- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00356785
Muutokset kehon koostumuksessa ja aineenvaihdunnan riskiparametreissa elämäntapainterventioiden mukaan.
Kehon koostumuksen ja endokriinisen aineenvaihdunnan muutokset pitkäaikaisella elämäntavalla terveyskasvatuksen, ruokavalion (Almased®), fyysisen aktiivisuuden tai ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden yhdistelmän avulla ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavat ja rasvaiset osallistujat satunnaistetaan kolmeen interventioryhmään. Ohjelman kuuden ensimmäisen viikon aikana korvausruokavalioryhmään (SD-G) määrättyjä koehenkilöitä neuvottiin korvaamaan kaksi päivittäistä ateriaa kaupallisesti saatavalla soija-joghurt-hunajavalmisteella (Almased®). Seuraavien 18 viikon aikana vain yksi päivittäinen ateria korvattiin valmisteella. Rasvan saanti ravinnosta tämän toisen vaiheen aikana ei saa ylittää 60 g päivässä. Ensimmäinen 6 viikon ruokavalio sisälsi noin 1000 kcal päivässä naisilla ja 1200 kcal miehillä, ja sitten seuraavina viikkoina tavoitettiin maksimissaan 1500 kcal naisilla ja 1700 kcal miehillä. Lisäksi toista ryhmää koehenkilöitä rohkaistiin osallistumaan lisäksi 60 minuutin fyysisen toiminnan kestävyysohjelmaan kahdesti viikossa. Muuten heidän oli noudatettava samoja sääntöjä kuin korvaava ruokavalioryhmä (SD/PA-G).
Elintapakasvatusryhmä (LE-G) osallistui ilmoittautumisen jälkeen kolmelle opetuskerralle kahdesti kuukaudessa ja kävi yksilöllisiä konsultaatioita viikoilla 6, 24 ja 48. Kaikki istunnot pitivät ravitsemusneuvonnan asiantuntijat. Koehenkilöt saivat ruokavalion yleiskatsauksen "Saksan ravitsemusyhdistyksen" ja "Saksan urheilulääketieteen ja -ehkäisyyhdistyksen" mukaisesti. Määrättiin kohtalaisen rasvainen, ravintoainetasapainoinen ruokavalio, joka sisälsi 1200-1500 kcal päivässä naisille ja 1500-1800 kcal päivässä miehille, noin 60 prosenttia kaloreista tuli hiilihydraateista, 25 prosenttia rasvasta ja 15 prosenttia. prosenttia proteiinista.
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6, 24 ja 48 viikon jälkeen kerätyt tiedot olivat paino, vyötärön ja vatsan ympärysmitta, itse ilmoittama sairaushistoria, verenpaine, glukoosi, insuliini, seerumin lipidit ja tulehdusmerkkiaineet (C-reaktiivinen proteiini, IL-6). . Kehon koostumuksen mittaamiseen käytettiin ilmasyrjäytyspletysmografiatekniikkaa (Bod Pod). Ruokavalion noudattaminen arvioitiin ruokavalion kulutuksen 24 tunnin palautuksilla.
Päätepisteet: ruumiinpainon pudotus 5 % ja 10 %; Kehon rasvan vähentäminen; Lihasmassan muutos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla ylipainoisia ja BMI:n välillä 27,5-35 kg/m²
- Osallistujien on voitava osallistua fyysiseen toimintaan
- Osallistujien tulee olla halukkaita osallistumaan ohjelmaan 1 vuoden ajan
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus satunnaistamisen hyväksymiseksi jompaankumpaan interventioryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja
- BMI > 35,0 kg/m²
- Suorituskyky < 75 w 2 min
- Alle 35-vuotiaat (viiteikä 1.1.2002: 34,5 vuotta) tai yli 65-vuotiaat (viiteikä 1.1.2002: 65,5 vuotta)
- ACSM:n harjoitustestauksen absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua tai joilla on rajoituksia osallistua säännölliseen liikuntaohjelmaan minkä tahansa sairauden vuoksi (esim. aiempi sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, sydänläppäsairaus, suurten nivelten niveltulehdus)
- Vaikea hypertensio systolinen verenpaine > 200 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg levossa
- Henkilöt, joilla on todettu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM)
- Henkilöt, joilla on maksa- tai munuaissairaus, joka kieltää runsaan proteiinin saannin
- Henkilöt, joilla on kilpirauhassairaus tai jotka käyttävät kilpirauhashormoneja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
ruumiinpainon pudotus yli 5 %
|
ruumiinpainon pudotus yli 10 %
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
kehon rasvan vähentäminen
|
lihasmassan muutos
|
verenpaineen muutos
|
lipidien muutos
|
paastoverensokerin muutos
|
painon ympärysmitan muutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deibert P, Konig D, Schmidt-Trucksaess A, Zaenker KS, Frey I, Landmann U, Berg A. Weight loss without losing muscle mass in pre-obese and obese subjects induced by a high-soy-protein diet. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Oct;28(10):1349-52. doi: 10.1038/sj.ijo.0802765.
- Koohkan S, Schaffner D, Milliron BJ, Frey I, Konig D, Deibert P, Vitolins M, Berg A. The impact of a weight reduction program with and without meal-replacement on health related quality of life in middle-aged obese females. BMC Womens Health. 2014 Mar 12;14(1):45. doi: 10.1186/1472-6874-14-45.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset terveysopetus
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRekrytointi
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat