VeinViewer for Perifer IV-plassering hos barn med vanskelig intravenøs (IV) tilgang

Introduksjon:

Forsøk på å få perifer intravenøs (IV) tilgang kan være en av de mest frustrerende og irriterende oppgavene medisinske fagpersoner møter. Mange medisinske terapier krever plassering av en IV. I en nødssituasjon kan det være livlinen som utgjør forskjellen mellom et godt eller dårlig resultat. Determinanter for vellykket IV-plassering inkluderer dyktigheten og ekspertisen til personen som plasserer IV, venene til personen som mottar IV, og flaks.

Disse vanskene er ofte forstørret hos barn. Barn har mindre årer. Barn kommer i forskjellige størrelser og former. Barn er ofte lite samarbeidsvillige. Ikke uvanlig er det nødvendig med flere forsøk på IV-plassering før suksess. Jo flere forsøk som trengs for å få en IV plassert, jo mer smerte og angst opplever et barn. Å få en IV i tide kan endre foreldrenes oppfatning av kvaliteten på omsorgen og forbedre foreldrenes tilfredshet. Å utvikle metoder for å forbedre suksessraten for IV-plassering har åpenbare fordeler.

Under en tidligere studie kunne vi demonstrere at hos 25 % av pasientene i vår pediatriske akuttmottak som har et IV-plasseringsforsøk vil mislykkes det første IV-forsøket. Vi var i stand til å utvikle et skåringssystem (kalt DIVA-score) som vi tror vil hjelpe til med å identifisere de som er mer sannsynlig å ha et mislykket første IV-forsøk, og som derfor mer sannsynlig kan ha nytte av intervensjonen vår (VeinViewer™). Ved å forsøke å demonstrere forbedret suksess på de med økt sannsynlighet for å mislykkes ved første IV-forsøk, tror vi at vi vil redusere antall forsøkspersoner som trengs for å vise en effekt og begrense denne potensielt ressurskrevende teknikken til de som mest sannsynlig vil ha nytte av det.

VeinViewer™ er et infrarødt bildesystem som bruker nær-infrarødt lys og andre teknologier for å projisere et sanntidsbilde av plasseringen og orienteringen (opptil 0,06 mm) av vener på overflaten av pasientens hud. VeinViewer™ mottok FDA-godkjenning i august 2004 som en klasse I-enhet. VeinViewers infrarøde lys anses som ufarlig. Vi tror en potensiell anvendelse for VeinViewer™ er å forbedre suksessraten for IV-innsetting i

Mål:

1. For å undersøke om bruk av VeinViewer™ kan forbedre suksessen med perifer IV-plassering hos barn med vanskelig IV-tilgang (DIVA-score ≥ 3).
2. For å validere DIVA-poengsummen (vanskelig IV-tilgang).

Hypotese:

1. Den første suksessraten for staven for perifer IV-innsetting for barn med vanskelig IV-tilgang på en pediatrisk akuttavdeling (DIVA-score ≥ 3) av registrerte sykepleiere som bruker VeinViewer™ veiledet teknikk, er bedre enn konvensjonell metode for IV-plassering.
2. DIVA-poengsummen er et gyldig skåringssystem for å identifisere de som er mer sannsynlig å ha mislyktes i første IV-forsøk.

Metoder:

Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollert studie.

Randomisering: Emner vil bli randomisert for enten å få VeinViewer™-teknikken eller den konvensjonelle metoden. Serienummer forseglede ugjennomsiktige studiepakker med blokkert randomisering vil bli opprettet.

Emner:

Inklusjonskriterier:

• Presentasjon til ED ved CHW
• 0 til 19 år
• Krever en perifer IV som bestemt av den undersøkende legen
• DIVA-score ≥ 3 (et klinisk poengsystem som identifiserer vanskelig IV-tilgang som gir 2 poeng for en vene som ikke er synlig etter tourniquet, 2 for en vene som ikke er følbar etter tourniquet, 1 for alder 1-2 år, 3 for alder < 1 år, 3 for anamnese av prematur)
• I tider hvor VeinViewer™-maskinen og deltakende sykepleier er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

• Sentrallinje tilgjengelig
• Immunkompromittert pasient
• Krav om umiddelbar IV-plassering (pasientens tilstand vil potensielt bli kompromittert hvis det er en tidsforsinkelse i IV-plassering.)

Pasienter som oppsøker akuttmottaket og som er bestilt en IV vil bli screenet for inkludering i studien av forskningsassistenter, sykepleiere eller etterforskere. En DIVA-score vil bli bestemt. De med en score ≥ 3 vil bli kontaktet for å delta i studien. Informert samtykke fra foreldre vil bli innhentet. Pasientsamtykke vil bli innhentet for barn 7 år og eldre).

