VeinViewer perifeeriseen IV-sijoitukseen lapsille, joilla on vaikea pääsy suonensisäisesti (IV).

Esittely:

Perifeerisen suonensisäisen (IV) pääsyn yrittäminen voi olla yksi turhauttavimmista ja ärsyttävimmistä tehtävistä, joita lääketieteen ammattilaiset kohtaavat. Monet lääketieteelliset hoidot edellyttävät IV:n sijoittamista. Hätätilanteessa se voi olla elinehto, joka tekee eron hyvän tai huonon tuloksen välillä. Onnistuneen IV-sijoituksen määrääviä tekijöitä ovat IV:n asettajan taidot ja asiantuntemus, IV:n saaneen henkilön suonet ja onni.

Nämä vaikeudet korostuvat usein lapsilla. Lapsilla on pienemmät suonet. Lapsia on erikokoisia ja -muotoisia. Lapset ovat usein yhteistyöhaluisia. Ei ole harvinaista, että IV-sijoitusta on yritettävä tehdä useita ennen menestystä. Mitä enemmän yrityksiä tarvitaan IV-asetuksen saamiseksi, sitä enemmän kipua ja ahdistusta lapsi kokee. Suonensisäisen rokotteen saaminen ajoissa voi muuttaa vanhempien käsitystä hoidon laadusta ja parantaa vanhempien tyytyväisyyttä. Menetelmien kehittäminen IV-sijoituksen onnistumisasteen parantamiseksi on ilmeisiä etuja.

Aiemmassa tutkimuksessa pystyimme osoittamaan, että 25 %:lla potilaista lasten päivystysosastollamme, joille on tehty suonensisäinen sijoitusyritys, epäonnistuu ensimmäinen IV yritys. Pystyimme kehittämään pisteytysjärjestelmän (nimeltään DIVA-pisteet), jonka uskomme auttavan tunnistamaan ne, joilla on todennäköisemmin epäonnistunut ensimmäinen IV-yritys, ja siksi he voivat todennäköisemmin hyötyä toimenpiteestämme (VeinViewer™). Yrittämällä osoittaa parempaa menestystä niillä, joiden epäonnistumisen todennäköisyys kasvaa ensimmäisellä IV-yrityksellä, uskomme, että vähennämme vaikutuksen osoittamiseen tarvittavien koehenkilöiden määrää ja rajoittamme tämän mahdollisesti resurssiintensiivisen tekniikan niihin, jotka todennäköisimmin hyötyvät.

VeinViewer™ on infrapunakuvausjärjestelmä, joka käyttää lähi-infrapunavaloa ja muita tekniikoita heijastamaan reaaliaikaisen kuvan suonten sijainnista ja suunnasta (0,06 mm:iin asti) potilaan ihon pinnalle. VeinViewer™ sai FDA:n hyväksynnän elokuussa 2004 luokan I laitteena. VeinViewerin infrapunavaloa pidetään vaarattomana. Uskomme, että VeinViewer™:n potentiaalinen sovellus on parantaa suonensisäisen injektion onnistumisastetta

Tavoitteet:

1. Selvittää, voiko VeinViewer™:n käyttö parantaa perifeerisen IV-sijoituksen onnistumista lapsilla, joilla on vaikea IV-pääsy (DIVA-pisteet ≥ 3).
2. Vahvistaaksesi DIVA (vaikea IV pääsy) -pisteet

Hypoteesi:

1. VeinViewer™-ohjattua tekniikkaa käyttävien rekisteröityjen sairaanhoitajien suorittaman VeinViewer™-ohjatun tekniikan suorittaman lapsen, joilla on vaikea IV-syöttö lasten suonensisäisen hoidon päivystysosastolla, onnistumisprosentti on parempi kuin perinteinen IV-asennusmenetelmä.
2. DIVA-pistemäärä on kelvollinen pisteytysjärjestelmä tunnistamaan ne, jotka ovat todennäköisemmin epäonnistuneet ensimmäisessä IV-yrityksessä.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Satunnaistaminen: Koehenkilöt satunnaistetaan joko VeinViewer™-tekniikan tai tavanomaisen menetelmän saamiseksi. Sarjanumerolla suljetut läpinäkymättömät tutkimuspaketit, joissa on estetty satunnaistaminen, luodaan.

Aiheet:

Sisällyttämiskriteerit:

• Esitys ED:lle CHW:ssä
• 0-19 vuoden iässä
• Vaatii perifeerisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen pistoksen tutkivan lääkärin määrittämänä
• DIVA-pisteet ≥ 3 (kliininen pisteytysjärjestelmä, joka tunnistaa vaikean suonensisäisen pääsyn, joka antaa 2 pistettä laskimolle, joka ei näy kiristyksen jälkeen, 2 pistettä, jos laskimo ei ole käsin kosketeltavissa kiristyksen jälkeen, 1 1-2-vuotiaille, 3 ikäisille < 1 v, 3 historialle ennenaikaisuudesta)
• Aikana, jolloin VeinViewer™-kone ja osallistuva sairaanhoitaja ovat käytettävissä

Poissulkemiskriteerit:

• Keskilinja käytettävissä
• Immuunipuutteinen potilas
• Välittömän IV-sijoituksen vaatimus (Potilaan tila saattaa vaarantua, jos IV-sijoituksessa on aikaviive.)

Päivystykseen saapuvat potilaat, joille IV tilataan, tutkivat avustajat, sairaanhoitaja tai tutkijat, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. DIVA-pisteet määritetään. Ne, joiden pistemäärä on ≥ 3, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoinen vanhempien suostumus hankitaan. 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille hankitaan potilaan suostumus).

Mitat:

Ennustemuuttujat: VeinViewer™ tai perinteiset menetelmät

Päätulosmuuttuja: Oheislaitteen IV sijoituksen onnistuminen tai epäonnistuminen ensimmäisellä yrityksellä

Toissijainen tulosmuuttuja: Onnistunut IV-sijoitusyritysten määrä

Kerättävät tiedot (mahdolliset muutokset onnistuneeseen IV-sijoitukseen):

• Ikä (syntymäaika)
• IV-yritysten lukumäärä onnistumiseen tai lopettamiseen asti
• Vierailun päivämäärä
• IV-yritysten sijainti
• Paino
• IV syy (neste, lääkitys, muu)
• Korkeus
• Dermablend-ihonväriluokka
• Ennenaikaisuuden historia
• Ennen yritystä käytetty analgesia
• Suonen näkyvyys kiristyssideen jälkeen
• Suonen tunnusteltavuus kiristyksen jälkeen
• Käytetty tekniikka (VeinViewer™/perinteinen tekniikka)

Perinteinen menetelmä:

Kiinnitetään kiristysside. Sairaanhoitaja tunnistaa kohdelaskimon visuaalisesti ja kosketuksella yhdeltä useista mahdollisista IV-kohdista (käden selkä, kyynärvarsi tai kyynärvarsi). Alue puhdistetaan alkoholipyyhkeellä. Sairaanhoitaja asettaa sitten 18-24 gaugen IV neulan/katetrin ja etsii takaumaa. Kiriste vapautetaan. IV huuhdellaan sitten. Jos IV huuhtelee hyvin, IV on kiinnitetty tavalliseen tapaan. Suojattu huuhdeltu IV on onnistuneen IV-sijoituksen määritelmä.

VeinViewer™-tekniikka:

Kiinnitetään kiristysside. VeinViewer™:n avulla sairaanhoitaja tunnistaa suonen kanylointia varten. Kiinnitetään kiristysside. Sairaanhoitaja yrittää sitten laittaa 18-24 gaugen IV neulan/katetrin ja etsii takaumaa. Kiriste vapautetaan. IV huuhdellaan sitten. Jos IV huuhtelee hyvin, IV on kiinnitetty tavalliseen tapaan. Suojattu huuhdeltu IV on onnistuneen IV-sijoituksen määritelmä.

Myöhemmät yritykset:

Jos epäonnistuminen ensimmäisellä IV-sijoitusyrityksellä, suoritetaan yritys toiselle paikalle samalla tekniikalla (VeinViewer™-ohjattu tai perinteinen menetelmä). Tämä toistetaan, kunnes onnistunut IV on asetettu tai lääkäri päättää antaa vaihtoehtoisen hoidon, joka ei vaadi IV-käyttöä.

Aiomme seurata niiden DIVA-potilaiden onnistumisprosenttia, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, osoittaaksemme, että he ovat vertailukelpoisia kontrolliryhmäämme.

Suunniteltu analyysi

VeinViewer™ vs perinteinen menetelmä:

Päätulos on perifeerisen IV-sijoituksen onnistuminen tai epäonnistuminen ensimmäisellä yrityksellä (dikotominen tulos). Chi-neliötestillä verrataan niiden koehenkilöiden osuutta, jotka ovat saaneet onnistuneen ensimmäisen tikku IV -sijoituksen VeinViewer™-tekniikalla, osuuteen, joka käytettiin tavanomaista menetelmää käyttäen 95 %:n luottamusvälillä eron ympärillä. Suunniteltu on myös tarkastella IV-sijoitusyritysten mediaanimäärää kullakin IV-sijoitusmenetelmällä. Aiomme käyttää ei-parametrista testiä, kuten Wilcoxon Rankin summatestiä. VeinViewer™-tekniikan tai IV-asetuksen perinteisen menetelmän ja IV-asetuksen onnistumisen tai epäonnistumisen välisten riippumattomien yhteyksien testaamiseksi suoritetaan monimuuttujalogistinen regressio, joka sisältää mahdolliset hämmentävät muuttujat (potilaan paino, diagnoosi jne.) kovariaatteina. mallissa. Suunnittelemme käyttämään mallissa vuorovaikutustermiä, joka ottaa huomioon sen, että tekniikalla voi olla oppimiskäyrä (sairaanhoitajat tutkimuksen alkuvaiheessa vs. sairaanhoitajat myöhemmin tutkimuksessa).

DIVA-pisteiden vahvistaminen:

Potilaita, joiden tiedot keräsimme (validointikohortti) tässä tutkimuksessa, käytetään DIVA-pisteiden validointiin. Määritämme ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentin tavanomaisella IV-sijoitusmenetelmällä jokaisessa DIVA-pisteessä sekä johtamiskohortissa (johdantotutkimuksessa aiemmin kerätyistä tiedoista) että validointikohortissa. Käytämme khin-neliötilastoja vertaamaan johtamis- ja validointikohortteja. Vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien käyrien alla olevia alueita onnistuneen IV-sijoituksen ennustamiseksi ensimmäisellä yrityksellä kullakin DIVA-pisteellä verrataan johtamis- ja validointikohortien välillä. Pisteitä yritetään tarkentaa, jos analyysi osoittaa, että se on perusteltu.

Arvioidun otoskoon laskeminen: Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme, että potilailla, joiden DIVA-pistemäärä oli ≥ 3, oli yli 45 %:n ensimmäinen yritys epäonnistui perifeerisessä IV-sijoituksessa tavanomaisella menetelmällä. Tekniikka, joka voi parantaa menestystä 25 %, katsotaan merkittäväksi. Käyttämällä alfaa 0,05, betaa 0,10 (teho = 0,90) ja tekemällä kysymyksestä kaksisuuntainen; löydämme arvioidun otoskoon kustakin 85:n ryhmästä. Toisin sanoen tutkimukseemme tarvitaan 170 lasta, joiden DIVA on ≥ 3.

Riski aiheille:

Ei ole odotettavissa ylimääräisiä riskejä standardin IV:n saamisen lisäksi. IV-hoidon vakioriskejä ovat verenvuoto, mustelmat, kipu ja infektio. VeinViewer™-tekniikan käyttö saattaa viedä enemmän aikaa IV:n asettamiseen. Jos viivästys olisi haitallista koehenkilön hoidolle, häntä ei pyydetä osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen arvioitu merkitys:

Tekniikka, joka parantaa ensimmäisen tikun onnistumisprosenttia tai vähentää suonensisäisen annostelun asettamiseen tarvittavien tikkojen määrää, vähentäisi potilaan kipua, epämukavuutta ja ahdistusta. Suonensisäisen rokotteen saaminen ajoissa voi muuttaa vanhempien käsitystä hoidon laadusta ja parantaa vanhempien tyytyväisyyttä. Tämä voi myös säästää aikaa sairaanhoitajille.