静脈 (IV) アクセスが困難な小児への末梢 IV 留置用 VeinViewer

序章：

末梢静脈 (IV) アクセスを試みることは、医療専門家が遭遇する最もイライラする面倒な作業の 1 つです。 多くの医学療法では点滴の設置が必要です。 緊急事態では、それが良い結果をもたらすか悪い結果をもたらすかの命綱となる可能性があります。 IV 留置が成功するかどうかの決定要因には、IV を留置する人のスキルと専門知識、IV を受ける人の静脈、および運が含まれます。

こうした困難は、子どもの場合にさらに深刻になることがよくあります。 子供は血管が細いです。 子どもたちはさまざまな大きさや形をしています。 子どもたちは非協力的なことが多いです。 成功するまでに、点滴留置を複数回試行する必要があることも珍しくありません。 点滴を受けるまでに何度も試みる必要があるほど、子供はより多くの痛みと不安を経験します。 タイムリーに点滴を受ければ、ケアの質に対する親の認識が変わり、親の満足度が向上します。 IV 留置の成功率を向上させる方法の開発には明らかな利点があります。

以前の研究で、小児救急科で点滴を試みる患者の 25% が最初の点滴の試みに失敗することを実証できました。 私たちは、最初の IV 試行が失敗する可能性が高く、したがって私たちの介入 (VeinViewer™) の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するのに役立つと考えられるスコアリング システム (DIVA スコアと呼ばれる) を開発することができました。 最初の IV 試行で失敗する可能性が高い被験者に対して成功率の向上を実証しようとすることで、効果を示すために必要な被験者の数が減り、リソースを大量に消費する可能性があるこの手法を最も効果が得られる被験者に限定できると考えています。

VeinViewer™ は、近赤外線およびその他の技術を利用して、静脈の位置と方向 (最大 0.06 mm) のリアルタイム画像を患者の皮膚の表面に投影する赤外線イメージング システムです。 VeinViewer™ は、2004 年 8 月にクラス I デバイスとして FDA の認可を受けました。 VeinViewer の赤外線は無害であると考えられています。 VeinViewer™ の潜在的な用途は、静脈挿入の成功率を向上させることであると考えています。

目的:

1. VeinViewer™ の使用により、IV アクセスが困難な小児 (DIVA スコア ≥ 3) の末梢 IV 留置の成功率が向上するかどうかを調査する。
2. DIVA (IV アクセス困難) スコアを検証するには

仮説：

1. 小児救急部門で、IV アクセスが困難な小児 (DIVA スコア ≥ 3) に対して、VeinViewer™ ガイド付き技術を使用した正規看護師による末梢 IV 挿入の最初のスティック成功率は、従来の IV 留置方法よりも優れています。
2. DIVA スコアは、最初の IV 試行に失敗する可能性が高い人を特定するための有効なスコアリング システムです。

方法:

研究デザイン: 前向きランダム化対照試験。

ランダム化: 被験者は、VeinViewer™ 技術または従来の方法のいずれかを受けるようにランダム化されます。 ランダム化がブロックされた、シリアル番号がシールされた不透明な研究パケットが作成されます。

科目：

包含基準:

• CHWのEDへのプレゼンテーション
• 0歳から19歳まで
• 検査医師の判断により、末梢静脈注射が必要
• DIVA スコア ≥ 3 (困難な IV アクセスを識別する臨床スコアリング システム。止血帯後に静脈が見えない場合は 2 点、止血帯後に静脈が触知できない場合は 2 点、1 ～ 2 歳の場合は 1 点、1 歳未満の場合は 3 点、病歴については 3 点を与える未熟児の）
• VeinViewer™マシンと参加看護師が利用可能な時間帯

除外基準:

• 中央線利用可能
• 免疫不全患者
• 即時点滴留置の要件（点滴留置に時間がかかると患者の状態が悪化する可能性があります。）

救急外来を受診し、点滴が指示された患者は、研究助手、看護師、または研究者によって研究に参加するかどうかスクリーニングされます。 DIVAスコアが決定されます。 スコアが 3 以上の人には、研究への参加が求められます。 保護者の同意が得られます。 7歳以上のお子様の場合は患者の同意が得られます。）

測定値:

予測変数: VeinViewer™ または従来の方法

主な結果変数: 最初の試みでの末梢 IV 留置の成功または失敗

二次結果変数: IV 留置が成功するまでの試行回数

収集するデータ (IV 留置を成功させるための潜在的な修正要因):

• 年齢（生年月日）
• 成功または中止するまでの IV 試行回数
• 訪問日
• 点滴を試みた場所
• 重さ
• IV の理由 (水分、薬剤、その他)
• 身長
• ダーマブレンドの肌色カテゴリー
• 未熟児の歴史
• 鎮痛試行前に使用された
• 止血帯後の静脈の可視化
• 止血帯後の静脈の触知
• 使用技術（VeinViewer™/従来技術）

従来の方法：

止血帯が適用されます。 看護師は、IV 部位の候補となるいくつかの領域 (手背、肘前窩、または前腕) の 1 つで、ターゲットの静脈を視覚的および触覚的に特定します。 患部はアルコールパッドで清掃されます。 次に、看護師は 18 ～ 24 ゲージの IV 針/カテーテルを挿入し、フラッシュバックがないか調べます。 止血帯が外されます。 その後、IV を洗い流します。 IV が適切にフラッシュされる場合、IV は通常の方法で確保されます。 安全にフラッシュされた IV は、IV の配置が成功したことを示します。

VeinViewer™ テクニック:

止血帯が適用されます。 VeinViewer™ を使用して、看護師はカニューレ挿入用の静脈を特定します。 止血帯が適用されます。 次に、看護師は 18 ～ 24 ゲージの IV 針/カテーテルの挿入を試み、フラッシュバックがないか探します。 止血帯が外されます。 その後、IV を洗い流します。 IV が適切にフラッシュされる場合、IV は通常の方法で確保されます。 安全にフラッシュされた IV は、IV の配置が成功したことを示します。

その後の試み:

IV 留置の最初の試みが失敗した場合は、同じ技術 (VeinViewer™ ガイドまたは従来の方法) を使用して別の部位での試みが実行されます。 これは、点滴が成功するか、医師が点滴アクセスを必要としない代替療法を決定するまで繰り返されます。

私たちは、研究に登録されていないDIVA患者の成功率を監視し、彼らが対照群と同等であることを実証する予定です。

計画的な分析

VeinViewer™ と従来の方法:

主な結果は、最初の試みでの末梢 IV 留置の成功または失敗です (二分結果)。 カイ二乗検定を使用して、VeinViewer™ 技術を使用して最初のスティック IV 留置に成功した被験者の割合と、従来の方法を使用した被験者の割合を、差の周囲 95% 信頼区間で比較します。 また、さまざまな点滴留置方法での点滴留置試行回数の中央値を調べることも計画されています。 Wilcoxon Rank sum 検定のようなノンパラメトリック検定を使用する予定です。 VeinViewer™ 技術または IV 留置のための従来の方法と、最初の試みでの IV 留置の成功または失敗との間の独立した関連性をテストするには、共変量として含まれる潜在的な交絡変数 (患者の体重、診断など) を使用して多変量ロジスティック回帰が実行されます。モデルで。 私たちは、この技術の学習曲線（研究初期の看護師と研究後半の看護師）が存在する可能性を考慮した交互作用項をモデルで使用する予定です。

DIVA スコアの検証:

この研究で収集した情報（検証コホート）の患者は、DIVA スコアを検証するために使用されます。 導出コホート（導出研究で以前に収集されたデータから）と検証コホートの両方の各 DIVA スコアで、従来の IV 留置方法による最初の試みの成功率を決定します。 カイ二乗統計を使用して、導出コホートと検証コホートを比較します。 各 DIVA スコアでの最初の試行での成功した IV 留置を予測するための受信者の動作特性曲線の下の領域が、導出コホートと検証コホートの間で比較されます。 分析によってスコアが正当であることが証明された場合は、スコアを改良する試みが行われます。

推定サンプルサイズの計算: 以前の研究から、DIVA スコアが 3 以上の患者は、従来の方法を使用した末梢 IV 留置の初回試行失敗率が 45% 以上であることが実証されました。 成功率を 25% 向上させることができるテクニックは、重要であると考えられます。 アルファ 0.05、ベータ 0.10 (検出力 = 0.90) を使用し、質問を両側検定にします。 85 個の各グループの推定サンプル サイズがわかります。 言い換えれば、私たちの研究にはDIVA ≥ 3を持つ170人の子供が必要になります。

対象者へのリスク:

標準的な点滴を受ける場合に予想される追加のリスクはありません。 IV の標準的なリスクには、出血、打撲傷、痛み、感染症が含まれます。 VeinViewer™ 技術を使用すると、IV の留置に時間がかかる場合とかからない場合があります。 遅れが被験者のケアに悪影響を与える場合、被験者はこの研究に参加するよう求められません。

研究の期待される重要性:

最初のスティックの成功率を向上させたり、点滴の留置に必要なスティックの数を減らしたりする技術があれば、患者の痛み、不快感、不安が軽減されます。 タイムリーに点滴を受ければ、ケアの質に対する親の認識が変わり、親の満足度が向上します。 また、看護師にとっても時間の節約になる可能性があります。