- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00356785
Mudanças na composição corporal e parâmetros de risco metabólico por intervenção no estilo de vida.
Alterações da composição corporal e endócrino-metabólicas por intervenção de longo prazo no estilo de vida com educação em saúde, dieta (Almased®), atividade física ou uma combinação de dieta e atividade física em pessoas com sobrepeso e obesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes obesos e adiposos são randomizados para três grupos de intervenção. Durante as primeiras seis semanas do programa, os indivíduos designados para o grupo de dieta substitutiva (SD-G) foram instruídos a substituir duas refeições diárias por uma preparação comercial de soja-jogurt-mel (Almased®). Durante as 18 semanas seguintes, apenas uma refeição diária foi substituída pela preparação. A ingestão dietética de gordura durante esta segunda fase não deveria exceder 60g por dia. A primeira dieta de 6 semanas continha cerca de 1.000 kcal por dia para mulheres e 1.200 kcal para homens e, nas semanas seguintes, visava um máximo de 1.500 kcal para mulheres e 1.700 kcal para homens. Além disso, um segundo grupo de indivíduos foi encorajado a participar adicionalmente de um programa de resistência de 60 minutos de atividade física duas vezes por semana. Caso contrário, deveriam seguir as mesmas regras do grupo de dieta substitutiva (SD/PA-G).
O grupo de educação sobre estilo de vida (LE-G) frequentou, após a inscrição, três sessões de ensino bimensalmente e teve consultas individuais durante as semanas 6, 24 e 48. Todas as sessões foram realizadas por especialistas em aconselhamento nutricional. Os indivíduos receberam um folheto com uma visão geral da dieta, de acordo com a "Sociedade Alemã de Nutrição" e a "Sociedade Alemã de Medicina Esportiva e Prevenção". Foi prescrita uma dieta de redução moderada em gordura e equilibrada em nutrientes, consistindo de 1.200 a 1.500 kcal por dia para mulheres e 1.500 a 1.800 kcal por dia para homens, com aproximadamente 60% das calorias provenientes de carboidratos, 25% de gordura e 15% de calorias. por cento de proteína.
Os dados coletados na inscrição e após 6, 24 e 48 semanas foram peso corporal, circunferência da cintura e abdominal, histórico médico autorreferido, pressão arterial, glicose, insulina, lipídios séricos e marcadores inflamatórios (proteína C-reativa, IL-6) . Para mensuração da composição corporal foi utilizada a técnica de pletismografia por deslocamento de ar (Bod Pod). A adesão à dieta foi estimada por recordatórios de 24 horas de consumo alimentar.
Parâmetros: Perda de peso corporal de 5% e 10%; Redução da gordura corporal; Mudança de massa muscular
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis devem ter excesso de peso com IMC entre 27,5 e 35 kg/m²
- Os participantes devem ser capazes de participar de um programa de atividade física
- Os participantes devem estar dispostos a participar do programa por 1 ano
- O consentimento informado por escrito deve ser dado para aceitar a randomização para qualquer um dos grupos de intervenção
Critério de exclusão:
- Participantes que não atendem a todos os critérios de entrada
- IMC > 35,0 kg/m²
- Capacidade de desempenho < 75 w por 2 min
- Indivíduos com menos de 35 anos (com idade de referência em 1º de janeiro de 2002: 34,5 anos) ou com mais de 65 anos (com idade de referência em 1º de janeiro de 2002: 65,5 anos)
- Contra-indicações absolutas ou relativas ao teste de esforço do ACSM
- Pessoas impossibilitadas ou com restrições para participar de um programa regular de atividade física devido a alguma doença (ex. história de DCC, arritmia, doença cardíaca valvular, artrite das principais articulações)
- Hipertensão grave PA sistólica > 200 mm Hg e/ou PA diastólica > 105 mm Hg em repouso
- Pessoas com diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM) estabelecido
- Pessoas com doença do fígado ou dos rins que proíbem a ingestão de alta proteína
- Pessoas com doença da glândula tireóide ou tomando hormônios da tireóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
perda de peso corporal de mais de 5%
|
perda de peso corporal de mais de 10%
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
redução de gordura corporal
|
mudança de massa muscular
|
mudança na pressão sanguínea
|
mudança nos lipídios
|
alteração na glicemia de jejum
|
mudança na circunferência do peso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deibert P, Konig D, Schmidt-Trucksaess A, Zaenker KS, Frey I, Landmann U, Berg A. Weight loss without losing muscle mass in pre-obese and obese subjects induced by a high-soy-protein diet. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Oct;28(10):1349-52. doi: 10.1038/sj.ijo.0802765.
- Koohkan S, Schaffner D, Milliron BJ, Frey I, Konig D, Deibert P, Vitolins M, Berg A. The impact of a weight reduction program with and without meal-replacement on health related quality of life in middle-aged obese females. BMC Womens Health. 2014 Mar 12;14(1):45. doi: 10.1186/1472-6874-14-45.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230/01
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