Målinger:

Prediktorvariabler: VeinViewer™ eller konvensjonelle metoder

Hovedutfallsvariabel: Suksess eller mislykket plassering av perifer IV ved første forsøk

Sekundær utfallsvariabel: Antall forsøk på vellykket IV-plassering

Data som skal samles inn (potensielle modifikatorer for vellykket IV-plassering):

• Alder (fødselsdato)
• Antall IV-forsøk frem til suksess eller slutt
• Dato for besøk
• Plassering av IV-forsøk
• Vekt
• Årsak til IV (væske, medisiner, annet)
• Høyde
• Dermablend hudfargekategori
• Historie om prematuritet
• Analgesi før forsøk brukt
• Venesynlighet etter tourniquet
• Venepalpabilitet etter tourniquet
• Teknikk brukt (VeinViewer™/konvensjonell teknikk)

Konvensjonell metode:

En tourniquet påføres. Sykepleieren identifiserer en målvene visuelt og taktilt i ett av flere områder av mulige IV-steder (dorsum av hånden, antecubital fossa eller underarm). Området rengjøres med spritpute. Sykepleieren setter deretter inn en 18-24 gauge IV nål/kateter og ser etter et tilbakeblikk. Tourniqueten frigjøres. IV spyles deretter. Hvis IV spyler godt, er IV sikret på vanlig måte. En sikret spylet IV er definisjonen på en vellykket IV-plassering.

VeinViewer™-teknikk:

En tourniquet påføres. Ved å bruke VeinViewer™ identifiserer sykepleieren en vene for kanylering. En tourniquet påføres. Sykepleieren prøver deretter å sette inn en 18-24 gauge IV nål/kateter og ser etter et tilbakeblikk. Tourniqueten frigjøres. IV spyles deretter. Hvis IV spyler godt, er IV sikret på vanlig måte. En sikret spylet IV er definisjonen på en vellykket IV-plassering.

Påfølgende forsøk:

Hvis det ikke lykkes med første forsøk på IV-plassering, vil et forsøk på et annet sted med samme teknikk (VeinViewer™ veiledet eller konvensjonell metode) bli utført. Dette vil bli gjentatt til en vellykket IV er plassert eller legen bestemmer seg for å gi en alternativ behandling som ikke trenger IV-tilgang.

Vi planlegger å overvåke suksessraten for DIVA-pasienter som ikke er registrert i studien for å demonstrere at de er sammenlignbare med kontrollgruppen vår.

Planlagt analyse

VeinViewer™ vs konvensjonell metode:

Hovedutfallet er suksess eller mislykket plassering av perifer IV ved første forsøk (et dikotomt utfall). En Chi square test vil bli brukt for å sammenligne andelen av forsøkspersoner med vellykket første stick IV-plassering ved bruk av VeinViewer™-teknikken med den som bruker den konvensjonelle metoden med 95 % konfidensintervall rundt forskjellen. Det er også planlagt å se på median antall forsøk på å plassere IV med hver av de forskjellige metodene for IV-plassering. Vi planlegger å bruke en ikke-parametrisk test som Wilcoxon Rank sum-test. For å teste for uavhengige assosiasjoner mellom VeinViewer™-teknikk eller konvensjonell metode for IV-plassering og suksess eller mislykket IV-plassering ved første forsøk, vil multivariat logistisk regresjon bli utført, med potensielle forstyrrende variabler (pasientvekt, diagnose osv.) inkludert som kovariater i modellen. Vi planlegger å bruke et interaksjonsbegrep i modellen som skal ta høyde for at det kan være en læringskurve for teknikken (sykepleiere tidlig i studiet vs sykepleiere senere i studiet).

DIVA-poengvalidering:

Pasientene hvis informasjon vi samlet inn (valideringskohort) i denne studien vil bli brukt til å validere DIVA-skåren. Vi vil bestemme suksessraten for første forsøk med konvensjonell IV-plasseringsmetode for hver DIVA-poengsum i både avledningskohorten (fra data som tidligere er samlet inn i avledningsstudien) og valideringskohorten. Vi vil bruke kjikvadratstatistikk for å sammenligne avlednings- og valideringskohorter. Områdene under mottakerens driftskarakteristikkkurver for å forutsi vellykket IV-plassering ved første forsøk på hver DIVA-poengsum vil bli sammenlignet mellom avlednings- og valideringskohortene. Det vil bli gjort forsøk på å avgrense poengsummen dersom analysen viser at det er berettiget.

Estimert prøvestørrelsesberegning: Fra en tidligere studie viste vi at pasienter med en DIVA-skåre ≥ 3 hadde mer enn 45 % feilrate ved første forsøk for perifer IV-plassering ved bruk av den konvensjonelle metoden. En teknikk som kan forbedre suksessen med 25 % vil bli ansett som betydelig. Bruke alfa på 0,05, beta på 0,10 (Power = 0,90), og gjør spørsmålet tosidet; vi finner en estimert utvalgsstørrelse i hver gruppe på 85. Det vil med andre ord være behov for 170 barn med DIVA ≥ 3 til vår studie.

Risiko for emner:

Det forventes ingen ekstra risiko utover det å motta en standard IV. Standardrisikoen for IV inkluderer blødning, blåmerker, smerte og infeksjon. Bruken av VeinViewer™-teknikken kan ta lengre tid å plassere en IV. Hvis en forsinkelse ville være skadelig for forsøkspersonens omsorg, vil de ikke bli bedt om å delta i denne studien.

Forventet betydning av studien:

En teknikk som forbedrer suksessraten for første pinne eller reduserer antallet pinner som kreves for å plassere en IV vil redusere mengden smerte, ubehag og angst for pasienten. Å få en IV i tide kan endre foreldrenes oppfatning av kvaliteten på omsorgen og forbedre foreldrenes tilfredshet. Dette kan også være en tidsbesparelse for sykepleiere.