VeinViewer für die periphere intravenöse Platzierung bei Kindern mit schwierigem intravenösem (IV) Zugang

Einführung:

Der Versuch, einen peripheren intravenösen (IV) Zugang zu erhalten, kann eine der frustrierendsten und lästigsten Aufgaben für medizinisches Fachpersonal sein. Viele medizinische Therapien erfordern die Platzierung einer Infusion. In einer Notsituation kann es die Lebensader sein, die über einen guten oder schlechten Ausgang entscheidet. Zu den entscheidenden Faktoren für eine erfolgreiche Infusion gehören die Fähigkeiten und das Fachwissen der Person, die die Infusion platziert, die Venen der Person, die die Infusion erhält, und Glück.

Bei Kindern sind diese Schwierigkeiten oft noch größer. Kinder haben kleinere Venen. Kinder gibt es in verschiedenen Größen und Formen. Kinder sind oft unkooperativ. Nicht selten sind mehrere Versuche einer intravenösen Anlage erforderlich, bevor der Erfolg gelingt. Je mehr Versuche nötig sind, um eine Infusion zu bekommen, desto mehr Schmerzen und Ängste verspürt das Kind. Eine rechtzeitige Infusion kann die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Qualität der Pflege verändern und die Zufriedenheit der Eltern steigern. Die Entwicklung von Methoden zur Verbesserung der Erfolgsquote bei der Infusion hat offensichtliche Vorteile.

In einer früheren Studie konnten wir nachweisen, dass bei 25 % der Patienten in unserer pädiatrischen Notaufnahme, die einen Versuch zur intravenösen Platzierung unternehmen, der erste Versuch scheitert. Wir konnten ein Bewertungssystem (DIVA-Score genannt) entwickeln, von dem wir glauben, dass es dabei helfen wird, diejenigen zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass ihr erster IV-Versuch fehlschlägt, und die daher mit größerer Wahrscheinlichkeit von unserer Intervention profitieren können (VeinViewer™). Wir glauben, dass wir durch den Versuch, einen verbesserten Erfolg bei denjenigen zu demonstrieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Scheiterns beim ersten IV-Versuch steigt, die Anzahl der Probanden verringern werden, die erforderlich sind, um eine Wirkung zu zeigen, und diese potenziell ressourcenintensive Technik auf diejenigen beschränken werden, die am wahrscheinlichsten davon profitieren.

Der VeinViewer™ ist ein Infrarot-Bildgebungssystem, das Nahinfrarotlicht und andere Technologien nutzt, um ein Echtzeitbild der Lage und Ausrichtung (bis zu 0,06 mm) von Venen auf die Hautoberfläche des Patienten zu projizieren. Der VeinViewer™ erhielt im August 2004 die FDA-Zulassung als Gerät der Klasse I. Das Infrarotlicht des VeinViewer gilt als harmlos. Wir glauben, dass eine mögliche Anwendung für den VeinViewer™ darin besteht, die Erfolgsrate der intravenösen Einführung zu verbessern

Ziele:

1. Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung des VeinViewer™ den Erfolg der peripheren IV-Platzierung bei Kindern mit schwierigem IV-Zugang (DIVA-Score ≥ 3) verbessern kann.
2. Zur Validierung des DIVA-Scores (schwieriger IV-Zugang).

Hypothese:

1. Die Erfolgsquote des ersten Sticks bei der peripheren IV-Einführung bei Kindern mit schwierigem IV-Zugang in einer pädiatrischen Notaufnahme (DIVA-Score ≥ 3) durch ausgebildete Krankenschwestern, die die VeinViewer™-gesteuerte Technik verwenden, ist besser als bei der herkömmlichen Methode der IV-Platzierung.
2. Der DIVA-Score ist ein gültiges Bewertungssystem zur Identifizierung derjenigen, bei denen die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie beim ersten IV-Versuch fehlgeschlagen sind.

Methoden:

Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Randomisierung: Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder die VeinViewer™-Technik oder die konventionelle Methode. Es werden fortlaufend nummerierte, undurchsichtige Studienpakete mit der blockierten Randomisierung erstellt.

