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Cambios en la Composición Corporal y Parámetros de Riesgo Metabólico por Intervención en el Estilo de Vida.

25 de julio de 2006 actualizado por: University Hospital Freiburg

Cambios en la Composición Corporal y Endocrino-Metabólicos por Intervención a Largo Plazo en el Estilo de Vida con Educación para la Salud, Dieta (Almased®), Actividad Física o una Combinación de Dieta y Actividad Física en Personas con Sobrepeso y Obesas.

Las personas con sobrepeso y obesas elegibles se asignarán al azar a uno de tres grupos controlados: 1 grupo de participantes recibe tratamiento con educación para la salud solo para la intervención del estilo de vida. Los otros 2 grupos se incluirán en un programa dietético con un complemento alimenticio dosificado individualmente (Almased®) para una reducción de peso inicial durante un periodo de 6 semanas. Las siguientes 18 semanas representan la fase más importante de pérdida de peso y actitud, los participantes participan en 2 intervenciones diferentes según su aleatorización. Un grupo continuará con el programa dietético, otro grupo intentará lograr y mantener la reducción de peso al continuar con el programa dietético inicial junto con un programa adicional de actividad física. Para todos los grupos de intervención, los siguientes 6 meses apuntan a una mayor estabilización del peso y la actitud, ahora sin pautas definidas de intervención pero con la intención de continuar con el cambio de estilo de vida practicado hasta ahora. Todos los participantes recibirán información y material adecuados sobre el cambio deseado en el estilo de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes obesos y adiposos se asignan al azar a tres grupos de intervención. Durante las primeras seis semanas del programa, los sujetos asignados al grupo de dieta sustitutiva (SD-G) fueron instruidos para reemplazar dos comidas diarias con una preparación comercial de soja, yogur y miel (Almased®). Durante las siguientes 18 semanas, solo se reemplazó una comida diaria por el preparado. La ingesta dietética de grasa durante esta segunda fase no debía exceder los 60 g por día. La primera dieta de 6 semanas contenía alrededor de 1000 kcal por día para mujeres y 1200 kcal para hombres, y luego, en las siguientes semanas, apuntó a un máximo de 1500 kcal para mujeres y 1700 kcal para hombres. Además, se alentó a un segundo grupo de sujetos a asistir adicionalmente a un programa de resistencia de actividad física de 60 minutos dos veces por semana. De lo contrario, debían seguir las mismas reglas que el grupo de dieta sustitutiva (SD/PA-G).

El grupo de educación en estilo de vida (LE-G) asistió, después de la inscripción, a tres sesiones de enseñanza bimestrales y tuvo consultas individuales durante las semanas 6, 24 y 48. Todas las sesiones fueron impartidas por expertos en asesoramiento nutricional. Los sujetos recibieron un folleto de descripción general de la dieta, de acuerdo con la "Sociedad Alemana de Nutrición" y la "Sociedad Alemana de Medicina Deportiva y Prevención". Se recetó una dieta de reducción moderada en grasas y equilibrada en nutrientes que constaba de 1200 a 1500 kcal por día para las mujeres y de 1500 a 1800 kcal por día para los hombres, con aproximadamente el 60 por ciento de las calorías provenientes de los carbohidratos, el 25 por ciento de las grasas y el 15 por ciento. por ciento de proteína.

Los datos recopilados al momento de la inscripción y después de 6, 24 y 48 semanas fueron el peso corporal, la cintura y la circunferencia abdominal, el historial médico autoinformado, la presión arterial, la glucosa, la insulina, los lípidos séricos y los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, IL-6) . Para la medición de la composición corporal se utilizó la técnica de pletismografía por desplazamiento de aire (Bod Pod). El cumplimiento dietético se estimó mediante recordatorios de 24 horas del consumo dietético.

Criterios de valoración: pérdida de peso corporal del 5 % y el 10 %; Reducción de la grasa corporal; Cambio de masa muscular

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

34 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles deben tener sobrepeso con un IMC entre 27,5 y 35 kg/m²
  • Los participantes deben poder participar en un programa de actividad física.
  • Los participantes deben estar dispuestos a participar en el programa durante 1 año.
  • Se debe dar un consentimiento informado por escrito para aceptar la aleatorización a cualquiera de los grupos de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no cumplen con todos los criterios de entrada
  • IMC > 35,0 kg/m²
  • Capacidad de rendimiento < 75 w durante 2 min
  • Sujetos menores de 35 años (con edad de referencia al 1 de enero de 2002: 34,5 años) o mayores de 65 años (con edad de referencia al 1 de enero de 2002: 65,5 años)
  • Contraindicaciones absolutas o relativas para la prueba de esfuerzo del ACSM
  • Personas que no pueden o tienen restricciones para participar en un programa regular de actividad física debido a alguna enfermedad (p. antecedentes de cardiopatía coronaria, arritmia, cardiopatía valvular, artritis de las principales articulaciones)
  • Hipertensión grave PA sistólica > 200 mm Hg y/o PA diastólica > 105 mm Hg en reposo
  • Personas con diabetes mellitus insulinodependiente establecida (IDDM)
  • Personas con una enfermedad del hígado o de los riñones que prohíba la ingesta alta de proteínas
  • Personas con una enfermedad de la glándula tiroides o que toman hormonas tiroideas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
pérdida de peso corporal de más del 5%
pérdida de peso corporal de más del 10%

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
reducción de grasa corporal
cambio de masa muscular
cambio en la presión arterial
cambio en los lipidos
cambio en la glucosa en sangre en ayunas
cambio en la circunferencia del peso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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