VeinViewer 用于难以静脉 (IV) 通路的儿童的外周 IV 放置

介绍：

尝试进行外周静脉 (IV) 通路可能是医疗专业人员遇到的最令人沮丧和烦人的任务之一。 许多医学疗法需要放置静脉注射。 在紧急情况下，它可能是决定好坏结果的生命线。 成功放置 IV 的决定因素包括放置 IV 的人的技能和专业知识、接受 IV 的人的静脉以及运气。

这些困难往往在儿童身上被放大。 儿童的静脉较小。 孩子们有不同的大小和形状。 孩子往往不合作。 成功之前需要多次尝试静脉注射，这并不罕见。 放置 IV 所需的尝试次数越多，孩子经历的痛苦和焦虑就越多。 及时进行静脉注射可以改变父母对护理质量的看法并提高父母的满意度。 开发提高 IV 放置成功率的方法具有明显的好处。

在之前的一项研究中，我们能够证明，在我们的儿科急诊科中，有 25% 的患者进行了 IV 放置尝试，但第一次 IV 尝试失败了。 我们能够开发一个评分系统（称为 DIVA 评分），我们相信该系统将有助于识别那些更有可能首次 IV 尝试失败的人，因此可能更有可能从我们的干预 (VeinViewer™) 中受益。 通过尝试证明那些在第一次 IV 尝试中失败可能性增加的人的成功率更高，我们相信我们将减少显示效果所需的受试者数量，并将这种潜在的资源密集型技术限制在最有可能受益的人身上。

VeinViewer™ 是一种红外成像系统，它利用近红外光和其他技术将静脉位置和方向（高达 0.06 毫米）的实时图像投射到患者皮肤表面。 VeinViewer™ 于 2004 年 8 月作为 I 类设备获得 FDA 许可。 VeinViewer 的红外线被认为是无害的。 我们相信 VeinViewer™ 的潜在应用是提高 IV 插入的成功率

目标：

1. 调查使用 VeinViewer™ 是否可以提高 IV 通路困难（DIVA 评分 ≥ 3）儿童外周 IV 放置的成功率。
2. 验证 DIVA（静脉通路困难）评分

假设：

1. 注册护士使用 VeinViewer™ 引导技术为儿科急诊室 IV 通路困难的儿童（DIVA 评分 ≥ 3）进行外周 IV 插入的第一棒成功率优于传统的 IV 放置方法。
2. DIVA 分数是一个有效的评分系统，用于识别那些更有可能在第一次 IV 尝试中失败的人。

方法：

研究设计：前瞻性随机对照试验。

随机化：受试者将被随机分配接受 VeinViewer™ 技术或传统方法。 将创建具有封闭随机化的序列号密封不透明研究包。

科目：

纳入标准：

• 在 CHW 上向 ED 展示
• 0至19岁
• 需要由检查医师确定的外周静脉注射
• DIVA 评分 ≥ 3（一种识别静脉通路困难的临床评分系统，止血带后静脉不可见得 2 分，止血带后静脉不可触及得 2 分，年龄 1-2 岁得 1 分，年龄 < 1 岁得 3 分，病史得 3 分早产）
• 在 VeinViewer™ 机器和参与护士可用的时间

排除标准：

• 中线可用
• 免疫力低下的病人
• 立即进行 IV 放置的要求（如果 IV 放置有时间延迟，患者的状况可能会受到损害。）

到急诊室就诊并接受静脉注射的患者将由研究助理、护士或研究人员筛选以纳入研究。 将确定 DIVA 分数。 得分≥ 3 的人将被邀请参加研究。 将获得知情的父母同意。 7 岁及以上的儿童将获得患者同意）。

测量：

预测变量：VeinViewer™ 或传统方法

主要结果变量：第一次尝试外周静脉注射成功或失败

次要结果变量：成功进行静脉注射的尝试次数

要收集的数据（成功静脉注射的潜在修饰符）：

• 年龄（出生日期）
• 成功或退出前的 IV 尝试次数
• 访问日期
• IV 尝试的位置
• 重量
• 静脉注射的原因（液体、药物、其他）
• 高度
• Dermablend 肤色类别
• 早产史
• 使用预尝试镇痛
• 止血带后静脉可见
• 止血带后可触及静脉
• 使用的技术（VeinViewer™/传统技术）

常规方法：

使用止血带。 护士在可能的 IV 部位（手背、肘前窝或前臂）的几个区域之一中通过视觉和触觉识别目标静脉。 该区域用酒精垫清洁。 然后护士插入 18-24 号 IV 针/导管并寻找闪回。 止血带松开。 然后冲洗 IV。 如果 IV 冲洗良好，则 IV 以通常的方式固定。 安全冲洗 IV 是成功 IV 放置的定义。

VeinViewer™ 技术：

使用止血带。 护士使用 VeinViewer™ 识别静脉以进行插管。 使用止血带。 然后护士尝试插入 18-24 号 IV 针/导管并寻找闪回。 止血带松开。 然后冲洗 IV。 如果 IV 冲洗良好，则 IV 以通常的方式固定。 安全冲洗 IV 是成功 IV 放置的定义。

随后的尝试：

如果第一次尝试 IV 放置不成功，将尝试使用相同技术（VeinViewer™ 引导或传统方法）在另一个部位进行。 这将重复进行，直到成功放置 IV 或医生决定提供不需要 IV 通路的替代疗法。

我们计划监测未参加研究的 DIVA 患者的成功率，以证明他们与我们的对照组相当。

计划分析

VeinViewer™ 与传统方法：

主要结果是第一次尝试外周 IV 放置的成功或失败（二分法结果）。 卡方检验将用于比较使用 VeinViewer™ 技术成功进行首次静脉注射的受试者比例与使用传统方法的受试者比例，差异的置信区间为 95%。 此外，计划是查看使用每种不同的 IV 放置方法尝试放置 IV 的中位数。 我们计划使用非参数检验，如 Wilcoxon 秩和检验。 为了测试 VeinViewer™ 技术或常规静脉放置方法与首次尝试静脉放置成功或失败之间的独立关联，将执行多变量逻辑回归，将潜在的混杂变量（患者体重、诊断等）作为协变量包括在内在模型中。 我们计划在模型中使用交互项，考虑到该技术可能存在学习曲线（研究早期的护士与研究后期的护士）。

DIVA 分数验证：

我们在本研究中收集的患者信息（验证队列）将用于验证 DIVA 评分。 我们将在推导队列（来自推导研究中先前收集的数据）和验证队列中的每个 DIVA 评分中使用传统 IV 放置方法确定首次尝试成功率。 我们将使用卡方统计来比较推导和验证队列。 将在推导队列和验证队列之间比较用于预测每个 DIVA 评分首次尝试成功 IV 放置的接受者操作特征曲线下的面积。 如果分析表明有必要，将尝试完善分数。

估计样本量计算：根据之前的研究，我们证明了 DIVA 评分 ≥ 3 的患者使用传统方法进行外周 IV 放置的首次尝试失败率超过 45%。 可以将成功率提高 25% 的技术将被认为是重要的。 使用 0.05 的 alpha，0.10 的 beta（幂 = 0.90），并使问题成为双尾；我们在每组 85 人中找到估计的样本量。 换句话说，我们的研究需要 170 名 DIVA ≥ 3 的儿童。

对受试者的风险：

没有比接受标准 IV 更高的额外风险。 IV 的标准风险包括出血、瘀伤、疼痛和感染。 使用 VeinViewer™ 技术可能会或可能不会花费更多时间来放置 IV。 如果延迟会对受试者的护理产生不利影响，则不会要求他们参加本研究。

研究的预期意义：

提高首次穿刺成功率或减少放置 IV 所需穿刺数量的技术将减少患者的疼痛、不适和焦虑。 及时进行静脉注射可以改变父母对护理质量的看法并提高父母的满意度。 此外，这可以为护士节省时间。