Fächer:

Einschlusskriterien:

• Präsentation vor dem ED im CHW
• 0 bis 19 Jahre alt
• Erfordert eine periphere Infusion, wie vom untersuchenden Arzt festgelegt
• DIVA-Score ≥ 3 (ein klinisches Bewertungssystem zur Identifizierung eines schwierigen intravenösen Zugangs, das 2 Punkte für die nach dem Tourniquet nicht sichtbare Vene, 2 für die nach dem Tourniquet nicht tastbare Vene, 1 für das Alter von 1–2 Jahren, 3 für das Alter < 1 Jahr und 3 für die Anamnese gibt der Frühgeburt)
• Zu Zeiten, in denen das VeinViewer™-Gerät und die teilnehmende Krankenschwester verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

• Mittellinie vorhanden
• Immungeschwächter Patient
• Erfordernis einer sofortigen intravenösen Platzierung (Der Zustand des Patienten würde möglicherweise beeinträchtigt, wenn es zu einer zeitlichen Verzögerung bei der intravenösen Platzierung kommt.)

Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen eine Infusion angeordnet ist, werden von Forschungsassistenten, Krankenpflegern oder Prüfärzten auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht. Es wird ein DIVA-Score ermittelt. Personen mit einer Punktzahl ≥ 3 werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Einverständniserklärung der Eltern wird eingeholt. Für Kinder ab 7 Jahren wird die Zustimmung des Patienten eingeholt.

Messungen:

Prädiktorvariablen: VeinViewer™ oder herkömmliche Methoden

Hauptergebnisvariable: Erfolg oder Misserfolg der peripheren intravenösen Platzierung beim ersten Versuch

Sekundäre Ergebnisvariable: Anzahl der Versuche zur erfolgreichen IV-Platzierung

Zu sammelnde Daten (potenzielle Faktoren für eine erfolgreiche intravenöse Platzierung):

• Alter (Geburtsdatum)
• Anzahl der Infusionsversuche bis zum Erfolg oder Abbruch
• Datum des Besuchs
• Ort der Infusionsversuche
• Gewicht
• Grund für die Infusion (Flüssigkeit, Medikamente, Sonstiges)
• Höhe
• Dermablend-Hautfarbenkategorie
• Geschichte der Frühgeburt
• Analgesie wird vor dem Versuch eingesetzt
• Sichtbarkeit der Vene nach dem Tourniquet
• Venentastbarkeit nach Tourniquet
• Verwendete Technik (VeinViewer™/konventionelle Technik)

Konventionelle Methode:

Es wird ein Tourniquet angelegt. Die Krankenschwester identifiziert eine Zielvene visuell und taktil in einem von mehreren Bereichen möglicher Infusionsstellen (Handrücken, Fossa antecubitalis oder Unterarm). Der Bereich wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Die Krankenschwester führt dann eine IV-Nadel/Katheter der Stärke 18–24 ein und sucht nach einem Flashback. Das Tourniquet wird gelöst. Anschließend wird die Infusion gespült. Wenn die Infusion gut spült, wird die Infusion wie gewohnt gesichert. Eine gesicherte Infusion mit Spülung ist die Definition einer erfolgreichen Infusion.

VeinViewer™-Technik:

Es wird ein Tourniquet angelegt. Mithilfe des VeinViewer™ identifiziert die Krankenschwester eine Vene für die Kanülierung. Es wird ein Tourniquet angelegt. Die Krankenschwester versucht dann, eine IV-Nadel/Katheter der Stärke 18–24 einzuführen und sucht nach einem Flashback. Das Tourniquet wird gelöst. Anschließend wird die Infusion gespült. Wenn die Infusion gut spült, wird die Infusion wie gewohnt gesichert. Eine gesicherte Infusion mit Spülung ist die Definition einer erfolgreichen Infusion.

Nachfolgende Versuche:

Wenn der erste Versuch einer intravenösen Platzierung erfolglos bleibt, wird ein Versuch an einer anderen Stelle mit derselben Technik (VeinViewer™-geführte oder konventionelle Methode) durchgeführt. Dies wird wiederholt, bis eine erfolgreiche Infusion durchgeführt wurde oder der Arzt sich für eine alternative Therapie entscheidet, die keinen Infusionszugang erfordert.

Wir planen, die Erfolgsquote von DIVA-Patienten zu überwachen, die nicht an der Studie teilnehmen, um zu zeigen, dass sie mit unserer Kontrollgruppe vergleichbar sind.

