- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00356785
Cambios en la Composición Corporal y Parámetros de Riesgo Metabólico por Intervención en el Estilo de Vida.
Cambios en la Composición Corporal y Endocrino-Metabólicos por Intervención a Largo Plazo en el Estilo de Vida con Educación para la Salud, Dieta (Almased®), Actividad Física o una Combinación de Dieta y Actividad Física en Personas con Sobrepeso y Obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes obesos y adiposos se asignan al azar a tres grupos de intervención. Durante las primeras seis semanas del programa, los sujetos asignados al grupo de dieta sustitutiva (SD-G) fueron instruidos para reemplazar dos comidas diarias con una preparación comercial de soja, yogur y miel (Almased®). Durante las siguientes 18 semanas, solo se reemplazó una comida diaria por el preparado. La ingesta dietética de grasa durante esta segunda fase no debía exceder los 60 g por día. La primera dieta de 6 semanas contenía alrededor de 1000 kcal por día para mujeres y 1200 kcal para hombres, y luego, en las siguientes semanas, apuntó a un máximo de 1500 kcal para mujeres y 1700 kcal para hombres. Además, se alentó a un segundo grupo de sujetos a asistir adicionalmente a un programa de resistencia de actividad física de 60 minutos dos veces por semana. De lo contrario, debían seguir las mismas reglas que el grupo de dieta sustitutiva (SD/PA-G).
El grupo de educación en estilo de vida (LE-G) asistió, después de la inscripción, a tres sesiones de enseñanza bimestrales y tuvo consultas individuales durante las semanas 6, 24 y 48. Todas las sesiones fueron impartidas por expertos en asesoramiento nutricional. Los sujetos recibieron un folleto de descripción general de la dieta, de acuerdo con la "Sociedad Alemana de Nutrición" y la "Sociedad Alemana de Medicina Deportiva y Prevención". Se recetó una dieta de reducción moderada en grasas y equilibrada en nutrientes que constaba de 1200 a 1500 kcal por día para las mujeres y de 1500 a 1800 kcal por día para los hombres, con aproximadamente el 60 por ciento de las calorías provenientes de los carbohidratos, el 25 por ciento de las grasas y el 15 por ciento. por ciento de proteína.
Los datos recopilados al momento de la inscripción y después de 6, 24 y 48 semanas fueron el peso corporal, la cintura y la circunferencia abdominal, el historial médico autoinformado, la presión arterial, la glucosa, la insulina, los lípidos séricos y los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, IL-6) . Para la medición de la composición corporal se utilizó la técnica de pletismografía por desplazamiento de aire (Bod Pod). El cumplimiento dietético se estimó mediante recordatorios de 24 horas del consumo dietético.
Criterios de valoración: pérdida de peso corporal del 5 % y el 10 %; Reducción de la grasa corporal; Cambio de masa muscular
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79106
- University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles deben tener sobrepeso con un IMC entre 27,5 y 35 kg/m²
- Los participantes deben poder participar en un programa de actividad física.
- Los participantes deben estar dispuestos a participar en el programa durante 1 año.
- Se debe dar un consentimiento informado por escrito para aceptar la aleatorización a cualquiera de los grupos de intervención.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplen con todos los criterios de entrada
- IMC > 35,0 kg/m²
- Capacidad de rendimiento < 75 w durante 2 min
- Sujetos menores de 35 años (con edad de referencia al 1 de enero de 2002: 34,5 años) o mayores de 65 años (con edad de referencia al 1 de enero de 2002: 65,5 años)
- Contraindicaciones absolutas o relativas para la prueba de esfuerzo del ACSM
- Personas que no pueden o tienen restricciones para participar en un programa regular de actividad física debido a alguna enfermedad (p. antecedentes de cardiopatía coronaria, arritmia, cardiopatía valvular, artritis de las principales articulaciones)
- Hipertensión grave PA sistólica > 200 mm Hg y/o PA diastólica > 105 mm Hg en reposo
- Personas con diabetes mellitus insulinodependiente establecida (IDDM)
- Personas con una enfermedad del hígado o de los riñones que prohíba la ingesta alta de proteínas
- Personas con una enfermedad de la glándula tiroides o que toman hormonas tiroideas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
pérdida de peso corporal de más del 5%
|
pérdida de peso corporal de más del 10%
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
reducción de grasa corporal
|
cambio de masa muscular
|
cambio en la presión arterial
|
cambio en los lipidos
|
cambio en la glucosa en sangre en ayunas
|
cambio en la circunferencia del peso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deibert P, Konig D, Schmidt-Trucksaess A, Zaenker KS, Frey I, Landmann U, Berg A. Weight loss without losing muscle mass in pre-obese and obese subjects induced by a high-soy-protein diet. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Oct;28(10):1349-52. doi: 10.1038/sj.ijo.0802765.
- Koohkan S, Schaffner D, Milliron BJ, Frey I, Konig D, Deibert P, Vitolins M, Berg A. The impact of a weight reduction program with and without meal-replacement on health related quality of life in middle-aged obese females. BMC Womens Health. 2014 Mar 12;14(1):45. doi: 10.1186/1472-6874-14-45.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 230/01
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