- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00356785
Változások a testösszetételben és az anyagcsere kockázati paramétereiben életmódbeli beavatkozással.
Testösszetételi és endokrin-anyagcsere-változások hosszú távú életmódbeli beavatkozással, egészségneveléssel, diétával (Almased®), fizikai aktivitással vagy az étrend és a fizikai aktivitás kombinációjával túlsúlyos és elhízott személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízott és zsíros résztvevőket véletlenszerűen három beavatkozási csoportba osztják. A program első hat hetében a helyettesítő diéta csoportba (SD-G) besorolt alanyokat arra utasították, hogy a napi két étkezést cseréljék ki a kereskedelemben kapható szója-joghurt-mézes készítménnyel (Almased®). A következő 18 hét során csak napi egy étkezést váltott fel a készítmény. Ebben a második fázisban az étrendi zsírbevitel nem haladhatja meg a napi 60 g-ot. Az első 6 hetes diéta körülbelül napi 1000 kcal-t tartalmazott a nőknél és 1200 kcal-t a férfiaknál, majd a következő hetekben a nőknek maximum 1500, a férfiaknak pedig az 1700 kcal-t célozták meg. Ezenkívül az alanyok egy második csoportját arra ösztönözték, hogy hetente kétszer vegyen részt egy 60 perces fizikai aktivitás kitartást fejlesztő programon. Ellenkező esetben ugyanazokat a szabályokat kellett követniük, mint a helyettesítő diétás csoportnak (SD/PA-G).
Az életmódoktatási csoport (LE-G) a beiratkozást követően kéthavonta három tanítási foglalkozáson vett részt, és a 6., 24. és 48. héten egyéni konzultációkat tartott. Minden ülést táplálkozási tanácsadás szakértői tartottak. Az alanyok a „Német Táplálkozási Társaság” és a „Német Sportorvosi és Megelőzési Társaság” előírásainak megfelelően diétás áttekintést kaptak. Mérsékelt zsírtartalmú, tápanyagokkal kiegyensúlyozott csökkentő étrendet írtak elő, amely napi 1200-1500 kcal-ból állt nőknek és 1500-1800 kcal naponta férfiaknak, a kalória körülbelül 60 százaléka szénhidrátból, 25 százaléka zsírból és 15 százalékból származik. százalék fehérjéből.
A beiratkozáskor és a 6., 24. és 48. hét után gyűjtött adatok a következők voltak: testsúly, derék- és haskörfogat, saját bevallású kórtörténet, vérnyomás, glükóz, inzulin, szérumlipidek és gyulladásos markerek (C-reaktív protein, IL-6) . A testösszetétel mérésére a légeltolódásos pletizmográfia technikáját (Bod Pod) alkalmaztuk. Az étrenddel való megfelelést az étrendi fogyasztás 24 órás visszahívásával becsülték meg.
Végpontok: 5%-os és 10%-os testtömeg-csökkenés; A testzsír csökkentése; Az izomtömeg változása
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult résztvevőknek túlsúlyosnak kell lenniük, és a BMI-nek 27,5 és 35 kg/m² között kell lennie
- A résztvevőknek részt kell venniük egy fizikai aktivitási programban
- A résztvevőknek 1 évig hajlandónak kell lenniük a programban való részvételre
- A véletlenszerű besorolás elfogadásához írásos beleegyezést kell adni a beavatkozási csoportok bármelyikébe
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg minden nevezési feltételnek
- BMI > 35,0 kg/m²
- Teljesítmény < 75 W 2 percig
- 35 évnél fiatalabb (2002. január 1-i referenciakorú: 34,5 év) vagy 65 évnél idősebb (2002. január 1-i referenciakorú: 65,5 év) alanyok
- Az ACSM gyakorlati tesztelésének abszolút vagy relatív ellenjavallatai
- Olyan személyek, akik valamilyen betegség miatt (pl. a kórelőzményben szereplő szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívbillentyű-betegség, nagyobb ízületek ízületi gyulladása)
- Súlyos hipertónia szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm nyugalomban
- Inzulinfüggő diabetes mellitusban (IDDM) szenvedő személyek
- Máj- vagy vesebetegségben szenvedők, akik tiltják a magas fehérjebevitelt
- Pajzsmirigy-betegségben szenvedő vagy pajzsmirigyhormonokat szedő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
több mint 5%-os testsúlycsökkenés
|
10%-ot meghaladó testsúlycsökkenés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
testzsír csökkentése
|
izomtömeg változása
|
a vérnyomás változása
|
a lipidek változása
|
az éhomi vércukorszint változása
|
a súlykörfogat változása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Deibert P, Konig D, Schmidt-Trucksaess A, Zaenker KS, Frey I, Landmann U, Berg A. Weight loss without losing muscle mass in pre-obese and obese subjects induced by a high-soy-protein diet. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Oct;28(10):1349-52. doi: 10.1038/sj.ijo.0802765.
- Koohkan S, Schaffner D, Milliron BJ, Frey I, Konig D, Deibert P, Vitolins M, Berg A. The impact of a weight reduction program with and without meal-replacement on health related quality of life in middle-aged obese females. BMC Womens Health. 2014 Mar 12;14(1):45. doi: 10.1186/1472-6874-14-45.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a egészségnevelés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok