VeinViewer pro periferní IV umístění u dětí s obtížným intravenózním (IV) přístupem

Úvod:

Pokus o periferní intravenózní (IV) přístup může být jedním z nejvíce frustrujících a nepříjemných úkolů, se kterými se zdravotníci setkávají. Mnoho léčebných terapií vyžaduje zavedení IV. V nouzové situaci to může být záchranné lano, které dělá rozdíl mezi dobrým nebo špatným výsledkem. Mezi determinanty úspěšného umístění IV patří dovednost a odbornost osoby, která aplikuje IV, žíly osoby, která dostane IV, a štěstí.

Tyto obtíže se u dětí často zvětšují. Děti mají menší žíly. Děti přicházejí v různých velikostech a tvarech. Děti často nespolupracují. Není neobvyklé, že před úspěchem je vyžadováno několik pokusů o zavedení IV. Čím více pokusů je potřeba k zavedení IV, tím více bolesti a úzkosti dítě zažívá. Včasné zavedení IV může změnit rodičovské vnímání kvality péče a zlepšit spokojenost rodičů. Vývoj metod pro zlepšení úspěšnosti zavedení IV má zjevné výhody.

Během předchozí studie jsme byli schopni prokázat, že u 25 % pacientů na naší dětské pohotovosti, kteří mají pokus o zavedení IV, selže první pokus o IV. Podařilo se nám vyvinout skórovací systém (označovaný jako DIVA skóre), o kterém se domníváme, že pomůže při identifikaci těch, u kterých je pravděpodobnější, že selžou první IV pokus, a proto mohou s větší pravděpodobností těžit z našeho zásahu (VeinViewer™). Pokusem prokázat lepší úspěšnost na těch, u nichž je zvýšená pravděpodobnost neúspěchu při prvním IV pokusu, věříme, že snížíme počet subjektů potřebných k prokázání účinku a omezíme tuto potenciálně náročnou techniku ​​na ty, kteří z toho budou mít nejpravděpodobnější prospěch.

VeinViewer™ je infračervený zobrazovací systém, který využívá blízké infračervené světlo a další technologie k promítání obrazu umístění a orientace (až 0,06 mm) žil v reálném čase na povrch pacientovy kůže. VeinViewer™ získal povolení FDA v srpnu 2004 jako zařízení třídy I. Infračervené světlo VeinViewer je považováno za neškodné. Věříme, že potenciální aplikací VeinViewer™ je zlepšit úspěšnost zavedení IV

Cíle:

1. Prozkoumat, zda použití VeinViewer™ může zlepšit úspěšnost periferního IV zavedení u dětí s obtížným IV přístupem (DIVA skóre ≥ 3).
2. Pro ověření skóre DIVA (obtížný IV přístup).

Hypotéza:

1. První úspěšnost zavedení tyčinky pro periferní IV u dětí s obtížným IV přístupem na dětském pohotovostním oddělení (DIVA skóre ≥ 3) registrovanými sestrami pomocí techniky VeinViewer™ je lepší než konvenční metoda IV zavedení.
2. Skóre DIVA je platným bodovacím systémem k identifikaci těch, u kterých je větší pravděpodobnost, že neuspěli při prvním IV pokusu.

Metody:

Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Randomizace: Subjekty budou randomizovány tak, aby získaly techniku ​​VeinViewer™ nebo konvenční metodu. Vytvoří se sériové číslo zapečetěné neprůhledné studijní pakety s blokovanou randomizací.

Předměty:

Kritéria pro zařazení:

• Prezentace na ED na CHW
• 0 až 19 let věku
• Vyžaduje periferní IV, jak stanoví vyšetřující lékař
• DIVA skóre ≥ 3 (klinický bodovací systém, který identifikuje obtížný IV přístup, který dává 2 body za žílu neviditelnou po turniketu, 2 za žílu nehmatatelnou po turniketu, 1 za věk 1-2 roky, 3 za věk < 1 rok, 3 za anamnézu nedonošenosti)
• V době, kdy je k dispozici přístroj VeinViewer™ a zúčastněná sestra

Kritéria vyloučení:

• Centrální linka k dispozici
• Imunokompromitovaný pacient
• Požadavek na okamžité zavedení IV (Stav pacienta by mohl být ohrožen, pokud dojde k časovému zpoždění při zavedení IV.)

Pacienti, kteří se dostaví na pohotovost a kterým je nařízena IV, budou vyšetřováni pro zařazení do studie výzkumnými asistenty, ošetřovateli nebo vyšetřovateli. Bude stanoveno skóre DIVA. Ti, kteří mají skóre ≥ 3, budou osloveni, aby se zúčastnili studie. Bude získán informovaný souhlas rodičů. Souhlas pacienta bude získán pro děti ve věku 7 let a starší).

Měření:

Prediktorové proměnné: VeinViewer™ nebo konvenční metody

Hlavní výstupní proměnná: Úspěch nebo neúspěch zavedení periferní IV na první pokus

Sekundární výstupní proměnná: Počet pokusů o úspěšné IV umístění

Údaje, které mají být shromažďovány (potenciální modifikátory pro úspěšné umístění IV):

• Věk (datum narození)
• Počet IV pokusů do úspěchu nebo ukončení
• Datum návštěvy
• Umístění pokusů IV
• Hmotnost
• Důvod IV (tekutiny, léky, jiné)
• Výška
• Kategorie barvy pleti Dermablend
• Historie nedonošenosti
• Použita analgezie před pokusem
• Viditelnost žíly po turniketu
• Hmatnost žíly po turniketu
• Použitá technika (VeinViewer™/konvenční technika)

Konvenční metoda:

Je aplikován turniket. Sestra identifikuje cílovou žílu vizuálně a hmatem v jedné z několika oblastí možných IV míst (hřbet ruky, antekubitální jamka nebo předloktí). Oblast se čistí alkoholovým tamponem. Sestra pak zavede 18-24 gauge IV jehlu/katétr a hledá flashback. Turniket je uvolněn. IV se poté propláchne. Pokud se IV dobře propláchne, pak se IV zajistí obvyklým způsobem. Zajištěná flushovaná IV je definicí úspěšného IV umístění.

Technika VeinViewer™:

Je aplikován turniket. Pomocí VeinViewer™ sestra identifikuje žílu pro kanylaci. Je aplikován turniket. Sestra se poté pokusí zavést jehlu/katétr kalibru 18-24 a hledá zpětný pohled. Turniket je uvolněn. IV se poté propláchne. Pokud se IV dobře propláchne, pak se IV zajistí obvyklým způsobem. Zajištěná flushovaná IV je definicí úspěšného IV umístění.

Následné pokusy:

Pokud první pokus o zavedení IV neuspěje, provede se pokus na jiném místě stejnou technikou (veinViewer™ naváděná nebo konvenční metoda). Toto se bude opakovat, dokud nebude zavedena úspěšná IV nebo dokud se lékař nerozhodne poskytnout alternativní léčbu, která nevyžaduje IV přístup.

Plánujeme sledovat míru úspěšnosti u pacientů s DIVA, kteří nejsou zařazeni do studie, abychom prokázali, že jsou srovnatelní s naší kontrolní skupinou.

Plánovaná analýza

VeinViewer™ vs konvenční metoda:

Hlavním výsledkem je úspěch nebo selhání zavedení periferní IV na první pokus (dichotomický výsledek). K porovnání podílu subjektů s úspěšným prvním zavedením tyčinky IV pomocí techniky VeinViewer™ s použitím konvenční metody s 95% intervaly spolehlivosti kolem rozdílu bude použit test chí kvadrát. Plánuje se také podívat se na střední počet pokusů o zavedení IV s každou z různých metod zavedení IV. Plánujeme použít neparametrický test, jako je Wilcoxon Rank sum test. Pro testování nezávislých souvislostí mezi technikou VeinViewer™ nebo konvenční metodou pro zavedení IV a úspěchem nebo neúspěchem zavedení IV na první pokus bude provedena vícerozměrná logistická regrese s potenciálními matoucími proměnnými (váha pacienta, diagnóza atd.) zahrnuty jako spoluproměnné. v modelu. V modelu plánujeme použít termín interakce, který bude brát v úvahu, že může existovat křivka učení techniky (sestry na začátku studie vs. sestry později ve studii).

Ověření skóre DIVA:

Pacienti, jejichž informace jsme shromáždili (validační kohorta) v této studii, budou použiti k ověření skóre DIVA. Úspěšnost prvního pokusu určíme konvenční metodou IV umístění u každého skóre DIVA jak v derivační kohortě (z dat dříve shromážděných v derivační studii), tak ve validační kohortě. Použijeme statistiku chí-kvadrát k porovnání odvozených a validačních kohort. Oblasti pod křivkami operačních charakteristik přijímače pro predikci úspěšného IV umístění na první pokus u každého skóre DIVA budou porovnány mezi derivační a validační kohortou. Pokud analýza prokáže, že je oprávněné, budou provedeny pokusy o upřesnění skóre.

Výpočet odhadované velikosti vzorku: Z předchozí studie jsme prokázali, že pacienti se skóre DIVA ≥ 3 měli více než 45% míru selhání prvního pokusu pro periferní IV zavedení konvenční metodou. Technika, která může zlepšit úspěch o 25 %, by byla považována za významnou. Použití alfa 0,05, beta 0,10 (síla = 0,90) a vytvoření dvoustranné otázky; najdeme odhadovanou velikost vzorku v každé skupině 85. Jinými slovy, pro naši studii bude potřeba 170 dětí s DIVA ≥ 3.

Riziko pro subjekty:

Nepředpokládají se žádná další rizika nad rámec standardního IV. Standardní rizika IV zahrnují krvácení, modřiny, bolest a infekci. Použití techniky VeinViewer™ může, ale nemusí trvat déle, než zavedení IV. Pokud by zpoždění uškodilo péči subjektu, nebude požádán, aby se této studie zúčastnil.

Předpokládaný význam studie:

Technika, která zlepšuje úspěšnost prvních tyčinek nebo snižuje počet tyčinek potřebných k zavedení IV, by snížila míru bolesti, nepohodlí a úzkosti pacienta. Včasné zavedení IV může změnit rodičovské vnímání kvality péče a zlepšit spokojenost rodičů. Také to může být pro sestry úsporou času.