Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a testösszetételben és az anyagcsere kockázati paramétereiben életmódbeli beavatkozással.

2006. július 25. frissítette: University Hospital Freiburg

Testösszetételi és endokrin-anyagcsere-változások hosszú távú életmódbeli beavatkozással, egészségneveléssel, diétával (Almased®), fizikai aktivitással vagy az étrend és a fizikai aktivitás kombinációjával túlsúlyos és elhízott személyeknél.

A jogosult túlsúlyos és elhízott személyeket véletlenszerűen három ellenőrzött csoport egyikébe sorolják be: A résztvevők 1 csoportját egészségügyi oktatással kezelik csak életmódbeli beavatkozás céljából. A másik 2 csoport egy diétás programba kerül, egyéni adagolású étrend-kiegészítővel (Almased®), a kezdeti súlycsökkentés érdekében 6 hétig. A következő 18 hét a fogyás és attitűd legfontosabb szakasza, a résztvevők randomizációjuk szerint 2 különböző beavatkozásban vesznek részt. Egy csoport folytatja a diétás programot, egy csoport a kezdeti diétás program folytatásával és egy további fizikai aktivitási programmal próbálja elérni és fenntartani a súlycsökkentést. A következő 6 hónap minden intervenciós csoport esetében a súly és attitűd további stabilizálását célozza, immár meghatározott beavatkozási irányvonalak nélkül, de az eddig begyakorolt ​​életmódváltás folytatására. Minden résztvevő megkapja a megfelelő információkat és anyagokat a kívánt életmódváltásról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízott és zsíros résztvevőket véletlenszerűen három beavatkozási csoportba osztják. A program első hat hetében a helyettesítő diéta csoportba (SD-G) besorolt ​​alanyokat arra utasították, hogy a napi két étkezést cseréljék ki a kereskedelemben kapható szója-joghurt-mézes készítménnyel (Almased®). A következő 18 hét során csak napi egy étkezést váltott fel a készítmény. Ebben a második fázisban az étrendi zsírbevitel nem haladhatja meg a napi 60 g-ot. Az első 6 hetes diéta körülbelül napi 1000 kcal-t tartalmazott a nőknél és 1200 kcal-t a férfiaknál, majd a következő hetekben a nőknek maximum 1500, a férfiaknak pedig az 1700 kcal-t célozták meg. Ezenkívül az alanyok egy második csoportját arra ösztönözték, hogy hetente kétszer vegyen részt egy 60 perces fizikai aktivitás kitartást fejlesztő programon. Ellenkező esetben ugyanazokat a szabályokat kellett követniük, mint a helyettesítő diétás csoportnak (SD/PA-G).

Az életmódoktatási csoport (LE-G) a beiratkozást követően kéthavonta három tanítási foglalkozáson vett részt, és a 6., 24. és 48. héten egyéni konzultációkat tartott. Minden ülést táplálkozási tanácsadás szakértői tartottak. Az alanyok a „Német Táplálkozási Társaság” és a „Német Sportorvosi és Megelőzési Társaság” előírásainak megfelelően diétás áttekintést kaptak. Mérsékelt zsírtartalmú, tápanyagokkal kiegyensúlyozott csökkentő étrendet írtak elő, amely napi 1200-1500 kcal-ból állt nőknek és 1500-1800 kcal naponta férfiaknak, a kalória körülbelül 60 százaléka szénhidrátból, 25 százaléka zsírból és 15 százalékból származik. százalék fehérjéből.

A beiratkozáskor és a 6., 24. és 48. hét után gyűjtött adatok a következők voltak: testsúly, derék- és haskörfogat, saját bevallású kórtörténet, vérnyomás, glükóz, inzulin, szérumlipidek és gyulladásos markerek (C-reaktív protein, IL-6) . A testösszetétel mérésére a légeltolódásos pletizmográfia technikáját (Bod Pod) alkalmaztuk. Az étrenddel való megfelelést az étrendi fogyasztás 24 órás visszahívásával becsülték meg.

Végpontok: 5%-os és 10%-os testtömeg-csökkenés; A testzsír csökkentése; Az izomtömeg változása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Freiburg, Németország, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

34 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult résztvevőknek túlsúlyosnak kell lenniük, és a BMI-nek 27,5 és 35 kg/m² között kell lennie
  • A résztvevőknek részt kell venniük egy fizikai aktivitási programban
  • A résztvevőknek 1 évig hajlandónak kell lenniük a programban való részvételre
  • A véletlenszerű besorolás elfogadásához írásos beleegyezést kell adni a beavatkozási csoportok bármelyikébe

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg minden nevezési feltételnek
  • BMI > 35,0 kg/m²
  • Teljesítmény < 75 W 2 percig
  • 35 évnél fiatalabb (2002. január 1-i referenciakorú: 34,5 év) vagy 65 évnél idősebb (2002. január 1-i referenciakorú: 65,5 év) alanyok
  • Az ACSM gyakorlati tesztelésének abszolút vagy relatív ellenjavallatai
  • Olyan személyek, akik valamilyen betegség miatt (pl. a kórelőzményben szereplő szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívbillentyű-betegség, nagyobb ízületek ízületi gyulladása)
  • Súlyos hipertónia szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm nyugalomban
  • Inzulinfüggő diabetes mellitusban (IDDM) szenvedő személyek
  • Máj- vagy vesebetegségben szenvedők, akik tiltják a magas fehérjebevitelt
  • Pajzsmirigy-betegségben szenvedő vagy pajzsmirigyhormonokat szedő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
több mint 5%-os testsúlycsökkenés
10%-ot meghaladó testsúlycsökkenés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
testzsír csökkentése
izomtömeg változása
a vérnyomás változása
a lipidek változása
az éhomi vércukorszint változása
a súlykörfogat változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

A tanulmány befejezése

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a egészségnevelés

3
Iratkozz fel