VeinViewer do obwodowego umieszczania IV u dzieci z utrudnionym dostępem dożylnym (IV).

Wstęp:

Próba uzyskania obwodowego dostępu dożylnego (IV) może być jednym z najbardziej frustrujących i irytujących zadań, z jakimi spotykają się lekarze. Wiele terapii medycznych wymaga umieszczenia IV. W sytuacji awaryjnej może to być linia życia, która decyduje o dobrym lub złym wyniku. Determinanty pomyślnego umieszczenia IV obejmują umiejętności i wiedzę osoby, która umieszcza IV, żyły osoby, która otrzymuje IV, oraz szczęście.

Trudności te są często spotęgowane u dzieci. Dzieci mają mniejsze żyły. Dzieci są w różnych rozmiarach i kształtach. Dzieci często nie chcą współpracować. Nierzadko przed sukcesem wymagane są wielokrotne próby umieszczenia IV. Im więcej prób jest potrzebnych do umieszczenia IV, tym więcej bólu i niepokoju doświadcza dziecko. Uzyskanie IV w odpowiednim czasie może zmienić postrzeganie jakości opieki przez rodziców i poprawić ich satysfakcję. Opracowanie metod zwiększania wskaźnika powodzenia umieszczenia IV ma oczywiste korzyści.

Podczas poprzedniego badania byliśmy w stanie wykazać, że u 25% pacjentów w naszym pediatrycznym oddziale ratunkowym, którzy mają próbę umieszczenia IV, pierwsza próba nie powiedzie się. Byliśmy w stanie opracować system punktacji (nazywany wynikiem DIVA), który naszym zdaniem pomoże zidentyfikować osoby, u których istnieje większe prawdopodobieństwo nieudanej pierwszej próby dożylnej, a zatem mogą odnieść większe korzyści z naszej interwencji (VeinViewer™). Wierzymy, że próbując zademonstrować lepszy sukces osobom ze zwiększonym prawdopodobieństwem niepowodzenia przy pierwszej próbie dożylnej, zmniejszymy liczbę pacjentów potrzebnych do wykazania efektu i ograniczymy tę potencjalnie kosztowną technikę do tych, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść.

VeinViewer™ to system obrazowania w podczerwieni, który wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni i inne technologie do wyświetlania w czasie rzeczywistym obrazu położenia i orientacji (do 0,06 mm) żył na powierzchni skóry pacjenta. VeinViewer™ otrzymał zezwolenie FDA w sierpniu 2004 jako urządzenie klasy I. Światło podczerwone VeinViewer jest uważane za nieszkodliwe. Wierzymy, że potencjalnym zastosowaniem VeinViewer™ jest poprawa wskaźnika powodzenia wprowadzania IV

Cele:

1. Zbadanie, czy użycie VeinViewer™ może poprawić powodzenie obwodowego umieszczenia kroplówki u dzieci z utrudnionym dostępem dożylnym (wynik DIVA ≥ 3).
2. Aby zweryfikować wynik DIVA (trudny dostęp IV).

Hipoteza:

1. Wskaźnik skuteczności pierwszego wkłucia obwodowego wkłucia dożylnego u dzieci z utrudnionym dostępem dożylnym na pediatrycznym oddziale ratunkowym (wynik DIVA ≥ 3) przez dyplomowane pielęgniarki stosujące technikę sterowaną przez VeinViewer™ jest lepszy niż konwencjonalna metoda zakładania dożylnego.
2. Wynik DIVA jest ważnym systemem punktacji służącym do identyfikacji osób, które z większym prawdopodobieństwem nie zdały pierwszej próby dożylnej.

Metody:

Projekt badania: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zastosowania techniki VeinViewer™ lub metody konwencjonalnej. Zostaną utworzone numerowane seryjnie zapieczętowane nieprzezroczyste pakiety badań z zablokowaną randomizacją.

Przedmioty:

Kryteria przyjęcia:

• Prezentacja na SOR w CHW
• od 0 do 19 lat
• Wymaga obwodowego IV zgodnie z ustaleniami lekarza badającego
• Wynik DIVA ≥ 3 (system punktacji klinicznej identyfikujący trudny dostęp dożylny, który daje 2 punkty za żyłę niewidoczną po założeniu opaski uciskowej, 2 punkty za żyłę niewyczuwalną po założeniu opaski uciskowej, 1 za wiek 1-2 lat, 3 za wiek < 1 r.ż., 3 za historię wcześniaków)
• W czasie, gdy dostępne jest urządzenie VeinViewer™ i uczestnicząca pielęgniarka

Kryteria wyłączenia:

• Dostępna linia centralna
• Pacjent z obniżoną odpornością
• Konieczność natychmiastowego umieszczenia IV (stan pacjenta mógłby być potencjalnie zagrożony, gdyby wystąpiło opóźnienie czasowe w umieszczeniu IV).

Pacjenci, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy i którym zlecono IV, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania przez asystentów badawczych, pielęgniarki lub badaczy. Zostanie ustalony wynik DIVA. Osoby z wynikiem ≥ 3 zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Uzyskana zostanie świadoma zgoda rodziców. W przypadku dzieci w wieku 7 lat i starszych wymagana będzie zgoda pacjenta).

Wymiary:

Zmienne predykcyjne: VeinViewer™ lub metody konwencjonalne

Główna zmienna wyniku: Powodzenie lub niepowodzenie umieszczenia obwodowej kroplówki przy pierwszej próbie

Drugorzędowa zmienna wyniku: liczba prób pomyślnego umieszczenia IV

Dane do zebrania (potencjalne modyfikatory pomyślnego umieszczenia IV):

• Wiek (data urodzenia)
• Liczba prób dożylnych do sukcesu lub rezygnacji
• Data wizyty
• Lokalizacja prób IV
• Waga
• Powód IV (płyny, leki, inne)
• Wysokość
• Kategoria koloru skóry Dermablend
• Historia wcześniactwa
• Zastosowano analgezję przed próbą
• Widoczność żyły po założeniu opaski uciskowej
• Wyczuwalność żył po założeniu opaski uciskowej
• Stosowana technika (VeinViewer™/technika konwencjonalna)

Metoda konwencjonalna:

Stosowana jest opaska uciskowa. Pielęgniarka identyfikuje docelową żyłę wizualnie i dotykowo w jednym z kilku obszarów możliwych miejsc IV (grzbiet dłoni, dół łokciowy lub przedramię). Obszar jest czyszczony wacikiem nasączonym alkoholem. Pielęgniarka następnie wprowadza igłę/cewnik dożylny o rozmiarze 18-24 i szuka retrospekcji. Opaska uciskowa zostaje zwolniona. IV jest następnie przepłukiwany. Jeśli IV dobrze się spłukuje, IV jest zabezpieczony w zwykły sposób. Zabezpieczona przepłukana IV to definicja udanego umieszczenia IV.

Technika VeinViewer™:

Stosowana jest opaska uciskowa. Za pomocą VeinViewer™ pielęgniarka identyfikuje żyłę do kaniulacji. Stosowana jest opaska uciskowa. Pielęgniarka następnie próbuje włożyć igłę/cewnik dożylny o rozmiarze 18-24 i szuka retrospekcji. Opaska uciskowa zostaje zwolniona. IV jest następnie przepłukiwany. Jeśli IV dobrze się spłukuje, IV jest zabezpieczony w zwykły sposób. Zabezpieczona przepłukana IV to definicja udanego umieszczenia IV.

Kolejne próby:

Jeśli pierwsza próba umieszczenia IV zakończy się niepowodzeniem, zostanie podjęta próba w innym miejscu przy użyciu tej samej techniki (metoda sterowana przez VeinViewer™ lub metoda konwencjonalna). Będzie to powtarzane, dopóki nie zostanie umieszczone udane IV lub lekarz zdecyduje się zastosować alternatywną terapię, która nie wymaga dostępu IV.

Planujemy monitorować wskaźnik sukcesu pacjentów DIVA, którzy nie zostali włączeni do badania, aby wykazać, że są oni porównywalni z naszą grupą kontrolną.

Planowana analiza

VeinViewer™ a metoda konwencjonalna:

Głównym wynikiem jest powodzenie lub niepowodzenie obwodowego umieszczenia IV przy pierwszej próbie (wynik dychotomiczny). Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania odsetka pacjentów, u których udało się umieścić pierwszy wkłucie dożylne przy użyciu techniki VeinViewer™ z odsetkiem pacjentów stosujących metodę konwencjonalną z 95% przedziałami ufności wokół różnicy. Planowane jest również przyjrzenie się medianie liczby prób umieszczenia IV z każdą z różnych metod umieszczenia IV. Planujemy użyć testu nieparametrycznego, takiego jak test sumy rang Wilcoxona. Aby przetestować niezależne powiązania między techniką VeinViewer™ lub konwencjonalną metodą umieszczenia kroplówki dożylnej a sukcesem lub niepowodzeniem umieszczenia kroplówki przy pierwszej próbie, zostanie przeprowadzona wieloczynnikowa regresja logistyczna z potencjalnymi zmiennymi zakłócającymi (waga pacjenta, diagnoza itp.) uwzględnionymi jako współzmienne w modelu. Planujemy użyć w modelu terminu interakcji, który uwzględni, że może istnieć krzywa uczenia się dla tej techniki (pielęgniarki na początku badania vs. pielęgniarki na późniejszym etapie badania).

Walidacja wyniku DIVA:

Pacjenci, których informacje zebraliśmy (kohorta walidacyjna) w tym badaniu zostaną wykorzystane do walidacji wyniku DIVA. Określimy wskaźnik sukcesu pierwszej próby z konwencjonalną metodą umieszczania IV przy każdym wyniku DIVA zarówno w kohorcie pochodnej (na podstawie danych zebranych wcześniej w badaniu derywacyjnym), jak i kohorcie walidacyjnej. Wykorzystamy statystyki chi-kwadrat do porównania kohort wyprowadzania i walidacji. Obszary pod krzywymi charakterystyki działania odbiornika do przewidywania udanego umieszczenia IV przy pierwszej próbie każdego wyniku DIVA zostaną porównane między kohortami derywacji i walidacji. Zostaną podjęte próby udoskonalenia wyniku, jeśli analiza wykaże, że jest to uzasadnione.

Szacunkowa wielkość próby: Na podstawie poprzedniego badania wykazaliśmy, że pacjenci z wynikiem DIVA ≥ 3 mieli ponad 45% wskaźnika niepowodzeń przy pierwszej próbie umieszczenia IV metodą konwencjonalną. Technika, która może poprawić sukces o 25%, zostałaby uznana za znaczącą. Używając alfa 0,05, beta 0,10 (moc = 0,90) i zadając pytanie dwustronne; znajdujemy szacunkową wielkość próby w każdej grupie 85 osób. Innymi słowy, do naszego badania potrzebnych będzie 170 dzieci z DIVA ≥ 3.

Ryzyko dla badanych:

Nie oczekuje się żadnego dodatkowego ryzyka powyżej tego związanego z otrzymaniem standardowego IV. Standardowe ryzyko IV obejmuje krwawienie, siniaki, ból i infekcję. Użycie techniki VeinViewer™ może, ale nie musi, zająć więcej czasu na umieszczenie IV. Jeśli opóźnienie mogłoby zaszkodzić opiece nad pacjentem, nie zostanie on poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu.

Przewidywane znaczenie badania:

Technika, która poprawia wskaźnik powodzenia pierwszego nakłucia lub zmniejsza liczbę nakłuć wymaganych do umieszczenia kroplówki, zmniejszyłaby ból, dyskomfort i niepokój u pacjenta. Uzyskanie IV w odpowiednim czasie może zmienić postrzeganie jakości opieki przez rodziców i poprawić ich satysfakcję. Może to być również oszczędność czasu dla pielęgniarek.