Geplante Analyse

VeinViewer™ vs. konventionelle Methode:

Das Hauptergebnis ist der Erfolg oder Misserfolg der peripheren intravenösen Platzierung beim ersten Versuch (ein dichotomes Ergebnis). Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Anteil der Probanden mit erfolgreicher erster IV-Stabplatzierung unter Verwendung der VeinViewer™-Technik mit dem Anteil unter Verwendung der herkömmlichen Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen um die Differenz zu vergleichen. Außerdem ist geplant, die durchschnittliche Anzahl der Versuche zur intravenösen Platzierung mit den verschiedenen Methoden der intravenösen Platzierung zu untersuchen. Wir planen, einen nichtparametrischen Test wie den Wilcoxon-Rank-Summentest zu verwenden. Um unabhängige Zusammenhänge zwischen der VeinViewer™-Technik oder der herkömmlichen Methode zur IV-Platzierung und dem Erfolg oder Misserfolg der IV-Platzierung beim ersten Versuch zu testen, wird eine multivariate logistische Regression durchgeführt, wobei potenzielle Störvariablen (Patientengewicht, Diagnose usw.) als Kovariablen einbezogen werden im Modell. Wir planen, im Modell einen Interaktionsterm zu verwenden, der berücksichtigt, dass es möglicherweise eine Lernkurve für die Technik gibt (Krankenschwestern zu Beginn der Studie vs. Krankenschwestern später in der Studie).

DIVA-Score-Validierung:

Die Patienten, deren Informationen wir in dieser Studie gesammelt haben (Validierungskohorte), werden zur Validierung des DIVA-Scores verwendet. Wir werden die Erfolgsquote beim ersten Versuch mit der herkömmlichen IV-Platzierungsmethode bei jedem DIVA-Score sowohl in der Ableitungskohorte (aus zuvor in der Ableitungsstudie gesammelten Daten) als auch in der Validierungskohorte ermitteln. Wir werden Chi-Quadrat-Statistiken verwenden, um Ableitungs- und Validierungskohorten zu vergleichen. Die Flächen unter den Betriebscharakteristikkurven des Empfängers zur Vorhersage einer erfolgreichen IV-Platzierung beim ersten Versuch bei jedem DIVA-Score werden zwischen den Ableitungs- und Validierungskohorten verglichen. Es wird versucht, die Bewertung zu verfeinern, wenn die Analyse zeigt, dass dies gerechtfertigt ist.

Berechnung der geschätzten Stichprobengröße: Aus einer früheren Studie haben wir gezeigt, dass bei Patienten mit einem DIVA-Score ≥ 3 die Wahrscheinlichkeit, dass die periphere intravenöse Platzierung mit der herkömmlichen Methode beim ersten Versuch scheiterte, bei über 45 % lag. Als bedeutsam gilt eine Technik, die den Erfolg um 25 % steigern kann. Verwenden Sie ein Alpha von 0,05, ein Beta von 0,10 (Potenz = 0,90) und stellen Sie die Frage zweiseitig dar; Wir finden eine geschätzte Stichprobengröße in jeder Gruppe von 85. Mit anderen Worten: Für unsere Studie werden 170 Kinder mit DIVA ≥ 3 benötigt.

Risiko für Probanden:

Es sind keine zusätzlichen Risiken zu erwarten, die über die einer Standard-IV hinausgehen. Zu den Standardrisiken einer IV gehören Blutungen, Blutergüsse, Schmerzen und Infektionen. Die Verwendung der VeinViewer™-Technik kann mehr Zeit in Anspruch nehmen, um eine Infusion zu platzieren. Wenn eine Verzögerung die Pflege des Probanden beeinträchtigen würde, wird er nicht gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Erwartete Bedeutung der Studie:

Eine Technik, die die Erfolgsquote beim ersten Stich verbessert oder die Anzahl der Stiche verringert, die für die Platzierung einer Infusion erforderlich sind, würde das Ausmaß der Schmerzen, Beschwerden und Ängste für den Patienten verringern. Eine rechtzeitige Infusion kann die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Qualität der Pflege verändern und die Zufriedenheit der Eltern steigern. Außerdem kann dies eine Zeitersparnis für das Pflegepersonal bedeuten.