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Mudanças na composição corporal e parâmetros de risco metabólico por intervenção no estilo de vida.

25 de julho de 2006 atualizado por: University Hospital Freiburg

Alterações da composição corporal e endócrino-metabólicas por intervenção de longo prazo no estilo de vida com educação em saúde, dieta (Almased®), atividade física ou uma combinação de dieta e atividade física em pessoas com sobrepeso e obesas.

As pessoas elegíveis com sobrepeso e obesidade serão randomizadas para um dos três grupos controlados: 1 grupo de participantes é tratado apenas por educação em saúde para intervenção no estilo de vida. Os outros 2 grupos serão incluídos em um programa dietético com um suplemento alimentar dosado individualmente (Almased®) para uma redução inicial de peso por um período de 6 semanas. As 18 semanas seguintes representam a fase mais importante de perda de peso e atitude, os participantes participam de 2 intervenções diferentes de acordo com sua randomização. Um grupo continuará o programa dietético, um grupo tentará atingir e manter a redução de peso continuando o programa dietético inicial juntamente com um programa adicional de atividade física. Para todos os grupos de intervenção os 6 meses seguintes visam uma maior estabilização do peso e da atitude, agora sem linhas de intervenção definidas mas com o intuito de dar continuidade à mudança de estilo de vida até então praticada. Todos os participantes receberão informações e materiais adequados sobre a mudança de estilo de vida desejada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes obesos e adiposos são randomizados para três grupos de intervenção. Durante as primeiras seis semanas do programa, os indivíduos designados para o grupo de dieta substitutiva (SD-G) foram instruídos a substituir duas refeições diárias por uma preparação comercial de soja-jogurt-mel (Almased®). Durante as 18 semanas seguintes, apenas uma refeição diária foi substituída pela preparação. A ingestão dietética de gordura durante esta segunda fase não deveria exceder 60g por dia. A primeira dieta de 6 semanas continha cerca de 1.000 kcal por dia para mulheres e 1.200 kcal para homens e, nas semanas seguintes, visava um máximo de 1.500 kcal para mulheres e 1.700 kcal para homens. Além disso, um segundo grupo de indivíduos foi encorajado a participar adicionalmente de um programa de resistência de 60 minutos de atividade física duas vezes por semana. Caso contrário, deveriam seguir as mesmas regras do grupo de dieta substitutiva (SD/PA-G).

O grupo de educação sobre estilo de vida (LE-G) frequentou, após a inscrição, três sessões de ensino bimensalmente e teve consultas individuais durante as semanas 6, 24 e 48. Todas as sessões foram realizadas por especialistas em aconselhamento nutricional. Os indivíduos receberam um folheto com uma visão geral da dieta, de acordo com a "Sociedade Alemã de Nutrição" e a "Sociedade Alemã de Medicina Esportiva e Prevenção". Foi prescrita uma dieta de redução moderada em gordura e equilibrada em nutrientes, consistindo de 1.200 a 1.500 kcal por dia para mulheres e 1.500 a 1.800 kcal por dia para homens, com aproximadamente 60% das calorias provenientes de carboidratos, 25% de gordura e 15% de calorias. por cento de proteína.

Os dados coletados na inscrição e após 6, 24 e 48 semanas foram peso corporal, circunferência da cintura e abdominal, histórico médico autorreferido, pressão arterial, glicose, insulina, lipídios séricos e marcadores inflamatórios (proteína C-reativa, IL-6) . Para mensuração da composição corporal foi utilizada a técnica de pletismografia por deslocamento de ar (Bod Pod). A adesão à dieta foi estimada por recordatórios de 24 horas de consumo alimentar.

Parâmetros: Perda de peso corporal de 5% e 10%; Redução da gordura corporal; Mudança de massa muscular

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

34 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis devem ter excesso de peso com IMC entre 27,5 e 35 kg/m²
  • Os participantes devem ser capazes de participar de um programa de atividade física
  • Os participantes devem estar dispostos a participar do programa por 1 ano
  • O consentimento informado por escrito deve ser dado para aceitar a randomização para qualquer um dos grupos de intervenção

Critério de exclusão:

  • Participantes que não atendem a todos os critérios de entrada
  • IMC > 35,0 kg/m²
  • Capacidade de desempenho < 75 w por 2 min
  • Indivíduos com menos de 35 anos (com idade de referência em 1º de janeiro de 2002: 34,5 anos) ou com mais de 65 anos (com idade de referência em 1º de janeiro de 2002: 65,5 anos)
  • Contra-indicações absolutas ou relativas ao teste de esforço do ACSM
  • Pessoas impossibilitadas ou com restrições para participar de um programa regular de atividade física devido a alguma doença (ex. história de DCC, arritmia, doença cardíaca valvular, artrite das principais articulações)
  • Hipertensão grave PA sistólica > 200 mm Hg e/ou PA diastólica > 105 mm Hg em repouso
  • Pessoas com diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM) estabelecido
  • Pessoas com doença do fígado ou dos rins que proíbem a ingestão de alta proteína
  • Pessoas com doença da glândula tireóide ou tomando hormônios da tireóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
perda de peso corporal de mais de 5%
perda de peso corporal de mais de 10%

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
redução de gordura corporal
mudança de massa muscular
mudança na pressão sanguínea
mudança nos lipídios
alteração na glicemia de jejum
mudança na circunferência do peso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2006

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação saudável

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