- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00356785
생활습관 중재에 따른 체성분 변화 및 대사 위험 인자.
과체중 및 비만인의 건강 교육, 다이어트(Almased®), 신체 활동 또는 다이어트와 신체 활동의 조합을 통한 장기적인 생활 방식 개입에 의한 신체 구성 및 내분비-대사 변화.
연구 개요
상세 설명
비만 및 지방 참가자는 3개의 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 프로그램의 처음 6주 동안, 대체 식이 그룹(SD-G)에 할당된 피험자는 매일 두 끼를 시중에서 판매되는 콩-요거트-꿀 제제(Almased®)로 대체하도록 지시받았습니다. 그 후 18주 동안 매일 한 끼만 준비로 대체되었습니다. 이 두 번째 단계 동안 지방의 식이 섭취는 하루 60g을 초과하지 않았습니다. 처음 6주간의 식단은 여성의 경우 하루 약 1000kcal, 남성의 경우 1200kcal로 구성되었으며, 다음 주에는 여성의 경우 최대 1500kcal, 남성의 경우 최대 1700kcal를 목표로 했습니다. 또한, 두 번째 피험자 그룹은 매주 2회 60분의 신체 활동 지구력 프로그램에 추가로 참석하도록 권장되었습니다. 그 외에는 대체 식단 그룹(SD/PA-G)과 동일한 규칙을 따라야 했습니다.
라이프스타일 교육 그룹(LE-G)은 등록 후 격월로 세 번의 교육 세션에 참석하고 6주, 24주 및 48주 동안 개별 상담을 받았습니다. 모든 세션은 영양 상담 전문가가 진행했습니다. 피험자는 "독일 영양 학회" 및 "독일 스포츠 의학 및 예방 학회"에 따라 다이어트 개요 유인물을 받았습니다. 처방은 여성의 경우 하루 1200~1500kcal, 남성의 경우 1500~1800kcal로 구성된 중등도 지방, 영양 균형이 잡힌 저감식으로 칼로리의 약 60%는 탄수화물, 25%는 지방, 15%는 지방에서 나온다. 단백질에서 %.
등록 시 및 6주, 24주 및 48주 후에 수집된 데이터는 체중, 허리 및 복부 둘레, 자가 보고 병력, 혈압, 포도당, 인슐린, 혈청 지질 및 염증 마커(C-반응성 단백질, IL-6)였습니다. . 체성분 측정을 위해 공기 치환 체적 측정기법(Bod Pod)을 사용하였다. 식이 섭취를 24시간 회상하여 식이 순응도를 평가했습니다.
종점: 5% 및 10%의 체중 감소; 체지방 감소; 근육량의 변화
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 BMI가 27.5~35kg/m²인 과체중이어야 합니다.
- 참가자는 신체 활동 프로그램에 참여할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 1년 동안 프로그램에 참여할 의사가 있어야 합니다.
- 중재 그룹 중 하나에 대한 무작위 배정을 수락하려면 서면 동의서를 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 응모 기준을 충족하지 못한 참가자
- BMI > 35,0kg/m²
- 2분 동안 성능 용량 < 75w
- 35세 미만(2002년 1월 1일 기준 연령: 34.5세) 또는 65세 이상(2002년 1월 1일 기준 연령: 65.5세)
- ACSM 시험을 실행하기 위한 절대적 또는 상대적 금기 사항
- 질병(예: CHD 병력, 부정맥, 판막 심장 질환, 주요 관절의 관절염)
- 중증 고혈압 수축기 혈압 > 200mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 105mmHg
- 인슐린 의존성 당뇨병(IDDM)이 확립된 사람
- 고단백 섭취가 어려운 간 또는 신장 질환자
- 갑상선 질환이 있거나 갑상선 호르몬을 복용하고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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5% 이상의 체중 감소
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10% 이상의 체중 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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체지방 감소
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근육량의 변화
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혈압의 변화
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지질의 변화
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공복 혈당의 변화
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체중 둘레의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deibert P, Konig D, Schmidt-Trucksaess A, Zaenker KS, Frey I, Landmann U, Berg A. Weight loss without losing muscle mass in pre-obese and obese subjects induced by a high-soy-protein diet. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Oct;28(10):1349-52. doi: 10.1038/sj.ijo.0802765.
- Koohkan S, Schaffner D, Milliron BJ, Frey I, Konig D, Deibert P, Vitolins M, Berg A. The impact of a weight reduction program with and without meal-replacement on health related quality of life in middle-aged obese females. BMC Womens Health. 2014 Mar 12;14(1):45. doi: 10.1186/1472-6874-14-45.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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