen Stoffwechsels durch langfristige Lebensstilintervention mit Gesundheitserziehung, Ernährung (Almased®), körperlicher Aktivität oder einer Kombination aus Ernährung und körperlicher Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Personen.

Berechtigte übergewichtige und fettleibige Personen werden randomisiert einer von drei kontrollierten Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe von Teilnehmern erhält eine Gesundheitserziehung nur zur Intervention im Lebensstil. Die anderen 2 Gruppen werden über einen Zeitraum von 6 Wochen in ein Diätprogramm mit einem individuell dosierten Nahrungsergänzungsmittel (Almased®) zur anfänglichen Gewichtsreduktion einbezogen. Die folgenden 18 Wochen stellen die wichtigste Phase des Gewichtsverlusts und der Einstellung dar. Die Teilnehmer nehmen entsprechend ihrer Randomisierung an 2 verschiedenen Interventionen teil. Eine Gruppe wird das Diätprogramm fortsetzen, eine Gruppe wird versuchen, eine Gewichtsreduktion zu erreichen und aufrechtzuerhalten, indem sie das anfängliche Diätprogramm zusammen mit einem zusätzlichen körperlichen Aktivitätsprogramm fortsetzt. Für alle Interventionsgruppen zielen die folgenden 6 Monate auf eine weitere Stabilisierung von Gewicht und Haltung ab, nun ohne definierte Interventionsrichtlinien, aber mit der Absicht, die bisher praktizierte Änderung des Lebensstils fortzusetzen. Alle Teilnehmer erhalten ausreichende Informationen und Materialien zur gewünschten Änderung ihres Lebensstils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige und adipöse Teilnehmer werden randomisiert drei Interventionsgruppen zugeteilt. Während der ersten sechs Wochen des Programms wurden die Probanden der Substitutionsdiätgruppe (SD-G) angewiesen, zwei tägliche Mahlzeiten durch ein handelsübliches Soja-Joghurt-Honig-Präparat (Almased®) zu ersetzen. In den folgenden 18 Wochen wurde lediglich eine tägliche Mahlzeit durch das Präparat ersetzt. Die Fettaufnahme über die Nahrung sollte in dieser zweiten Phase 60 g pro Tag nicht überschreiten. Die erste 6-Wochen-Diät enthielt etwa 1000 kcal pro Tag für Frauen und 1200 kcal für Männer und zielte in den folgenden Wochen darauf ab, maximal 1500 kcal für Frauen und 1700 kcal für Männer zu sich zu nehmen. Darüber hinaus wurde eine zweite Gruppe von Probanden dazu ermutigt, zusätzlich zweimal wöchentlich an einem 60-minütigen Ausdauerprogramm für körperliche Aktivität teilzunehmen. Ansonsten galten für sie die gleichen Regeln wie für die Substitutionsdiätgruppe (SD/PA-G).

Die Lifestyle-Bildungsgruppe (LE-G) nahm nach der Einschreibung alle zwei Monate an drei Unterrichtsstunden teil und führte in den Wochen 6, 24 und 48 individuelle Beratungen durch. Alle Sitzungen wurden von Experten für Ernährungsberatung durchgeführt. Die Probanden erhielten im Einklang mit der „Deutschen Gesellschaft für Ernährung“ und der „Deutschen Gesellschaft für Sportmedizin und Prävention“ ein Handout mit einer Ernährungsübersicht. Verordnet wurde eine fettarme, nährstoffausgewogene Reduktionsdiät bestehend aus 1200 bis 1500 kcal pro Tag für Frauen und 1500 bis 1800 kcal pro Tag für Männer, wobei etwa 60 Prozent der Kalorien aus Kohlenhydraten, 25 Prozent aus Fett und 15 Prozent aus Fett stammen Prozent aus Protein.

Die bei der Einschreibung und nach 6, 24 und 48 Wochen erhobenen Daten waren Körpergewicht, Taillen- und Bauchumfang, selbstberichtete Krankengeschichte, Blutdruck, Glukose, Insulin, Serumlipide und Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, IL-6). . Zur Messung der Körperzusammensetzung wurde die Technik der Luftverdrängungsplethysmographie eingesetzt (Bod Pod). Die Einhaltung der Diätvorschriften wurde durch 24-Stunden-Rückrufe der Nahrungsaufnahme geschätzt.

Endpunkte: Körpergewichtsverlust von 5 % und 10 %; Reduzierung des Körperfetts; Veränderung der Muskelmasse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

34 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen übergewichtig sein und einen BMI zwischen 27,5 und 35 kg/m² haben
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, an einem Bewegungsprogramm teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, ein Jahr lang am Programm teilzunehmen
  • Für die Randomisierung in eine der Interventionsgruppen muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht alle Teilnahmekriterien erfüllen
  • BMI > 35,0 kg/m²
  • Leistungskapazität < 75 W für 2 Min
  • Probanden jünger als 35 Jahre (mit Referenzalter am 1. Januar 2002: 34,5 Jahre) oder älter als 65 Jahre (mit Referenzalter am 1. Januar 2002: 65,5 Jahre)
  • Absolute oder relative Kontraindikationen für Belastungstests des ACSM
  • Personen, die aufgrund einer Erkrankung (z. B. Vorgeschichte von KHK, Herzrhythmusstörungen, Herzklappenerkrankungen, Arthritis der großen Gelenke)
  • Schwerer Bluthochdruck, systolischer Blutdruck > 200 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg in Ruhe
  • Personen mit festgestelltem insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM)
  • Personen mit einer Erkrankung der Leber oder der Nieren verbieten eine hohe Proteinaufnahme
  • Personen mit einer Erkrankung der Schilddrüse oder unter Einnahme von Schilddrüsenhormonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Körpergewichtsverlust von mehr als 5 %
Körpergewichtsverlust von mehr als 10 %

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung des Körperfetts
Veränderung der Muskelmasse
Veränderung des Blutdrucks
Veränderung der Lipide
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Änderung des Gewichtsumfangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Almased Wellness GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230/01

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