Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tělesného složení a metabolických rizikových parametrů intervencí životního stylu.

25. července 2006 aktualizováno: University Hospital Freiburg

Změny tělesného složení a endokrinně-metabolické změny dlouhodobými zásahy do životního stylu s výchovou ke zdraví, dietou (Almased®), fyzickou aktivitou nebo kombinací diety a fyzické aktivity u osob s nadváhou a obezitou.

Způsobilé osoby s nadváhou a obezitou budou randomizovány do jedné ze tří kontrolovaných skupin: 1 skupině účastníků se věnuje zdravotní výchova pouze za účelem intervence v oblasti životního stylu. Další 2 skupiny budou zařazeny do dietního programu s individuálně dávkovaným doplňkem stravy (Almased®) pro úvodní redukci hmotnosti po dobu 6 týdnů. Následujících 18 týdnů představuje nejdůležitější fázi hubnutí a postoje, účastníci se účastní 2 různých intervencí podle jejich randomizace. Jedna skupina bude pokračovat v dietním programu, jedna skupina se bude snažit dosáhnout a udržet redukci hmotnosti pokračováním v úvodním dietním programu spolu s doplňkovým programem fyzické aktivity. Pro všechny intervenční skupiny je cílem následujících 6 měsíců další stabilizace hmotnosti a postoje, nyní bez definovaných zásad intervence, ale se záměrem pokračovat v dosud praktikované změně životního stylu. Všem účastníkům budou poskytnuty adekvátní informace a materiály týkající se žádoucí změny životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obézní a adipózní účastníci jsou randomizováni do tří intervenčních skupin. Během prvních šesti týdnů programu byly subjekty zařazené do skupiny se substituční dietou (SD-G) instruovány, aby nahradily dvě denní jídla komerčně dostupným přípravkem sojový-jogurt-med (Almased®). Během následujících 18 týdnů bylo přípravkem nahrazeno pouze jedno denní jídlo. Dietní příjem tuku během této druhé fáze neměl překročit 60 g denně. První 6týdenní dieta obsahovala asi 1 000 kcal denně pro ženy a 1 200 kcal pro muže a poté v následujících týdnech směřovala na maximálně 1 500 kcal pro ženy a 1 700 kcal pro muže. Kromě toho byla druhá skupina subjektů vyzvána, aby dvakrát týdně navíc navštěvovala 60minutový vytrvalostní program fyzické aktivity. Jinak měli dodržovat stejná pravidla jako skupina se substituční dietou (SD/PA-G).

Skupina výchovy k životnímu stylu (LE-G) navštěvovala po zápisu tři výukové sezení jednou za dva měsíce a během 6., 24. a 48. týdne měla individuální konzultace. Všechna sezení byla vedena odborníky na výživové poradenství. Subjekty obdržely leták s přehledem stravy v souladu s „Německou společností pro výživu“ a „Německou společností sportovní medicíny a prevence“. Předepsána byla středně tučná, nutričně vyvážená redukční dieta sestávající z 1200 až 1500 kcal denně pro ženy a 1500 až 1800 kcal denně pro muže, přičemž přibližně 60 procent kalorií pochází ze sacharidů, 25 procent z tuků a 15 procent z bílkovin.

Údaje shromážděné při zápisu a po 6, 24 a 48 týdnech byly tělesná hmotnost, obvod pasu a břicha, lékařská anamnéza, krevní tlak, glukóza, inzulín, sérové ​​lipidy a zánětlivé markery (C-reaktivní protein, IL-6). . Pro měření tělesného složení byla použita technika air displacement pletysmografie (Bod Pod). Dietní kompliance byla odhadnuta na základě 24hodinového stažení konzumace stravy.

Koncové body: ztráta tělesné hmotnosti 5 % a 10 %; Snížení tělesného tuku; Změna svalové hmoty

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

34 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci musí mít nadváhu s BMI mezi 27,5 a 35 kg/m²
  • Účastníci musí mít možnost zúčastnit se programu pohybových aktivit
  • Účastníci musí být ochotni účastnit se programu po dobu 1 roku
  • K přijetí randomizace do kterékoli z intervenčních skupin musí být udělen písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují všechna vstupní kritéria
  • BMI > 35,0 kg / m²
  • Výkonová kapacita < 75 W po dobu 2 min
  • Subjekty mladší 35 let (s referenčním věkem k 1. lednu 2002: 34,5 let) nebo starší 65 let (s referenčním věkem k 1. lednu 2002: 65,5 let)
  • Absolutní nebo relativní kontraindikace zátěžového testování ACSM
  • Osoby, které se nemohou nebo mají omezení účastnit programu pravidelné fyzické aktivity z důvodu jakékoli nemoci (např. ICHS v anamnéze, arytmie, chlopenní onemocnění, artritida velkých kloubů)
  • Těžká hypertenze systolický TK > 200 mm Hg a nebo diastolický TK > 105 mm Hg v klidu
  • Osoby s prokázaným diabetes mellitus závislým na inzulínu (IDDM)
  • Osoby s onemocněním jater nebo ledvin zakazujícím vysoký příjem bílkovin
  • Osoby s onemocněním štítné žlázy nebo užívající hormony štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
ztráta tělesné hmotnosti o více než 5 %
ztráta tělesné hmotnosti o více než 10 %

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
snížení tělesného tuku
změna svalové hmoty
změna krevního tlaku
změna lipidů
změna glykémie nalačno
změna obvodu hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

Almased Wellness GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit